Bayer Verquvo (vericiguat) đã được phê duyệt tại EU và Trung Quốc đã vào cuộc đánh giá!--2/2

Tiến sĩ Michael Devoy, Giám đốc Y tế và Trưởng phòng Y tế và Dược phẩm của Bayer Pharmaceuticals, cho biết: "Sự chấp thuận của Verquvo ở Liên minh châu Âu là một bước đột phá lớn cho bệnh nhân suy tim. Suy tim là nguyên nhân hàng đầu gây nhập viện ở châu Âu. Bởi vì một nửa số bệnh nhân nhập viện lại trong vòng 30 ngày sau khi nhập viện hoặc bắt đầu thuốc lợi tiểu tĩnh mạch. Chúng tôi tin rằng việc liệt kê Verquvo sẽ cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng một lựa chọn mới rất cần thiết để giúp giảm gánh nặng lớn của suy tim mãn tính."

Cấu trúc phân tử Vericiguat

Bệnh nhân suy tim mãn tính có triệu chứng và giảm phần tống máu có nguy cơ nhập viện cao sau khi trải qua các triệu chứng suy tim cần điều trị lợi tiểu tĩnh mạch ngoại trú hoặc nhập viện. Người ta ước tính rằng hơn một nửa số bệnh nhân đã phải nhập viện lại trong vòng một tháng sau khi xuất viện do tình trạng xấu đi của họ, và khoảng một phần năm số bệnh nhân đã chết trong vòng 2 năm. Sau khi vericiguat được đưa ra thị trường, nó sẽ cung cấp cho các bác sĩ, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân một sự lựa chọn mới đáng hoan nghênh.

Sự chấp thuận theo quy định của Verquvo dựa trên kết quả của nghiên cứu VICTORIA giai đoạn 3 quan trọng. Dữ liệu cho thấy sau một sự kiện suy tim tồi tệ hơn, vericiguat kết hợp với liệu pháp nền làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong do tim mạch hoặc suy tim nhập viện so với điều trị nền một mình. Kết quả tích cực của nghiên cứu VICTORIA giai đoạn III đã được công bố tại cuộc họp khoa học thường niên của Cuộc họp ảo của Đại học Tim mạch / Đại hội Tim mạch Thế giới Hoa Kỳ (ACC.20 / WCC Virtual) cuộc họp ảo được tổ chức vào tháng 3 năm 2020 và được công bố trên tạp chí y học quốc tế hàng đầu "New The English Journal of Medicine (NEJM). Tiêu đề của bài viết là: Vericiguat ở bệnh nhân suy tim và giảm số lượng phóng.

VICTORIA là nghiên cứu kết quả đương đại đầu tiên dành riêng cho bệnh nhân có triệu chứng bị suy tim mãn tính (phân số tống máu<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

Đối với nhiều bệnh nhân bị suy tim, các sự kiện tồi tệ hơn có thể dẫn đến tình trạng xấu đi và tiên lượng xấu. Thật không may, khoảng 50% bệnh nhân tử vong trong vòng 5 năm sau khi chẩn đoán. Nghiên cứu VICTORIA là thử nghiệm kết quả hiện đại tích cực đầu tiên, đặc biệt cho những bệnh nhân suy tim mãn tính đã trải qua các sự kiện suy tim tồi tệ hơn, giảm tỷ lệ tống máu và suy tim mãn tính có triệu chứng. Những phát hiện của nghiên cứu này đã mở ra những khả năng mới để điều trị suy tim mãn tính.

Tiến sĩ Burkert Pieske, điều tra viên chính của nghiên cứu VICTORIA giai đoạn 3 và giáo sư nội khoa và tim mạch tại Bệnh viện Charite ở Berlin, Đức, cho biết: "Với sự chấp thuận mới nhất này, bằng cách phá vỡ chu kỳ của các sự kiện mất bù (các sự kiện xấu đi), nguy cơ hồi sức sẽ giảm. Rủi ro, chúng tôi có khả năng mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân suy tim. Rehospitalization có tác động đáng kể đến bệnh nhân và gia đình của họ. Ngay cả khi được điều trị dựa trên hướng dẫn, các triệu chứng của nhiều bệnh nhân sẽ dần trở nên tồi tệ hơn. Do đó, việc có được một liệu pháp mới được phát triển dành riêng cho những bệnh nhân này là một tin cực kỳ đáng hoan nghênh."

Kết quả thử nghiệm lâm sàng VICTORIA

VICTORIA là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, nhóm song song, đa trung tâm, mù đôi giai đoạn III được thực hiện tại hơn 600 trung tâm lâm sàng ở 42 quốc gia trên thế giới. Tổng cộng có 5.050 bệnh nhân đã trải qua các sự kiện suy tim và phân số tống máu ngày càng tồi tệ đã được ghi danh Ít hơn 45% bệnh nhân suy tim mãn tính có triệu chứng. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để nhận vericiguat (tiêu đề đến 10 mg, n = 2526) hoặc giả dược (n = 2524) mỗi ngày một lần, trong khi nhận được thuốc suy tim có sẵn. Điểm cuối chính là sự kết hợp của tử vong tim mạch hoặc nhập viện vì suy tim. So với các thử nghiệm tiên lượng suy tim gần đây, tỷ lệ sự kiện giả dược hàng năm cho điểm cuối chính cao hơn 2 lần và mức độ cơ bản của các dấu hiệu lâm sàng cho tiên lượng bệnh (NT-proBNP) cao gấp 2 lần, khiến những bệnh nhân này có nguy cơ nhập viện hoặc tử vong cao hơn.

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt đến điểm cuối hiệu quả chính: khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc suy tim có sẵn, so với giả dược, liều vericiguat 10 mg mỗi ngày một lần làm giảm đáng kể nguy cơ kết hợp suy tim nhập viện và tử vong do tim mạch sau các sự kiện tồi tệ hơn 10% (Giảm nguy cơ tương đối: HR = 0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p = 0,019); giảm nguy cơ tuyệt đối [ARR]: 4,2/100 năm bệnh nhân).

Hiệu ứng này nhất quán trong hầu hết các nhóm con được chỉ định trước, bao gồm cả những bệnh nhân nhận hoặc không nhận được Entresto (sacubitril / valsartan). Mức độ và độ tuổi NT-proBNP cơ bản có liên quan đến hiệu quả điều trị. Trong nghiên cứu này, dữ liệu cho thấy hầu hết bệnh nhân mắc NT-proBNP ở phạm vi tứ phân vị thấp hơn và bệnh nhân dưới 75 tuổi có thể có lợi ích lớn hơn.

Trong phân tích NT-proBNP cơ bản, bệnh nhân được chia thành 4 tứ phân vị. Lợi ích điều trị tổng thể được thúc đẩy bởi bệnh nhân ở 3 tứ phân vị thấp hơn, trong đó giảm nguy cơ tương đối cho điểm cuối tổng hợp chính là từ 18-27%.

Trong nghiên cứu, vericiguat được dung nạp tốt và phù hợp với hồ sơ an toàn được quan sát thấy trong nghiên cứu vericiguat trước đó. Tổng tỷ lệ các tác dụng phụ nghiêm trọng ở nhóm vericiguat và nhóm giả dược là tương tự (32,8% so với 34,8%), và nhóm vericiguat có triệu chứng thấp Huyết áp (9,1% so với 7,9%) và syncope (4,0% so với 3,5%) phổ biến hơn nhóm giả dược, nhưng sự khác biệt không đáng kể về mặt thống kê.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文