Eli Lilly Trulicity được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ, các đại lý hạ đường huyết đầu tiên để giảm nguy cơ tim mạch ở những bệnh nhân có hoặc không có bệnh tim mạch

Eli Lilly gần đây đã thông báo rằng thực phẩm Hoa Kỳ và Cục quản lý dược (FDA) đã phê duyệt một lần-tuần glucagon giống như peptide-1 thụ thể agonist (GLP-1RA) thuốc hạ đường huyết Trulicity (dulaglutide, Dularu peptide), được sử dụng ở người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường bị tim mạch (CV) bệnh hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch để giảm nguy cơ của các sự kiện tim mạch bất lợi lớn (MACE). Điều đáng nói đến là sự chấp thuận này làm cho Trulicity là người đầu tiên và duy nhất loại 2 bệnh tiểu đường thuốc được chấp thuận cho các quần thể phòng ngừa tiểu học và thứ cấp để giảm nguy cơ của MACE.

Chỉ thị mới này phản ánh dân số bệnh nhân khác biệt của thử nghiệm kết quả tim mạch Trulicity TUA lại. Mặc dù tất cả những người tham gia có yếu tố nguy cơ tim mạch, nghiên cứu này bao gồm chủ yếu là bệnh nhân không có bệnh tim mạch. Kết quả cho thấy, Trulicity làm giảm đáng kể nguy cơ của các sự kiện tim mạch bất lợi lớn (MACE 3: nhồi máu cơ tim không gây tử vong [cơn đau tim], đột quỵ không gây tử vong, điểm cuối composite của cái chết tim mạch) so với giả dược. Ngoài ra, Trulicity có hiệu ứng giảm nguy cơ MACE phù hợp trong nhân khẩu học và bệnh tật chính (bao gồm cả có hoặc không có bệnh CV), và rủi ro CV tiếp tục giảm trong suốt nghiên cứu. Sự an toàn của Trulicity phù hợp với các loại thuốc GLP-1RA, và sự kiện bất lợi phổ biến nhất gây ra Trulicity ngừng là các sự kiện tiêu hóa.

Theo kết quả của các nghiên cứu TUA, Trulicity là loại hình đầu tiên 2 bệnh tiểu đường thuốc để làm giảm đáng kể sự kiện MACE trong nghiên cứu bệnh nhân với các yếu tố nguy cơ CV ở hầu hết bệnh nhân ghi danh nhưng không có bệnh CV. Bệnh nhân tiểu đường có nguy cơ cao hơn của CV. Các dữ liệu nghiên cứu là rất quan trọng và khẳng định lợi ích điều trị của Trulicity cho một nhóm rộng các bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường.

Hertzel Gerstein, chủ tịch nghiên cứu TUA lại, giáo sư y khoa tại Đại học McMaster và Phó giám đốc của viện sức khỏe dân số của trường khoa học y tế Hamilton, cho biết: "phiên tòa được thiết kế để nghiên cứu một dân số rộng rãi của bệnh tiểu đường loại 2, phản ánh dân số bệnh nhân trong dân số nói chung. Do đó, chúng tôi đánh giá tác động của Trulicity đối với bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch. Trên toàn cầu, hơn 415.000.000 người đã loại 2 bệnh tiểu đường, mà là bản thân một yếu tố nguy cơ tim mạch. Tuy nhiên, chỉ khoảng một phần ba bệnh nhân bị bệnh tim mạch, đó là lý do tại sao chỉ thị mới này và bằng chứng hỗ trợ là rất quan trọng cho hàng triệu bệnh nhân tiểu đường ở Hoa Kỳ. "

Sherry Martin, Lilly phó chủ tịch các vấn đề y tế, cho biết: "đây là lần đầu tiên các nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe có thể kê toa một loại thuốc bệnh tiểu đường đã được hiển thị để làm giảm đáng kể nguy cơ của các sự kiện tim mạch cho bệnh nhân có và không có bệnh tiểu đường loại 2. Trulicity có thể giúp bệnh nhân đạt được lượng đường trong máu (A1C) kiểm soát mục tiêu và bảo vệ chúng khỏi các sự kiện tim mạch thông qua hàng tuần, dễ dàng sử dụng các tùy chọn điều trị. "

