Boehringer/Lilly SGLT2 chất ức chế Jardiance (empagliflozin) giai đoạn III EMPERIAL dữ liệu dự án!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance gần đây đã phát hành dữ liệu đầy đủ của lớp chất ức chế SGLT2 của thuốc hạ đường huyết Jardiance (của empagliflozin) dự án giai đoạn suy tim III EMPERIAL. Dự án bao gồm hai giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng-giảm và EMPERIAL-bảo quản, tương ứng ở người lớn với suy tim với phân phần tống máu giảm (HFrEF) và người lớn với suy tim với phần tống máu bảo quản (HFpEF).

Dữ liệu từ 2 thử nghiệm cho thấy, dựa trên kết quả của 6-phút đi bộ thử nghiệm (6MWT, điểm cuối chính của nghiên cứu), Jardiance đã không khác biệt đáng kể từ giả dược về những thay đổi trong khả năng tập thể dục từ đường cơ sở đến tuần 12 điều trị. Các dữ liệu cụ thể là: (1) trong thử nghiệm EMPERIAL-giảm, 6MWT trung bình ở nhóm giả dược tăng 18,0 mét, và 6MWT trung bình trong nhóm Jardiance tăng 13,5 mét. (2) trong phiên tòa bảo tồn EMPERIAL, 6MWT trung bình trong nhóm Jardiance tăng 10,0 mét, trong khi nhóm giả dược tăng 5,0 mét.

Trong phiên tòa EMPERIAL-giảm, phân tích thăm dò gợi ý rằng Jardiance là liên kết với cải thiện chất lượng cuộc sống. Trong phiên tòa, các nhà nghiên cứu sử dụng bảng câu hỏi của Kansas City cardiomyopathy (KCCQ), một phương pháp được sử dụng rộng rãi của đo chất lượng cuộc sống của bệnh nhân suy tim. Cải thiện trung bình của KCCQ tổng điểm triệu chứng (TSS) từ đường cơ sở đến tuần 12 trong nhóm Jardiance là 4,55 điểm cao hơn nhóm dùng giả dược. Ngoài ra, trong KCCQ-TSS, một tỷ lệ cao hơn của bệnh nhân trong nhóm Jardiance cải thiện ít nhất 5 điểm và 8 điểm so với nhóm dùng giả dược. Hai ngưỡng xác định trước đã được xác định để đo lường phản ứng có ý nghĩa lâm sàng của việc điều trị. Tuy nhiên, trong phiên tòa bảo tồn EMPERIAL, một phân tích thăm dò tương tự của bệnh nhân suy tim với phần tống máu bảo quản (HFpEF) cho thấy rằng nhóm Jardiance đã không cải thiện trên các biện pháp đánh giá tương tự so với nhóm dùng giả dược.

Hai thử nghiệm bao gồm bệnh nhân tiểu đường và bệnh nhân không có bệnh tiểu đường. Ở những bệnh nhân bị bệnh tiểu đường, sự an toàn của Jardiance là tương tự như của bệnh nhân người lớn được biết đến với loại 2 bệnh tiểu đường. Ở những bệnh nhân mà không có bệnh tiểu đường, không có sự kiện an toàn mới đã được tìm thấy, và tần số của các sự kiện hạ đường huyết bằng cách sử dụng Jardiance trong dân số này là tương tự như giả dược. Nhìn chung, trong những thử nghiệm 2, Jardiance và giả dược đã không khác biệt đáng kể trong tần số của các sự kiện bất lợi (bao gồm cả các sự kiện đó đã dẫn đến ngưng thuốc nghiên cứu), và không có vấn đề an toàn mới đã được tìm thấy.

Cần lưu ý rằng các phương pháp điều trị được đề nghị bởi các hướng dẫn khác cho suy tim đã hiển thị kết quả khác nhau trong nghiên cứu kiểm tra các quả lâm sàng và cải thiện triệu chứng. Một số nghiên cứu đã cho thấy những cải tiến trong kết quả như tỷ lệ tử vong, nhưng những báo cáo trong năng lực tập thể dục và bệnh nhân kết quả hiển thị kết quả trung lập hoặc không phù hợp.

Jeff Emmick, MD, phó chủ tịch phát triển sản phẩm, Eli Lilly, cho biết: "các bệnh chuyển hóa tim-thận là một nhóm bệnh có ảnh hưởng đến tim, thận, và hệ thống nội tiết, và đang trở nên nhiều hơn và phổ biến hơn. TRAO quyền cho dự án thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi là khám phá Jardiance tác động của toàn bộ bệnh tim và thận chuyển hóa phổ, dự án này là một trong những dự án rộng lớn nhất và toàn diện trong việc đánh dấu một chất ức chế SGLT2. Thông qua nghiên cứu của chúng tôi, chúng tôi mong muốn cung cấp kiến thức mới để giúp hàng triệu người bị ảnh hưởng bởi những bệnh nhân này bị ảnh hưởng cải thiện kết quả lâm sàng. "

Jardiance (empagliflozin) thuộc về lớp chất ức chế của natri-glucose co-Transporter-2 (SGLT-2). Mới nổi SGLT-2 chất ức chế ma túy đã được chứng minh để ngăn chặn sự tái hấp thu glucose trong thận và bài tiết quá nhiều glucose vào cơ thể, do đó đạt được hiệu quả của việc giảm lượng đường trong máu, và các tác dụng hạ huyết không phụ thuộc vào chức năng β cell và kháng insulin. Ngoài việc có tác dụng hạ đường huyết rõ ràng, thuốc có thể mang lại lợi ích bổ sung của việc giảm cân, hạ huyết áp, và axit uric thấp hơn. Jardiance là an toàn và có thể làm giảm nguy cơ của các sự kiện tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường. Nó là loại đầu tiên của thế giới 2 bệnh tiểu đường thuốc chứng minh bằng cách nghiên cứu để giảm nguy cơ tử vong tim mạch.

Jardiance đã được phê duyệt cho danh sách vào tháng 8 2014 để điều trị bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường. Vào cuối 2016, Jardiance đã được phê duyệt một lần nữa để giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở những bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường phức tạp do bệnh tim mạch. Sự chấp thuận này làm cho Jardiance đại lý hạ đường huyết được chấp thuận đầu tiên của thế giới làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Jardiance là một loại thuốc ức chế hạ đường huyết SGLT2 nhiệm vụ nặng, hiện chiếm hơn 50% thị phần của các chất ức chế SGLT2. Trong những năm gần đây, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance đã làm việc để phát triển loại thuốc này để điều trị suy tim và bệnh thận mãn tính.

Tại Trung Quốc, Jardiance đã được chấp thuận cho tiếp thị vào tháng 2017. Nó có thể được sử dụng như một loại thuốc duy nhất, kết hợp với metformin hoặc kết hợp với metformin và thuốc sulfonylurea để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Vào tháng 2019, Jardiance (của empagliflozin) được chính thức đưa vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia. Catalogue bảo hiểm y tế đã được chính thức thực hiện trên toàn quốc vào ngày 01 tháng 1, 2020. Tôi tin rằng với sự tiến bộ của danh mục bảo hiểm y tế trên toàn quốc, nhiều bệnh nhân tiểu đường Trung Quốc sẽ được hưởng lợi từ điều trị tuyệt vời này!