CHMP của EU khuyến nghị phê duyệt 2 chất ức chế JAK của Pfizer là Cibinqo (abxitinib) và Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã đưa ra một đánh giá tích cực đề nghị phê duyệt Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): thuốc dùng một lần mỗi ngày Thuốc ức chế JAK1 đường uống được sử dụng để điều trị bệnh nhân viêm da dị ứng (AD) mức độ trung bình đến nặng, phù hợp để điều trị toàn thân. Cibinqo là một thế hệ mới của chất ức chế JAK1 đường uống được phát triển bởi Pfizer. Nó đã được chấp thuận ở Vương quốc Anh và Nhật Bản để điều trị cho thanh thiếu niên và người lớn bị AD trung bình đến nặng từ ≥12 tuổi.

Ngoài ra, CHMP cũng đưa ra một đánh giá tích cực cho thấy chất ức chế JAK uống Xeljanz (tofacitinib) được chấp thuận cho một chỉ định mới: để điều trị viêm cột sống dính khớp thể hoạt động (AS) Bệnh nhân người lớn.

Xeljanz là một chất ức chế JAK đường uống. Nó đã được chấp thuận cho 4 chỉ định ở EU và là chỉ định lớn nhất trong số tất cả các chất ức chế JAK, bao gồm: (1) Bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng (RA); (2) Bệnh nhân người lớn bị viêm khớp vảy nến hoạt động (PsA); (3) Bệnh nhân người lớn bị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng (UC); (3) Bệnh nhân vô căn vị thành niên đa nang hoạt động từ 2 tuổi trở lên Bệnh nhân viêm khớp (pcJIA) và PsA vị thành niên.

tofacitinibcơ chế hoạt động: ức chế JAK (ảnh từ tài liệu PMID: 24883332)

Giờ đây, ý kiến ​​của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để xem xét, dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định xem xét cuối cùng vềabrocitinibvà các ứng dụng Xeljanz vào cuối năm nay. Nếu EC cấp phép tiếp thị tập trung, ủy quyền này sẽ có hiệu lực ở tất cả các quốc gia thành viên EU, Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

Tiến sĩ Michael Corbo, Giám đốc Phát triển về Viêm và Miễn dịch, Phát triển Sản phẩm Toàn cầu của Pfizer, cho biết: “Các khuyến nghị tích cực của CHMP đưa chúng tôi đến gần hơn với mục tiêu giúp bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng ở Châu Âu giảm bớt các triệu chứng. Chúng tôi mong muốn được hợp tác với Ủy ban Châu Âu. , Và hy vọng sẽ sớm cung cấp abrocitinib cho các bệnh nhân châu Âu, và cuối cùng cung cấp abrocitinib cho nhiều nhóm hơn mắc bệnh suy nhược này trên thế giới, nhiều người trong số họ hiện có các lựa chọn điều trị hạn chế."

Tiến sĩ Diamant Thaci thuộc Trung tâm Y học Toàn diện về Viêm tại Đại học Lubeck, Đức cho biết: “Viêm da dị ứng là một bệnh viêm ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của hàng triệu người. So với giả dược,abrocitinibđã cho thấy hiệu quả đáng kể, bao gồm giảm ngứa mãn tính biểu tượng, loại bỏ tổn thương da, cải thiện nhanh chóng mức độ và mức độ nghiêm trọng của bệnh, và một hồ sơ nguy cơ có lợi tốt. Nếu được chấp thuận, abrocitinib có khả năng trở thành một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho những bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng."

cấu trúc phân tử abrocitinib

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh da mãn tính đặc trưng bởi tình trạng viêm da và khiếm khuyết hàng rào da. Nó được đặc trưng bởi ban đỏ da, ngứa, cứng / hình thành sẩn và tiết dịch / đóng vảy. Bệnh là một bệnh ngoài da nguy hiểm, khó lường, thường gây suy nhược sẽ ảnh hưởng không nhỏ đến cuộc sống hàng ngày của người bệnh và gia đình. AD là một trong những bệnh da thường gặp, mãn tính và tái phát ở trẻ em, ảnh hưởng đến 10% người lớn và 20% trẻ em trên toàn thế giới. Nhiều bệnh nhân từ trung bình đến nặng có tình trạng được kiểm soát kém và yêu cầu các lựa chọn điều trị bổ sung để làm giảm các triệu chứng quan trọng nhất đối với họ.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Cibinqo làabrocitinib, là một phân tử nhỏ uống có thể ức chế chọn lọc Janus kinase 1 (JAK1). Sự ức chế JAK1 được cho là điều chỉnh nhiều loại cytokine liên quan đến quá trình sinh lý bệnh của viêm da dị ứng (AD), bao gồm interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 và sản xuất tế bào lympho mô đệm tuyến ức Người ăn chay (TSLP ).

Vào tháng 9 năm nay, Cibinqo đã được phê duyệt ở Vương quốc Anh và Nhật Bản để điều trị cho thanh thiếu niên và người lớn bị viêm da dị ứng (AD) vừa đến nặng, những người thích hợp để điều trị toàn thân, không đáp ứng đủ với các liệu pháp hiện có, và 12 tuổi và lớn hơn. Hiện tại, đơn đăng ký danh sách của abrocitinib' đã được gửi đến nhiều quốc gia và khu vực trên thế giới để xem xét, bao gồm Hoa Kỳ, Úc và Liên minh Châu Âu. Tại Hoa Kỳ, FDA đã cấp Chỉ định Thuốc đột phá abrocitinib (BTD) để điều trị AD từ trung bình đến nặng vào tháng 2 năm 2018.

Trong một số thử nghiệm lâm sàng,abrocitinibcó tác dụng mạnh trong việc làm giảm các triệu chứng và dấu hiệu của AD, bao gồm giảm nhanh các triệu chứng ngứa và loại bỏ các tổn thương trên da. Đặc biệt, trong nghiên cứu đối đầu giai đoạn 3 JADE DARE (B7451050), so với chế phẩm tiêm dưới da Dupixent (tên thương mại Trung Quốc: Dabituo, tên chung: Dupilumab), abrocitinib được đánh giá trong mọi đánh giá về tác dụng chữa bệnh các chỉ số vượt trội về mặt thống kê.