Tái sinh Yuan và Zaiding dược đã đạt đến một hợp tác chiến lược, và đại Trung Quốc phát triển REGN1979 để điều trị các khối u tế bào B!

Regeneron và Zai Lab gần đây đã thông báo rằng họ đã đạt đến một hợp tác chiến lược về sự phát triển và thương mại hóa của một kháng thể bispecific CD20xCD3 REGN1979 tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Đài Loan và Macau.

Sự hợp tác này sẽ hỗ trợ công việc nghiên cứu và phát triển lâm sàng toàn cầu của REGN1979, bao gồm nghiên cứu giai đoạn II đang diễn ra của ung thư hạch B-Cell không Hodgkin (B-NHL), có thể trở thành một thử nghiệm đăng ký. Ngoài ra, một khi REGN1979 được chấp thuận cho danh sách tại Trung Quốc, Zaiding dược phẩm sẽ sử dụng đội ngũ riêng của thương mại hóa của mình để thúc đẩy công việc thương mại hóa của mình trong khu vực thỏa thuận. REGN1979 là một kháng thể monoclonal lưỡng tính tiên tiến nhất được tạo ra thông qua nền tảng kháng thể bispecific tái sinh. Nó nhằm mục đích tiêu diệt ung thư bằng cách gắn kết với protein khối u tế bào B (CD20) và hệ thống miễn dịch thụ thể tế bào T (CD3). ô.

Theo thỏa thuận, tái sinh nhân dân tệ sẽ nhận được một khoản thanh toán ban đầu của US $30.000.000 và nhận được đăng ký và thanh toán cột mốc bán hàng lên đến US $160.000.000. Zaiding dược phẩm sẽ chia sẻ một phần của chi phí phát triển toàn cầu của REGN1979 và có được quyền phát triển và độc quyền thương mại hóa lĩnh vực ung thư tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Đài Loan và Macau. Ngoài ra, tái tạo cũng sẽ có được một số doanh thu trong tương lai sau khi sản phẩm được thương mại hoá. Đồng thời, tái sinh sẽ chịu trách nhiệm cho việc sản xuất và cung cấp REGN1979 trong việc phát triển và thương mại hóa các khu vực thỏa thuận.

Tiến sĩ Israel Lowy, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc ung thư lâm sàng và translational Sciences, cho biết: "Zaiding dược phẩm là đối tác lý tưởng của chúng tôi. Những thành tựu trong quá khứ của họ rất phù hợp với tầm nhìn của chúng tôi. Chúng tôi đã cam kết sử dụng sức mạnh khoa học để liên tục bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng mang lại phương pháp điều trị sáng tạo. Sự hỗ trợ của Zaiding sẽ không chỉ giúp đẩy nhanh sự phát triển toàn cầu của REGN1979, mà còn làm cho bệnh nhân này có lợi ích thuốc đầy hứa hẹn trong khu vực quan trọng nhanh hơn. "

Tiến sĩ Ying du, người sáng lập, chủ tịch và giám đốc điều hành của Zaiding dược phẩm, cho biết: "tái tạo là một nhà lãnh đạo toàn cầu trong sự phát triển của các loại thuốc sáng tạo. Chúng tôi rất vui mừng để đạt được một sự hợp tác với REGN1979 và Regener và thiết lập một đường ống dẫn sản phẩm khối u máu cho công ty. Zaiding dược phẩm hy vọng sẽ dựa vào khả năng chuyên môn của mình trong việc đăng ký và các khía cạnh lâm sàng và bố trí thương mại của nó ở Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Đài Loan và Macau để thúc đẩy mạnh mẽ sự thành công của REGN1979. Chúng tôi sẽ làm việc chặt chẽ với Regeneron để mở rộng phát triển kinh doanh toàn cầu của mình, mang thuốc sáng tạo cho bệnh nhân mà nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. "

REGN1979 đã được cấp chứng chỉ thuốc mồ côi của Mỹ thực phẩm và Cục quản lý dược (FDA) để điều trị khuếch tán lớn B-Lymphoma tế bào (DLBCL) và u lympho nang (FL). REGN1979 hiện đang tiến hành một giai đoạn tôi nghiên cứu lâm sàng và một giai đoạn II nghiên cứu lâm sàng có thể trở thành một thử nghiệm đăng ký ở bệnh nhân ung thư hạch nang cao cấp (FL), khuếch tán lớn B-Lymphoma tế bào (DLBCL), và lymphomas khác.

