Thuốc ức chế Eisai Lenvima (lenvatinib) đã được trao Chỉ định Thuốc cho Trẻ mồ côi!

Eisai gần đây đã thông báo rằng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã cấp phép chỉ định thuốc ức chế tyrosine kinase đa thụ thể Lenvima (lenvatinib) để điều trị ung thư cơ thể tử cung.

Ở Nhật Bản, có khoảng 30.000 trường hợp ung thư cơ thể tử cung. Người ta ước tính rằng sẽ có 17.000 ca mắc mới và 3.000 ca tử vong vào năm 2020. Người ta tin rằng hơn 90% trường hợp ung thư cơ thể tử cung xảy ra ở nội mạc tử cung. Bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung giai đoạn cuối đối mặt với tỷ lệ tử vong cao và các lựa chọn điều trị hạn chế sau khi điều trị toàn thân ban đầu.

Gần đây, tại Hội nghị thường niên về Ung thư Phụ nữ của Hiệp hội Ung thư Phụ khoa Hoa Kỳ (SGO) lần thứ 52 vào năm 2021, Eisai và đối tác Merck& Lần đầu tiên Công ty đã công bố dữ liệu nghiên cứu giai đoạn 3 chính KEYNOTE-775 / Nghiên cứu 309 thử nghiệm (NCT03517449). Thử nghiệm đánh giá liệu pháp chống PD-1 Keytruda (pembrolizumab, pembrolizumab) và Lenvima trong điều trị bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung giai đoạn cuối, di căn hoặc tái phát đã được hóa trị có chứa bạch kim. Hiệu quả và an toàn.

Điều đáng nói là kết quả công bố tại cuộc họp là kết quả đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 về phác đồ điều trị kết hợp bao gồm liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư nội mạc tử cung giai đoạn muộn: So với hóa trị liệu, phác đồ Keytruda + Lenvima có khả năng sống sót tổng thể. (Hệ điều hành), tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) và tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) đã được cải thiện đáng kể.

Dữ liệu cụ thể là: trong toàn bộ dân số nghiên cứu, so với hóa trị liệu, chương trình Keytruda + Lenvima: (1) Giảm nguy cơ tử vong 38% và kéo dài đáng kể thời gian sống thêm (OS trung bình: 18,3 tháng so với. 11.4 tháng), Bất kể tình trạng sửa chữa không phù hợp; (2) Giảm 44% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong và kéo dài đáng kể thời gian sống thêm không tiến triển (PFS trung bình: 7,2 tháng so với 3,8 tháng); (3) Tỷ lệ thuyên giảm tổng thể được cải thiện đáng kể (ORR: 31,9% so với 13,7%).

Dựa trên dữ liệu nghiên cứu trên, Eisai và Merck đang chuẩn bị nộp đơn đăng ký chỉ định mới của Keytruda + Lenvima để điều trị ung thư nội mạc tử cung ở các nước trên thế giới, bao gồm cả Nhật Bản.

Keytruda + Liệu pháp kết hợp Lenvima là một phần của sự hợp tác chiến lược giữa Merck và Eisai Oncology. Vào tháng 3/2018, hai bên đã ký thỏa thuận hợp tác trị giá 5,8 tỷ USD để phát triển một loại thuốc duy nhất là Lenvima và kết hợp với Keytruda để điều trị nhiều loại khối u.

Lenvima là một chất ức chế tyrosine kinase (RTK) đa thụ thể đường uống với một chế độ liên kết mới. Ngoài việc ức chế sự hình thành mạch của khối u, sự tiến triển của khối u và sửa đổi hệ miễn dịch của khối u, các RTKs khác liên quan đến con đường truyền tín hiệu gây ung thư và tạo mạch khác (bao gồm cả các thụ thể PDGFRα, KIT và RET) có nguồn gốc từ tiểu cầu, nó cũng có thể chọn lọc ức chế thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) và thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF) (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) hoạt động kinase.

Keytruda là một liệu pháp miễn dịch chống khối u PD-1 giúp phát hiện và chống lại các tế bào khối u bằng cách cải thiện khả năng của hệ thống miễn dịch của con người. Keytruda là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa nhằm ngăn chặn sự tương tác giữa PD-1 và các phối tử của nó là PD-L1 và PD-L2, do đó kích hoạt tế bào lympho T có thể ảnh hưởng đến tế bào khối u và tế bào khỏe mạnh.

Hiện tại, Merck và Eisai đang tiến hành dự án phát triển lâm sàng LEAP (LEnvatinib và Pembrolizumab) ở 13 loại khối u khác nhau (ung thư nội mạc tử cung, ung thư biểu mô tế bào gan, u ác tính, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ , ung thư biểu mô, ung thư đường mật, ung thư đại trực tràng, ung thư dạ dày, u nguyên bào thần kinh đệm, ung thư buồng trứng và ung thư vú ba âm tính) tiếp tục nghiên cứu sự kết hợp Keytruda + Lenvima trong 20 thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả việc điều trị nội mạc tử cung nâng cao Thử nghiệm giai đoạn 3 LEAP-001 để đánh giá đầu tiên ở bệnh nhân ung thư. Dữ liệu từ dự án này cho thấy sự kết hợp của Keytruda + Lenvima đã cho thấy hiệu quả mạnh mẽ trong nhiều loại khối u!