Eli Lilly đã được cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp thứ hai (EUA) của FDA Hoa Kỳ: Olumiant + Redecive để điều trị bệnh nhân nhập viện!

Gần đây, Eli Lilly và đối tác Incyte cùng thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để phân phối và sử dụng khẩn cấp Olumiant (baricitinib) kết hợp với Veklury (remdesivir (remdesivir)). Người lớn nhập viện và bệnh nhi nghi ngờ hoặc trong phòng thí nghiệm xác nhận viêm phổi coronavirus mới (COVID-19), cần thở oxy/thở màng ngoài cơ thể (ECMO) bổ sung, tuổi ≥2 năm. Liều khuyến cáo EUA là: Olumiant 4 mg mỗi ngày một lần trong 14 ngày hoặc cho đến khi xuất viện.

Thành phần dược phẩm hoạt chất của Olumiant là baricitinib, là một chất ức chế JAK1 và JAK2 có chọn lọc và có thể đảo ngược được uống mỗi ngày một lần và hiện đang phát triển lâm sàng để điều trị các bệnh viêm và tự miễn khác nhau, bao gồm viêm khớp dạng thấp (RA), bệnh vẩy nến, bệnh thận tiểu đường, viêm da dị ứng, lupus ban đỏ hệ thống, v.v. Có 4 loại enzyme JAK, cụ thể là JAK1, JAK2, JAK3 và TYK2. Cytokine phụ thuộc vào JAK có liên quan đến sinh bệnh học của các bệnh viêm và bệnh tự miễn khác nhau, cho thấy rằng các chất ức chế JAK có thể được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh viêm khác nhau. Trong thử nghiệm phát hiện kinase, baricitinib cho thấy ức chế mạnh hơn 100 lần so với JAK1 và JAK2 so với JAK3.

Eli Lilly và Incyte đã đạt được một thỏa thuận hợp tác độc quyền vào năm 2009 để cùng phát triển Olumiant và một số hợp chất tiếp theo. Cho đến nay, Olumiant đã được hơn 70 quốc gia (bao gồm Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu và Nhật Bản) chấp thuận để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng (RA). Gần đây, Olumiant đã nhận được sự chấp thuận của EU cho một chỉ định mới để sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành bị viêm da dị ứng trung bình đến nặng phù hợp để điều trị toàn thân.

Điều đáng nói là đây cũng là EUA thứ hai do FDA Hoa Kỳ cấp bởi Eli Lilly. Vào ngày 9 tháng 11, FDA đã cấp bamlanivimab kháng thể trung hòa (LY-CoV555) EUA để điều trị bệnh nhân có nguy cơ cao COVID-19 nhẹ đến trung bình được xác nhận gần đây, cụ thể: ≥12 tuổi, nguy cơ phát triển COVID -19 nặng và/hoặc bệnh nhân người lớn và nhi khoa nhập viện. Bamlanivimab được điều trị bằng truyền tĩnh mạch và cần được tiêm càng sớm càng tốt sau khi xét nghiệm dương tính với COVID-19 và trong vòng 10 ngày kể từ khi khởi phát các triệu chứng.

David A. Ricks, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Eli Lilly, cho biết: "Kể từ khi bắt đầu đại dịch COVID-19, Eli Lilly đã cam kết tìm kiếm các phương pháp điều trị tiềm năng để giúp những người bị nhiễm virus này trên toàn thế giới. Hôm nay FDA đã trả lời Olumiant. Hành động này đánh dấu lần thứ hai Eli Lilly có được EUA. Ngoài eua kháng thể trung hòa gần đây cho bệnh nhân không phải bệnh viện có nguy cơ cao, điều này làm tăng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân COVID-19 ở các giai đoạn khác nhau của bệnh. Đây là một điều quan trọng đối với bệnh nhân nhập viện giàu oxy Milestone, bởi vì Olumiant có thể giúp đẩy nhanh quá trình phục hồi của họ.

Olumiant EUA dựa trên dữ liệu từ Thử nghiệm trị liệu COVID-19 thích ứng (ACTT-2), một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, thử nghiệm kiểm soát giả dược được điều hành bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia thuộc Viện Y tế Quốc gia (NIH) (NIAID) được thực hiện ở những bệnh nhân nhập viện COVID-19 cần hoặc không cần oxy bổ sung để đánh giá hiệu quả và an toàn của Olumiant + Redecivir và giả dược + Redecivir. Tất cả các bệnh nhân được chăm sóc hỗ trợ tiêu chuẩn tại bệnh viện tại địa điểm thử nghiệm.

Kết quả cho thấy, so với nhóm điều trị giả dược + Radixivir, các bệnh nhân trong nhóm điều trị Olumiant + Radixivir: (1) Thời gian phục hồi trung bình được rút ngắn 1 ngày (7 ngày so với 8 ngày: cải thiện 12,5%; HR = 1,15); 95%CI: 1,00-1,31; p=0,047). (2) Tình trạng lâm sàng vào ngày 15 có nhiều khả năng tốt hơn (OR = 1,26, 95% CI: 1,01-1,57, p = 0,044). (3) Tính đến ngày thứ 29, bệnh tiến triển cần thở máy (không xâm lấn hoặc xâm lấn) hoặc tỷ lệ bệnh nhân tử vong giảm (23% so với 28%; OR=0.74, 95%CI: 0.56-0.99, p=0.039). (4) Tính đến ngày thứ 29, tỷ lệ tử vong của bệnh nhân đã giảm 35% (4,7% so với 7,1%; Sự khác biệt ước tính của Kaplan-Meier trong tỷ lệ tử vong ngày thứ 29: -2,6% [95% CI: -5,8% đến 0,5%).

Trong nghiên cứu, tỷ lệ mắc các tác dụng phụ và các tác dụng phụ nghiêm trọng trong nhóm điều trị Olumiant + Radixivir lần lượt là 41% và 15%, trong khi những người trong nhóm điều trị giả dược + Radixivir là 48% và 20%, tương ứng. Tỷ lệ nhiễm trùng và huyết khối tĩnh mạch (VTE) lần lượt là 6% và 4% ở nhóm điều trị Olumiant+Radixivir, trong khi nhóm điều trị giả dược+Radixivir lần lượt là 10% và 3%. Không có dấu hiệu an toàn mới được tìm thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Olumiant.

Bamlanivimab EUA dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu BLAZE-1. Đây là một ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược giai đoạn 2 nghiên cứu. Các đối tượng là bệnh nhân có COVID-19 nhẹ đến trung bình gần đây đã được chẩn đoán tại một phòng khám ngoại trú. Dữ liệu cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng bamlanivimab cho thấy giảm tải lượng virus, triệu chứng và tỷ lệ nhập viện. Trong nghiên cứu này, tần số và loại tác dụng phụ của bamlanivimab và giả dược là tương tự, chủ yếu là nhẹ đến trung bình.

Nghiên cứu đã xác nhận rằng: cho bamlanivimab sớm trong quá trình bệnh có thể giúp bệnh nhân loại bỏ virus và giảm nhập viện liên quan đến COVID-19. FDA cấp kháng thể vô hiệu hóa EUA này, sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị quan trọng cho Hoa Kỳ để chống lại COVID-19.