Các ngôi sao BMS kết hợp miễn dịch Opdivo + Yervoy đã được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ cho các dấu hiệu thứ năm, kéo dài đáng kể sự sống còn!

Bristol-Myers Squibb (BMS) vừa thông báo rằng thực phẩm Hoa Kỳ và Cục quản lý dược (FDA) đã được chấp thuận Anti-PD-1 liệu pháp Opdivo (tên chung: nivolumab) 3mg/kg và Anti-CTLA-4 trị liệu Yervoy (ipilimumab) 1mg/kg kết hợp trị liệu được sử dụng cho điều trị dòng đầu tiên của bệnh nhân ung thư phổi di căn-tế bào nhỏ (NSCLC) mà không có EGFR hoặc ALK gen u quang sai và khối u thể hiện PD-L1 (

Opdivo + yervoy (oy sự kết hợp) là lần đầu tiên và duy nhất Dual miễn dịch được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ. Phê duyệt này cũng đánh dấu dấu hiệu thứ năm cho danh mục đầu tư OY được chấp thuận tại Hoa Kỳ cho các mục đích quản lý. Hai phương pháp điều trị trong sự kết hợp opdivo + yervoy có cơ chế hiệp đồng tiềm năng, nhắm mục tiêu hai điểm kiểm tra miễn dịch khác nhau (PD-1 và ctla-4) và hoạt động một cách bổ sung. Đến bây giờ, các Opdivo + Yervoy sự kết hợp đã được chấp thuận bởi FDA để điều trị 5 loại ung thư (u ác tính, ung thư biểu mô tế bào thận, đại trực tràng Cancer, ung thư biểu mô tế bào gan, không-tế bào nhỏ ung bướu phổi).

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả của phần 1A của phiên tòa giai đoạn III CheckMate-227. Đây là một toàn cầu, đa phần, mở nhãn, thử nghiệm ngẫu nhiên tiến hành ở những bệnh nhân với giai đoạn IV hoặc tái phát NSCLC người chưa từng nhận được hóa trị (hóa trị chính). Nghiên cứu bao gồm 2 phần: (1) phần 1: phần 1A so sánh Opdivo (3mg/kg) kết hợp với Yervoy (1mg/kg), Opdivo đơn trị liệu, và hóa trị để điều trị bệnh nhân với các khối u thể hiện PD-L1; Phần 1B so sánh Opdivo kết hợp Yervoy, Opdivo kết hợp hóa trị, điều trị hóa trị của bệnh nhân mà các khối u không nhận PD-L1; (2) phần 2: so sánh Opdivo hóa trị, hóa trị, bất kể biểu hiện PD-L1.

Các kết quả từ phần 1A cho thấy rằng việc điều trị hàng đầu của bệnh nhân NSCLC PD-L1 ≥ 1% (bất kể mô học khối u), theo dõi tối thiểu là 29,3 tháng. So với nhóm hóa trị liệu (n = 397), nhóm Opdivo + Yervoy (n = 396) cho thấy tính vượt trội trong sự tồn tại tổng thể (OS) (hệ điều hành trung bình: 17,1 tháng vs 14,9 tháng; HR = 0,79, 95% CI: 0.67-0.94, p = 0,0066). Trong phiên tòa này, tỷ lệ sống sót 1 năm của nhóm Opdivo + Yervoy và nhóm hóa trị liệu đã được 63% và 56%, tỷ lệ sống sót 2 năm là 40% và 33%, và năm thứ ba (trung bình theo dõi 43,1 tháng) tỷ lệ sống sót là 33%, 22%.

Theo đánh giá của Trung tâm độc lập về phương pháp mù (BICR), với mức theo dõi tối thiểu là 28,3 tháng, nhóm Opdivo + Yervoy đã xác nhận tỷ lệ phản hồi chung (ORR) là 36% (đáp ứng đầy đủ [CR] = 5,8%, đáp ứng một phần [PR] = 30,1%), ORR xác nhận trong nhóm hóa trị là 30% (CR = 1,8%, PR = 28,2%). Trong số bệnh nhân thuyên giảm, thời gian thuyên giảm trung bình (DOR) trong nhóm Opdivo + Yervoy là 23,2 tháng (95% CI: 15.2-32.2), và nhóm hóa trị là 6,2 tháng (95% CI: 5.6-7.4). Cả ORR và DOR đều là những phân tích mô tả được xác định trước.

Những kết quả này đại diện cho lần đầu tiên dòng đầu tiên-miễn dịch ung thư (I-O) điều trị cho NSCLC là vượt trội đối với hóa trị liệu về sự sống còn tổng thể (OS). Sự an ninh của chương trình kết hợp Opdivo + Yervoy là nhất quán với nghiên cứu NSCLC trước đó, và không có tín hiệu an ninh mới nào đã được quan sát.

Opdivo và yervoy là cả hai khối u miễn dịch (Io). Bằng cách nhắm mục tiêu các yếu tố quy định khác nhau trong hệ thống miễn dịch, Hệ thống miễn dịch của cơ thể được sử dụng để chống lại các khối u. Opdivo nhắm mục tiêu đến con đường PD-1/PD-L1 và các mục tiêu Yervoy. Chặn CTLA-4.

Cho đến nay, Opdivo + Yervoy liệu pháp kết hợp miễn dịch đã được chấp thuận cho 5 chỉ dẫn: (1) điều trị hàng đầu của bệnh nhân NSCLC di căn người lớn với khối u-thể hiện PD-L1 (≥ 1%), không có EGFR hoặc ALK gen quang sai khối u; (2) điều trị u ác tính không đáng tin cậy hoặc di căn; (3) điều trị hàng đầu của bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào thận cao cấp giữa và có nguy cơ cao (RCC); (4) điều trị mất ổn định microsatellite cao (MSI-H) hoặc không khớp sửa chữa các Khuyết tật (dMMR) trẻ em với ung thư di căn đại trực tràng (mCRC) (≥ 12 tuổi) và người lớn; (5) điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) trước đây đã nhận được sorafenib.

Opdivo lần đầu tiên được phê duyệt tại Nhật bản vào tháng 2014 và là một liệu pháp miễn dịch PD-1 đầu tiên được phê duyệt trên toàn cầu. Bằng cách sử dụng hệ thống miễn dịch của cơ thể để chống lại bệnh ung thư, Opdivo đã trở thành một lựa chọn điều trị quan trọng đối với nhiều loại ung thư.

Tại Trung Quốc, Opdivo đã được phê duyệt để niêm yết vào tháng 2018, trở thành thuốc điều trị ung thư miễn dịch đầu tiên (I-O) tại thị trường Trung Quốc. Cho đến bây giờ, opdivo đã được chấp thuận cho ba chỉ dẫn ở Trung Quốc, bao gồm: ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), đầu và cổ tế bào biểu mô vảy (scchn), và dạ dày/gastroagesageal tuyến.