Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) đã được Chấp nhận bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc để điều trị aspergillosis xâm lấn!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) là một công ty dược phẩm đa quốc gia có trụ sở tại Thụy Sĩ, dành riêng cho sự phát triển của các sản phẩm thuốc có thể giải quyết lĩnh vực điều trị khối u và thuốc chống nhiễm trùng. Gần đây, công ty đã thông báo rằng ứng dụng ủy quyền tiếp thị (MAA) cho thuốc chống nấm isavuconazole để điều trị aspergillosis xâm lấn ở người lớn, được gửi bởi đối tác Pfizer, đã được trao tặng Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) Chấp nhận đánh giá. Vào tháng Tám năm nay, Baselea thông báo rằng MAA cresemba cho mucormycosis đã được chấp nhận và xem xét bởi NMPA.

Isavuconazole là một loại thuốc chống nấm azole đường tĩnh mạch (IV) và uống dưới tên thương mại Cresemba. Tại 27 quốc gia thành viên EU và ở Iceland, Liechtenstein, Na Uy và Vương quốc Anh, isavuconazole đã được phê duyệt: (1) để điều trị bệnh aspergillosis xâm lấn ở người lớn; (2) để điều trị mucor không thích hợp cho bệnh amphotericin B.

David Veitch, Giám đốc điều hành của Basilea, cho biết: "Aspergillosis xâm lấn và mucormycosis là hai hình thức phổ biến nhất của nhiễm nấm xâm lấn, và họ cũng là nguyên nhân quan trọng của bệnh tật và tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh ác tính huyết học sau khi hóa trị chuyên sâu. Trung Quốc là Cresemba là một thị trường thương mại quan trọng, chiếm hơn 15% thị trường thuốc chống nấm mới toàn cầu. Do đó, chúng tôi rất hài lòng với sự tiến bộ của Pfizer tại Trung Quốc. Ủy quyền tiếp thị của isavuconazole đã được NMPA chấp nhận để xem xét, đó là giới thiệu sản phẩm cho thị trường Trung Quốc , Một cột mốc quan trọng trong việc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của bệnh nhân nhiễm nấm xâm lấn.

Vào tháng 11 năm 2017, Baselea và Pfizer đã mở rộng các thỏa thuận cấp phép hiện có của họ ở châu Âu (không bao gồm Bắc Âu), Nga, Thổ Nhĩ Kỳ và Israel bao gồm Trung Quốc (bao gồm Hồng Kông và Ma Cao) và 16 quốc gia trong khu vực châu Á-Thái Bình Dương. Theo thỏa thuận với Pfizer, Basilea đủ điều kiện nhận khoản thanh toán theo quy định và doanh thu lên tới khoảng 630 triệu USD ngoài tiền bản quyền dựa trên doanh số bán hàng.

Cresemba cũng đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ và các nước châu Âu khác. Tại Hoa Kỳ, Châu Âu và Úc, Cresemba đã nhận được Chỉ định thuốc mồ côi (ODD) cho các chỉ định đã được phê duyệt. Baselea đã ký một số thỏa thuận cấp phép và phân phối cho isavuconazole, bao gồm Hoa Kỳ, Châu Âu, Trung Quốc, Nhật Bản, Mỹ Latinh, Châu Á Thái Bình Dương, Trung Đông và Bắc Phi, Canada, Nga, Thổ Nhĩ Kỳ và Israel.