Thuốc ức chế đa kinase Boehringer Ofev được FDA Hoa Kỳ chấp thuận cho chỉ định thứ ba!

Công ty dược phẩm khổng lồ của Đức Boehringer Ingelheim mới đây tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Ofev (nintedanib) để điều trị bệnh xơ hóa mãn tính kẽ với kiểu hình tiến triển Bệnh nhân mắc bệnh phổi (ILD).

Điều đáng nói là Ofev là loại thuốc đầu tiên được FDA phê chuẩn để điều trị ILD với chứng xơ hóa mạn tính tiến triển, đánh dấu một mốc quan trọng trong điều trị căn bệnh này. Trước đây, FDA đã cấp Ofev 0010010 # 39; Chứng nhận thuốc đột phá (BTD) cho chỉ định này. Các loại vô căn của ILD không thể phân loại, ILD tự miễn, viêm phổi mẫn cảm mãn tính, bệnh sarcomatoid, viêm cơ, Sjogren 0010010 # 39; hội chứng viêm phổi, viêm phổi do viêm phổi. ., những bệnh này có khả năng phát triển thành một loại tiến triển của ILD mạn tính.

Ofev là một chất ức chế tyrosine kinase đa mục tiêu có thể ức chế các con đường chính liên quan đến xơ hóa phổi ở ILD. Trước đây, Ofev đã được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân bị xơ phổi vô căn (IPF) và làm chậm tốc độ suy giảm chức năng phổi ở bệnh nhân mắc bệnh phổi kẽ do xơ cứng hệ thống (SSc-ILD). Với sự chấp thuận mới nhất này, Ofev có thể được sử dụng ở những bệnh nhân ILD xơ mạn tính với tình trạng xơ phổi kéo dài.

Tiến sĩ Thomas Seck, MD, Phó Chủ tịch Cấp cao về Y tế và Điều tiết tại Boehringer Ingelheim cho biết, 0010010 quote; Là một nhà lãnh đạo trong nghiên cứu của ILD, chúng tôi cam kết hiểu rõ hơn về cách điều trị các bệnh tàn phá này. Các sợi mãn tính có kiểu hình ILD tiến triển có thể gây ra các triệu chứng hô hấp và suy giảm chức năng phổi. Sự chấp thuận của chỉ định mới đánh dấu một bước tiến lớn trong nghiên cứu ILD. Ofev sẽ cung cấp cho bác sĩ và bệnh nhân kế hoạch điều trị đầu tiên có thể giúp làm chậm sự suy giảm chức năng phổi. 0010010 quote;

Sự chấp thuận của chỉ định mới này dựa trên kết quả của nghiên cứu INBUILD giai đoạn III, đây là nghiên cứu lâm sàng đầu tiên đạt được điểm cuối chính trong dân số bệnh nhân ILD. INBUILD là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trong lĩnh vực ILD để phân nhóm bệnh nhân dựa trên hành vi lâm sàng của họ thay vì chẩn đoán lâm sàng chính. Nghiên cứu này là một nghiên cứu nhóm song song ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, được thực hiện tại các trung tâm lâm sàng 153 ở các quốc gia 15 và đánh giá Ofev (150 mg hai lần mỗi ngày) cho {{5 }} tuần điều trị ở những bệnh nhân mắc ILD hiệu quả tiến triển, an toàn và dung nạp.

Kết quả cho thấy dựa trên đánh giá về sự suy giảm thể tích thở ra hàng năm (FVC) ở bệnh nhân mắc ILD fibrotic kiểu hình tiến triển trong vòng 52 tuần, Ofev đã làm giảm sự suy giảm chức năng phổi xuống 57% trong Toàn bộ dân số nghiên cứu. Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong nghiên cứu là tiêu chảy. Tỷ lệ mắc bệnh của nhóm điều trị Ofev và nhóm giả dược lần lượt là 66. 9% và 23. 9%. Sự an toàn của Ofev phù hợp với các nghiên cứu trước đây. Kết quả nghiên cứu gần đây đã được công bố tại Hội nghị quốc tế của Hiệp hội hô hấp châu Âu (ERS) ở Madrid và được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM).

Bệnh phổi kẽ (ILD) bao gồm hơn 200 các nhóm bệnh lớn có thể gây ra xơ phổi. Xơ phổi là một vết sẹo không thể đảo ngược của mô phổi ảnh hưởng tiêu cực đến chức năng phổi. Bệnh nhân ILD có thể phát triển kiểu hình tiến triển gây ra xơ phổi, dẫn đến giảm chức năng phổi, giảm chất lượng cuộc sống và tương tự như viêm phổi kẽ vô căn phổ biến nhất, xơ phổi vô căn (IPF). Bất kể bệnh tiềm ẩn, quá trình và triệu chứng là tương tự nhau trong ILD fibrotic tiến triển.

Cho đến nay, Ofev đã được hơn 70 trên toàn thế giới chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân bị xơ phổi vô căn (IPF), một bệnh mãn tính và cuối cùng gây tử vong đặc trưng bởi chức năng phổi giảm. Vào tháng 9 2019, Ofev một lần nữa được FDA Hoa Kỳ chấp thuận cho điều trị bệnh nhân mắc bệnh phổi kẽ liên quan đến xơ cứng hệ thống (SSc-ILD) để làm chậm tốc độ suy giảm chức năng phổi.

Điều đáng nói là Ofev là thuốc điều trị đầu tiên và duy nhất có thể làm chậm tốc độ suy giảm chức năng phổi ở bệnh nhân mắc SSc-ILD. Trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III lớn nhất về SSc-ILD cho đến nay, SENSCIS ((NCT 02597933), sau một năm (52 tuần) điều trị, sử dụng phép đo cưỡng bức năng lực (FVC), Ofev đã so sánh với giả dược cho bệnh nhân SSc-ILD Chức năng phổi giảm đáng kể 44% (FVC điều chỉnh tỷ lệ suy giảm hàng năm: -52. 4 ml / năm so với -93. 3 ml / năm, tuyệt đối chênh lệch: 41. 0 ml / năm [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).