Chất ức chế RET của CStone pratinib đã được chấp nhận và được đưa vào đánh giá ưu tiên

Vào ngày 7 tháng 9 năm 2020, Công ty TNHH CStone Pharmaceuticals (Tô Châu) (sau đây gọi là “CStone Pharmaceuticals”, mã Sở giao dịch chứng khoán Hồng Kông: 2616) thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã chấp nhận CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Viên nang (Pralsetinib Capsules, gọi tắt là" Praltinib"), là một loại thuốc mới loại 1.1 quốc gia, được đưa vào đánh giá ưu tiên để điều trị bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với dung hợp RET đang trải qua hóa trị có platin. Pratinib là một dạng thuốc uống (một lần mỗi ngày), đột biến gen gây ung thư có mục tiêu mạnh và có chọn lọc cao (bao gồm các đột biến kháng thuốc có thể dự đoán được) được phát triển bởi đối tác chiến lược Blueprint Medicines Corporation của CStone Pharmaceuticals. thuốc. Trong thử nghiệm bắc cầu đăng ký do CStone thực hiện, pratinib đã cho thấy hoạt tính chống khối u vượt trội và lâu dài ở bệnh nhân Trung Quốc có NSCLC dương tính với RET đang hóa trị liệu có chứa bạch kim, và tính an toàn cũng như khả năng dung nạp của nó rất tốt. Kết quả này phù hợp với dữ liệu được báo cáo bởi dân số bệnh nhân toàn cầu trong nghiên cứu ARROW trước đó. Chỉ mất hai tháng kể từ khi công bố kết quả nghiên cứu bệnh nhân Trung Quốc trong thử nghiệm quan trọng ARROW giai đoạn I / II toàn cầu vào tháng 7 cho đến khi đệ trình NDA.

Nghiên cứu ARROW là một nghiên cứu lâm sàng toàn cầu nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của pralsetinib ở bệnh nhân NSCLC hợp nhất RET, ung thư tuyến giáp và các khối u rắn tiến triển khác có đột biến RET. Theo tin tức trước đó từ CStone Pharmaceuticals, Trung tâm Nghiên cứu Trung Quốc đã đạt được bệnh nhân NSCLC kết hợp dương tính với RET đầu tiên được thực hiện hóa trị liệu có chứa bạch kim vào tháng 8 năm 2019 và hoàn thành việc tiếp nhận bệnh nhân cuối cùng vào tháng 12 cùng năm. Cornerstone có kế hoạch công bố kết quả dữ liệu của ARROW' về các bệnh nhân Trung Quốc NSCLC có hợp nhất RET dương tính tại một hội nghị học thuật trong tương lai.

Nhà nghiên cứu chính của ARROW, Giáo sư Wu Yilong thuộc Bệnh viện Nhân dân tỉnh Quảng Đông, cho biết: “Trong lĩnh vực điều trị chính xác bệnh ung thư phổi, việc nghiên cứu và phát triển các mục tiêu RET là một bước đột phá lớn khác sau các mục tiêu như EGFR, ALK, ROS1 và NTRK . Các chất ức chế RET không chọn lọc đã được phê duyệt. Đối với bệnh nhân NSCLC hợp nhất RET, vẫn còn một nhu cầu điều trị lâm sàng lớn chưa được đáp ứng ở Trung Quốc. Các kết quả của pratinib trong các thử nghiệm và nghiên cứu toàn cầu ở bệnh nhân NSCLC Trung Quốc đã giúp chúng tôi điều trị cho họ ở Trung Quốc. Thị trường và lợi ích cho bệnh nhân đầy mong đợi."

Tiến sĩ Jiang Ningjun, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của CStone Pharmaceuticals, cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng khi thấy rằng NMPA đã chấp nhận ứng dụng pratinib để điều trị NSCLC dương tính với RET bằng hóa trị liệu có chứa bạch kim và đưa nó vào danh sách ưu tiên. Ôn tập. Đây là đơn đăng ký danh mục thuốc mới thứ ba do CStone đệ trình trên thế giới và là đơn đăng ký danh mục thuốc mới thứ hai do Trung Quốc Đại lục đệ trình trong năm nay, điều này thể hiện đầy đủ rằng CStone đang tăng tốc trên con đường chuyển đổi chiến lược thương mại hóa. Chúng tôi mong chờ Prati Càng sớm càng tốt, Nicolas sẽ được niêm yết tại Trung Quốc, mang lại hy vọng điều trị mới cho phần lớn bệnh nhân NSCLC dương tính với RET ở Trung Quốc. ”

Tiến sĩ Yang Jianxin, Giám đốc Y tế của CStone Pharmaceuticals, cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng khi thấy pratinib đã chứng minh được hoạt tính chống khối u nhanh chóng và lâu dài cũng như tính an toàn và dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng. Điều đáng nói là từ We đã đạt được sự hợp tác với Blueprint Medicines Corporation và chỉ mất 2 năm pratinib đã gửi đơn đăng ký niêm yết thành công tại Trung Quốc. Chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy sự phát triển của pratinib ở Trung Quốc và đánh giá sản phẩm trong Hiệu quả của hóa trị liệu bạch kim ở bệnh nhân NSCLC kết hợp RET dương tính, ung thư biểu mô tuyến giáp thể tủy và các khối u rắn khác sẽ đáp ứng nhu cầu lâm sàng cấp thiết của những bệnh nhân ung thư này ngay khi khả thi.

Theo thỏa thuận hợp tác và cấp phép độc quyền được ký bởi CStone Pharmaceuticals và Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals sở hữu việc phát triển lâm sàng và cấp phép cho liệu pháp đơn trị liệu pratinib hoặc liệu pháp kết hợp ở Trung Quốc Đại lục (bao gồm Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan). Bên ngoài Đại Trung Quốc, Blueprint Medicines Corporation và Roche và Genentech (Genentech, một thành viên của Roche Group) đã đạt được hợp tác toàn cầu với pralsetinib. Thông qua việc hợp tác, Roche sẽ có được giấy phép độc quyền trên toàn cầu của pralsetinib tại Trung Quốc Đại lục (bao gồm Trung Quốc, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan) và các thị trường bên ngoài Hoa Kỳ, cũng như quyền cùng phát triển và thương mại hóa pralsetinib tại Hoa Kỳ và Thuốc chi tiết.