Thuốc uống đa cơ chế AXS-07 mới của Axsome được đánh giá tại Hoa Kỳ - 1/2

Axsome Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học chuyên phát triển các liệu pháp cải tiến để điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS). Gần đây, công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho loại thuốc đa cơ chế dạng uống mới AXS-07 (MoSEICmeloxicam/rizatriptan, 20mg / 10mg) để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu." Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa của NDA" Ngày mục tiêu (PDUFA) là ngày 30 tháng 4 năm 2022. Dữ liệu lâm sàng cho thấy điều trị AXS-07 có thể làm giảm nhanh chóng, hiệu quả và lâu dài chứng đau nửa đầu và các triệu chứng liên quan, đồng thời có độ an toàn và dung nạp tốt.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan, 20mg / 10mg) là một dạng thuốc uống mới với cơ chế tác động kép độc đáo. Nó hiện đang được phát triển lâm sàng để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính. AXS-07 bao gồm MoSEIC meloxicam và rizatriptan. Meloxicam là một thực thể phân tử mới sử dụng công nghệ MoSEIC (Phức hợp Nâng cao Khả năng Hòa tan Phân tử) của Axsome' để đạt được điều trị chứng đau nửa đầu. Công nghệ này cho phép meloxicam hấp thụ nhanh chóng trong khi duy trì thời gian bán hủy trong huyết tương lâu dài.meloxicamlà một loại thuốc chống viêm không steroid thiên về COX-2, vàrizatriptanlà chất chủ vận 5-HT1B / 1D. AXS-07 được thiết kế để giảm đau nửa đầu nhanh chóng, tăng cường và bền vững và giảm sự tái phát của các triệu chứng.

AXS-07 NDA dựa trên kết quả của 2 thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, pha 3, có đối chứng (MOMENTUM, INTERCEPT) để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu. Trong nghiên cứu MOMENTUM, những bệnh nhân có tiền sử không đáp ứng với điều trị được ghi danh, và điều trị được đưa ra ngay khi xuất hiện cơn đau nửa đầu vừa hoặc nặng; không giống như nghiên cứu INTERCEPT, AXS- được đưa ra khi các triệu chứng sớm nhất của chứng đau nửa đầu xuất hiện. 07 lần điều trị. Hai thử nghiệm này đã xác nhận rằng phương pháp điều trị AXS-07 đã loại bỏ đáng kể cơn đau nửa đầu và các triệu chứng khó chịu nhất so với giả dược và thuốc đối chứng tích cực.

Các kết quả nghiên cứu của MOMENTUM được trình bày chi tiết trong: Kết quả Topline Thử nghiệm MOMENTUM Giai đoạn 3. Kết quả nghiên cứu INTERCEPT được trình bày chi tiết trong: Kết quả Topline Thử nghiệm Giai đoạn 3 của INTERCEPT.

Herriot Tabuteau, MD, CEO của Axsome cho biết:" Việc FDA' chấp nhận NDA cho AXS-07 là một cột mốc quan trọng đối với Axsome vì nó đưa chúng tôi đến gần hơn với việc cung cấp phương pháp điều trị đa cơ chế này cho bệnh nhân đau nửa đầu có nhu cầu. Chúng tôi mong muốn được xem xét nó. Tiếp tục tương tác với FDA trong quá trình này."

Công nghệ MoSEIC

MOMENTUM là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược và có đối chứng với thuốc dương tính, được thực hiện theo Đánh giá Chương trình Đặc biệt của FDA (SPA), để đánh giá hiệu quả và hiệu quả của AXS-07 trong điều trị cấp tính ở mức độ trung bình đến đau nửa đầu nghiêm trọng an toàn. Nghiên cứu sử dụng Bảng câu hỏi tối ưu hóa điều trị chứng đau nửa đầu [mTOQ-4] để đánh giá và chỉ bao gồm những bệnh nhân có tiền sử không đáp ứng đầy đủ với điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính trước đó. Trong nghiên cứu, tổng số 1594 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 2: 2: 1 để nhận AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloxicam(20mg), điều trị bằng giả dược. Hai tiêu chí đồng chính của nghiên cứu là tỷ lệ bệnh nhân hết đau đầu 2 giờ sau khi dùng AXS-07 và tỷ lệ bệnh nhân có các triệu chứng khó chịu nhất liên quan đến chứng đau nửa đầu (buồn nôn, sợ ánh sáng hoặc sợ âm thanh) đã được loại bỏ. trong vòng 2 giờ sau khi sử dụng AXS-07.rizatriptanlà một loại thuốc kiểm soát tích cực trong nghiên cứu và được coi là một trong những loại thuốc hiệu quả nhất cho chứng đau nửa đầu.

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt được hai tiêu chí chính phổ biến và dữ liệu có ý nghĩa thống kê cao: 2 giờ sau khi dùng thuốc, so với nhóm giả dược, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm điều trị AXS-07 giảm đau cao hơn (19,9% so với 6,7%, p< 0,001)="" và="" không="" có="" triệu="" chứng="" khó="" chịu="" nhất="" (36,9%="" so="" với="" 24,4%,="" p="0,002)." ngoài="" ra,="" axs-07="" cũng="" đạt="" được="" sự="" vượt="" trội="" được="" chỉ="" định="" trong="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxicam, và giả dược: tỷ lệ cao hơn bệnh nhân đạt được cơn đau kéo dài từ 2-24 giờ sau khi dùng thuốc Thải trừ (tương ứng: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p< 0,001)="" .="" kết="" quả="" tích="" cực="" của="" điểm="" cuối="" chính="" chung="" và="" bằng="" chứng="" đóng="" góp="" thành="" phần="" hỗ="" trợ="" việc="" đệ="" trình="" axs-07="" theo="" quy="" định="" cho="" ứng="" dụng="" thuốc="" mới="" (nda)="" để="" điều="" trị="" cấp="" tính="" chứng="" đau="" nửa="">

MOMENTUM Nghiên cứu Điểm cuối Chính& Kết quả điểm cuối phụ chính

Ngoài ra, so với giả dược vàrizatriptan, AXS-07 giúp giảm chứng đau nửa đầu ở mức độ lớn hơn và kéo dài hơn, đồng thời việc sử dụng thuốc giải cứu chứng đau nửa đầu cũng giảm đáng kể. Tỷ lệ bệnh nhân giảm đau duy trì trong vòng 2-24 giờ sau khi dùng thuốc là 53,3% ở nhóm AXS-07, 33,5% ở nhóm giả dược và 43,9% ở nhómrizatriptannhóm (so với AXS-07, tương ứng, p< 0,001,="" p="0,006)." tỷ="" lệ="" bệnh="" nhân="" giảm="" đau="" kéo="" dài="" trong="" vòng="" 2-48="" giờ="" cũng="" cao="" hơn="" đáng="" kể,="" 46,5%="" ở="" nhóm="" axs-07,="" 31,1%="" ở="" nhóm="" giả="" dược="" và="" 36,5%="" ở="" nhóm="" rizatriptan="" (so="" với="" nhóm="" axs-07,="" tương="" ứng="">< 0,001,="" p="0,003)." tỷ="" lệ="" bệnh="" nhân="" được="" sử="" dụng="" thuốc="" cấp="" cứu="" là="" 23,0%="" ở="" nhóm="" axs-07,="" 43,5%="" ở="" nhóm="" giả="" dược="" và="" 34,7%="" ở="" nhóm="" rizatriptan="" (so="" với="" axs-07,="" cả="" hai=""><>