Các kết quả tích cực của giai đoạn REGN1979's tôi nghiên cứu lâm sàng đã được công bố 2019 tại hội nghị thường Dữ liệu cho thấy rằng REGN1979 đơn trị liệu cho tái phát hoặc chịu lửa khuếch tán lớn B-Lymphoma tế bào (R/R DLBCL), liều cao cho thấy hiệu quả tăng: 5 trong số 8 bệnh nhân nhận 80/160/320 điều trị mg hoàn toàn thuyên giảm (CR) đã đạt được, và 2/3 bệnh nhân không điều trị CAR-T đạt được CR.

Ngoài ra, REGN1979 đơn đại lý điều trị tái phát hoặc các ung thư hạch nang chịu lửa (R/R FL) cũng cho thấy sự gia tăng hiệu quả với liều lượng ngày càng tăng: 13 của 14 bệnh nhân nhận ≥ 5 điều trị mg đã thuyên giảm, và tỷ lệ phản ứng tổng thể là (ORR) lên đến 93% (n = 13/14), tỷ lệ miễn hoàn toàn (CR) đạt 71,4% (n = 10/14).

Nó là đáng nói đến rằng tại hội nghị thường niên 2019 ASH, Roche cũng công bố hai kháng thể CD20xCD3 bispecific (mosunetuzumab và CD20-TCB) để điều trị tái phát hoặc chịu lửa B-Cell không Hodgkin của Lymphoma (R/R B-NHL) dữ liệu hiệu quả của bệnh nhân.

--GO29781 nghiên cứu (NCT02500407) cho thấy rằng: (1) mosunetuzumab ORR là 62,7% (n = 42/67) và 37,1% (n = 46/124), CR là 43,3% (n = 29/67) và 19,4% (n = 24/124). (2) CR cho thấy sự bền Bỉ, 82,8% bệnh nhân bị NHL (n = 24/29) vẫn còn thuyên giảm 26 tháng sau khi điều trị ban đầu, và 70,8% bệnh nhân NHL hung hăng (n = 17/24) ông vẫn còn trong thuyên giảm 16 tháng sau khi điều trị ban đầu. (3) trong số những bệnh nhân trước đây đã nhận được liệu pháp ô tô-T, ORR là 38,9% (n = 7/18) và CR là 22,2% (n = 4/18).

-Các kết quả của nghiên cứu NP30179 (NCT03075696) cho thấy: (1) CD20-TCB + Gazyva/Gazyvaro kết hợp điều trị cho R/R B-NHL ORR là 54% (n = 15/28), CR là 46% (n = 13/28). (2) trong số các bệnh nhân R/R FL, ORR và CR là 66,7% (n = 4/6); ở những bệnh nhân có NHL hung hăng, ORR là 50,0% (n = 11/22) và CR là 40,9% (n = 9/22).

Với cơ chế tương tự như các hành động như tái sinh REGN1979, Roche mosunetuzumab và CD20-TCB là CD20xCD3 T liên kết tế bào kháng thể bispecific, nhắm mục tiêu CD20 trên bề mặt của tế bào B và CD3 trên bề mặt của tế bào T. Nhắm mục tiêu kép này có thể kích hoạt và chuyển hướng các tế bào T hiện tại của bệnh nhân, loại bỏ các tế bào B mục tiêu bằng cách phát hành các protein độc hại vào tế bào B.

Hai kháng thể, mosunetuzumab và CD20-TCB, có cấu trúc khác nhau. Cấu trúc của mosunetuzumab tương tự như các kháng thể tự nhiên của con người, nhưng có hai vùng Fab, một trong số đó nhắm mục tiêu CD20 và các mục tiêu Fab khác CD3. CD20-TCB có một tiểu thuyết "2:1" cấu trúc mẫu, có hai vùng Fab nhắm mục tiêu CD20, và một khu vực Fab nhắm mục tiêu CD3. Hai kháng thể này là một phần của chiến lược của Roche để khám phá một số mô hình kháng thể đặc trưng để xác định các tùy chọn có lợi ích lâm sàng tiềm năng lớn nhất cho bệnh nhân. Hiện nay, Roche là phát triển mosunetuzumab và CD20-TCB như đơn trị liệu và kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị CD20 tích cực B-tế bào Lymphoma không Hodgkin, bao gồm cả khuếch tán lớn B-Lymphoma tế bào và Lymphoma nang.