Các biosimilars 9 được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ là tất cả có sẵn ở Mỹ!

Merck & Co gần đây đã công bố sự ra mắt của Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) tại thị trường Mỹ, thuốc là các thương hiệu Roche Herceptin (herceptin, tên chung: trastuzumab, trastuzumab) biosimilars. Ontruzant bao gồm 150mg lọ đơn liều và 420mg đa liều lọ, cung cấp cho bệnh nhân với liều lượng và điều trị linh hoạt.

Tại Hoa Kỳ, các 150 mg một lọ liều đơn đã được chấp thuận bởi thực phẩm Hoa Kỳ và Cục quản lý dược (FDA) trong tháng một 2020, và các 420-mg đa liều thuốc được sử dụng cho tất cả các chỉ dẫn của herceptin, bao gồm cả điều trị ung thư vú với HER2 calpastatin và di căn ung thư dạ dày

Về giá bán, chi phí mua sắm bán buôn (WAC) của ontruzant 150mg lọ đơn liều là khoảng US $1325, và WAC của 420mg đa liều lọ là khoảng US $3709, tương đương với một 15% giảm giá từ các thương hiệu tên WAC của herceptin's.

Ontruzant được phát triển bởi Merck và Samsung Bioepis. Theo các điều khoản của thỏa thuận, Samsung Biopharm chịu trách nhiệm cho sự phát triển preclinical và lâm sàng, phát triển quá trình và sản xuất, thử nghiệm lâm sàng và đăng ký quy định. Merck chịu trách nhiệm thương mại hóa các sản phẩm được phê duyệt trong các khu vực đối tác của mình (bao gồm cả Hoa Kỳ).

Ontruzant phê duyệt được dựa trên một gói dữ liệu toàn diện được gửi bởi Samsung biologics, bao gồm phân tích, dược động học phi lâm sàng và lâm sàng, dữ liệu an toàn và hiệu quả, xác nhận rằng Ontruzant và Herceptin có mức độ tương đồng cao, và về mặt an toàn, độ tinh khiết và hiệu

Ngày 5 tháng 2 năm 2020, Merck thông báo rằng họ có ý định tách sức khỏe phụ nữ, các thương hiệu truyền thống đáng tin cậy và kinh doanh biosimilar (bao gồm các sản phẩm của Ontruzant) để tạo thành một công ty độc lập được liệt kê NewCo. Merck sẽ tiếp tục hỗ trợ đầy đủ kinh doanh của Ontruzant cho đến khi spin-off được hoàn thành trong nửa đầu của 2021, khi Ontuzant sẽ trở thành sản phẩm của công ty mới NewCo.

Sau khi truy vấn cơ sở dữ liệu biosimilar FDA Hoa Kỳ, như của bây giờ, tổng số 26 biosimilars đã được chấp thuận bởi FDA, 9 trong số đó là đạo diễn chống lại ba đại lý sinh học chính của Roche: Herceptin (5), Avastin (2), Metropolis (2).

Theo thông tin công cộng, tất cả 9 biosimilars nhắm mục tiêu ba ace biologics của Roche đã được thị trường tại Hoa Kỳ, bao gồm:

-5 biosimilars của Herceptin: Amgen/Aerjian Kanjinti (có sẵn trong tháng bảy 2019), Mylan/Bakang Ogivri (có sẵn trong tháng mười hai 2019), Pfizer Trphương Era (có sẵn trong tháng hai 2020), Teva/Celltrion Herzuma (có sẵn trong tháng ba 2020) và Merck/Samsung biologics Ontruzant (tháng 4 2020).

— — 2 biosimilars của Avastin: Amgen/Aerjian Mvasi (được liệt kê trong tháng bảy 2019), Hui Zirabev (được liệt kê vào ngày 31 tháng 12, 2019).

-Hai biosimilars của Rituxan: Teva/Celltrion Truxima (được liệt kê trong tháng mười một 2019), Pfizer Ruxience (Rituximab, merlott, được liệt kê vào ngày 23 tháng 1, 2020).