nemolizumab điều trị ngứa vùng nốt (PN) ở giai đoạn II trên lâm sàng làm giảm đáng kể mức độ ngứa!

Galderma là công ty da liễu toàn cầu độc lập lớn nhất thế giới 0010010 # 39 và là nhà lãnh đạo trong nghiên cứu và phát triển các giải pháp da liễu được chứng minh khoa học và được chứng minh về mặt y tế. Gần đây, công ty đã thông báo rằng kết quả hoàn chỉnh của một nghiên cứu pha II (NCT 03181503) của nemolizumab trong điều trị ngứa vùng trung bình đến nặng (prurigo gậtularis, PN) ở bệnh nhân trưởng thành đã được công bố trên Tạp chí New England của Y học (NEJM). Tiêu đề bài viết: Thử nghiệm Nemolizumab ở Prurigo Nodularis từ trung bình đến nặng.

PN là một bệnh ngứa da mãn tính với nhiều tổn thương da nốt. Đây là một bệnh da mãn tính hiếm gặp, có khả năng gây tử vong. Các nốt da dày bao phủ một vùng rộng lớn trên cơ thể và có liên quan đến ngứa dữ dội. Bệnh thường gây ra thiệt hại nghiêm trọng về chất lượng cuộc sống. Nemolizumab là một kháng thể đơn dòng hạng nhất có thể nhắm mục tiêu thụ thể interleukin 31 (IL-31R) và chặn tín hiệu IL-31. IL-31 là một cytokine gây ngứa và tín hiệu của nó đóng vai trò chính trong sinh bệnh học của PN.

Vào tháng 11 2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp cho nemolizumab một loại thuốc đột phá (BTD) để điều trị chứng ngứa liên quan đến PN. Galderma đang tích cực chuẩn bị để khởi động dự án đơn trị liệu giai đoạn III của nemolizumab cho bệnh nhân trưởng thành mắc PN trong 2020.

Nghiên cứu được công bố trên NEJM là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, nhóm song song, đa trung tâm, nghiên cứu giai đoạn II 12 tuần. Tổng cộng có 70 người lớn có PN từ trung bình đến nặng và ngứa nặng đã được ghi danh bệnh nhân. Trong nghiên cứu, từ đường cơ sở đến tuần 8, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên được tiêm nemolizumab dưới da (liều: 0. 5 mg / kg trọng lượng cơ thể) hoặc giả dược mỗi tuần 4 . Tuần 0 (đường cơ sở), tuần 4 và tuần 8, tương ứng Một mũi tiêm dưới da. Trong nghiên cứu này, ngứa vùng trung bình đến nặng được xác định là có 20 hoặc nhiều nốt hơn và ngứa nặng được xác định là điểm trung bình của cường độ của ngứa nặng nhất trên thang đánh giá bằng số ít nhất {{13} } điểm (phạm vi ghi điểm 0 [Không ngứa] đến 10 [ngứa nặng nhất có thể tưởng tượng]).

Kết quả cho thấy nghiên cứu đã đạt đến điểm kết thúc chính: từ đường cơ sở đến tuần 4, so với nhóm giả dược, thang điểm đánh giá số ngứa (PP-NRS) của nhóm điều trị nemolizumab đã giảm đáng kể so với đường cơ sở. Điểm số PP-NRS cơ bản của các nhóm 2 là {{4}}. 4. Vào tuần 4, điểm PP-NRS của nhóm điều trị nemolizumab giảm 4. 5 điểm so với đường cơ sở (biến thể: -53,0%) và nhóm giả dược giảm {{ 1 2}}. 7 điểm (thay đổi: - 2 0. 2%). Dữ liệu có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (biến thể: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 đến -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Ngoài ra, trong tất cả các chỉ số khác, nhóm điều trị nemolizumab cho thấy sự khác biệt đáng kể. Vào tuần {{1 2}} 8 (10 tuần sau liều cuối cùng), 3 8% bệnh nhân trong nhóm điều trị nemolizumab đã bị xóa hoàn toàn hoặc gần như hoàn toàn PN, so với 6% trong nhóm giả dược (p=0. 001). Trong nghiên cứu, nemolizumab được dung nạp tốt và không có sự mất cân bằng các tác dụng phụ được quan sát giữa hai nhóm. Điều trị Nemolizumab có liên quan đến các triệu chứng tiêu hóa (đau bụng và tiêu chảy) và các triệu chứng cơ xương khớp.

Tiến sĩ Thibaud Portal, người đứng đầu toàn cầu về thuốc theo toa tại Galderma, cho biết: 0010010 quote; Người ta biết rằng ngứa ở nốt có ảnh hưởng tiêu cực nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Mặc dù có một số lượng lớn các nhu cầu chưa được đáp ứng, hiện tại không có kế hoạch điều trị đã đăng ký. Giai đoạn II Kết quả nghiên cứu này chỉ ra rằng nemolizumab có thể đóng vai trò chính ở những bệnh nhân bị ngứa ở mức độ trung bình đến nặng. Chúng tôi cam kết thử nghiệm thêm loại thuốc này trong một nghiên cứu pha III và quyết tâm cung cấp các giải pháp cho bệnh nhân bị ngứa ở nốt. 0010010 quote;

Nemolizumab là một kháng thể đơn dòng được nhân hóa, nhắm vào thụ thể IL-31 A và được cho là có tác dụng ức chế hoạt động sinh học của IL-31 bằng cách ngăn chặn cạnh tranh IL-31 với thụ thể của nó. nemolizumab được phát triển bởi Dược phẩm Trung-nước ngoài. Trong 2016, Galderma có được các quyền toàn cầu (trừ Nhật Bản và Đài Loan) của nemolizumab từ giấy phép dược phẩm Trung-nước ngoài. Nemolizumab được tạo ra bằng ACT-Ig, một công nghệ kỹ thuật kháng thể độc quyền từ Sinopharm, có thể kéo dài thời gian bán hủy sinh học của các kháng thể trong máu. (Bioon.com)