Thuốc trị đa xơ cứng Bristol-Myers Squibb Zeposia được Liên minh Châu Âu phê duyệt

Vào ngày 5 tháng 5 nét đặc trưng .

Zeposia là một bộ điều chế thụ thể chọn lọc bằng miệng {{1}} - phosphate (S {1}} P) điều chế thụ thể liên kết với S {1}} P subtypes {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) và 5 (S {{1}} P {{8 }}) với ái lực cao. Vào tháng 3 năm nay, Zeposia đã nhận được sự chấp thuận của FDA trong điều trị bệnh đa xơ cứng ở người trưởng thành, bao gồm hội chứng cô lập lâm sàng, tái phát bệnh đa xơ cứng và bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát tích cực.

Các phê duyệt của FDA và EC dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn nhất, giai đoạn đối đầu 3 trong các thử nghiệm lâm sàng của SUNBEAM và RADIANCE Phần B được tiến hành ở bệnh nhân MS cho đến nay. Hai nghiên cứu đã tuyển dụng nhiều hơn 2, 600 bệnh nhân ở các vùng 150 tại hơn 2 0 quốc gia trên thế giới. Những phát hiện chính của thử nghiệm bao gồm:

Trong nghiên cứu của SUNBEAM, Zeposia đã giảm ARR 48% trong vòng một năm (ARR: 0. 18 so với 0. 35); trong nghiên cứu RADIANCE, AAR đã giảm 38% trong vòng hai năm (AAR: 0. 17 so với 0. 28);

Trong nghiên cứu của SUNBEAM, sau một năm điều trị, Zeposia đã giảm số lượng T 1 - chấn thương não được tăng cường gadolinium (GdE) bằng 63% (0. 16 so với 0. 43) và giảm số lượng chấn thương T 2 mới hoặc mở rộng so với Avonex. 48% (1. 47 so với 2. 84);

Trong nghiên cứu năm RADIANCE, sau hai năm điều trị, Zeposia đã giảm số lượng T 1 - chấn thương sọ não có trọng số bằng {{1}}% (0. 18 so với 0. 37) và số thương tích T 2 mới hoặc mở rộng bằng 42% so với Avonex. (1. 84 so với 3. 1 8).

So với Avonex, Zeposia đã giảm toàn bộ khối lượng não từ đường cơ sở ở mức độ lớn hơn (nghiên cứu của SUNBEAM: -0. 41% so với -0. 61%, nghiên cứu RADIANCE: -0. {{5} }% so với -0. 94%).

Tiến sĩ Samit Hirawat, Giám đốc Y khoa của BMS, cho biết:"e; Giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra rằng Zeposia có thể cải thiện đáng kể các tổn thương não do tái phát và căn bệnh thảm khốc này. Sự chấp thuận của EC cung cấp cho bệnh nhân RRMS hoạt động với Zeposia như điều trị đầu tay Chọn một cơ hội.&trích dẫn;

Bệnh đa xơ cứng (MS) là một bệnh gây ra bởi hệ thống miễn dịch tấn công vỏ myelin bảo vệ bao phủ các dây thần kinh, gây ra các tổn thương phá hủy gây cản trở tín hiệu tế bào thần kinh.&này; tín hiệu thất bại"e; có thể dẫn đến các bệnh liên quan và tái phát. RRMS được đặc trưng bởi các giai đoạn được xác định rõ ràng về chức năng thần kinh xấu đi. Đối với bệnh nhân có RRMS hoạt động, Zeposia là bộ điều biến P S 1 duy nhất được phê duyệt cho chỉ định này.