Trulicity là một thụ thể giống glucagon peptide-1 (GLP-1) (RA). Nó được tiêm dưới da mỗi tuần một lần. Nó phù hợp để kiểm soát chế độ ăn uống kết hợp và tập thể dục. Nó được sử dụng để cải thiện kiểm soát glucose máu ở người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường. GLP-1 RA là một loại thuốc có cấu hình cao của bệnh tiểu đường. GLP-1 RA không phải là Insulin, nhưng một loại mới của secretagogue insulin. Cơ chế hoạt động của nó tương tự như các hoóc môn tự nhiên GLP-1. Nó thúc đẩy sự bài tiết của Insulin riêng của cơ thể khi bệnh nhân ăn. Nó có tác dụng hạ đường huyết mạnh và có nguy cơ hạ cấp thấp. , Đồng thời, nó có những lợi thế của giảm cân và lợi ích tim mạch.

Kể từ ngày ra mắt tại Hoa Kỳ vào năm 2014, Trulicity đã trở thành đơn vị theo toa lớn nhất GLP-1RA. Ngoài hiệu quả hạ đường huyết đã được chứng minh và thiết bị dễ sử dụng, Trulicity bây giờ cũng có thể được sử dụng để giúp bệnh nhân bị bệnh tiểu đường loại 2 giảm nguy cơ các sự kiện tim mạch. EvaluatePharma, một tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm, dự đoán rằng doanh số của Trulicity trong 2024 sẽ đạt $7.130.000.000, khiến nó trở thành đại lý hạ đường huyết bán chạy nhất thế giới.

TUA lại là một đa Trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, nghiên cứu kiểm soát giả dược được thiết kế để đánh giá tác dụng của một lần hàng tuần Trulicity 1,5 mg so với giả dược (cả hai được bổ sung vào tiêu chuẩn chăm sóc) trên các sự kiện CV ở người lớn với loại 2 bệnh tiểu đường. Điểm cuối CV chính là thời gian xuất hiện đầu tiên của các sự kiện tim mạch bất lợi lớn (MACE 3: bao gồm cả cái chết tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong, đột quỵ không gây tử vong), điểm cuối thứ cấp bao gồm mỗi thành phần của điểm cuối CV chính, và bao gồm tiên lượng vi mạch máu tế bào, suy tim , nguyên nhân tử vong. Tổng cộng 9901 bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường ở 24 quốc gia đã được bao gồm trong nghiên cứu. Thời gian trung bình của những bệnh nhân này là 10,5 năm, và đường cơ sở trung bình A1C là 7,2%. Trong nghiên cứu này, mặc dù tất cả các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tim mạch, chỉ có 31% bệnh nhân có bệnh CV ở đường cơ sở.

Kết quả cho thấy rằng các nghiên cứu đạt đến mục tiêu hiệu quả chính: Trulicity làm giảm đáng kể nguy cơ của sự kiện MACE (HR = 0,88, 95% CI: 0.79-0.99) trong toàn bộ số lượng nghiên cứu so với giả dược các nhóm đã nhất quán: (1) sự hiện diện của bệnh CV (HR = 0,87, 95% CI: 0.74-1.02) và sự vắng mặt của bệnh CV (HR = 0,87, 95% CI: 0.74-1.02); (2) đường cơ sở A1C 7,2% (HR = 0,86, 95% CI: 0.74-1.00) và cơ sở A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Mỗi thành phần của MACE 3 trưng bày giảm nguy cơ, bao gồm cả cái chết tim mạch (HR = 0,91, 95% CI: 0.78-1.06), cơn đau tim không gây tử vong (HR = 0,96, 95% CI: 0.79-1.16) và đột quỵ không gây tử vong (HR = 0,76, 95% CI: 0.61-0.95). Ngoài ra, Trulicity tiếp tục cho thấy giảm kết quả vi mạch hỗn hợp (HR = 0,87, 95% CI: 0.79-0.95). Phân tích các kết quả thận chỉ ra rằng việc sử dụng lâu dài của Trulicity có liên quan đến sự tiến triển của bệnh thận giảm ở những bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường.

Ngoài việc theo dõi dài hạn để đánh giá kết quả tim mạch, nghiên cứu TUA lại cũng cung cấp các bằng chứng khác về hiệu quả của Trulicity trong điều trị bệnh tiểu đường. So với giả dược, Trulicity giảm A1C của toàn bộ dân số nghiên cứu từ một đường cơ sở trung bình là 7,2% (A1C:-0,46% [Trulicity], + 0,16 [giả dược]; trọng lượng cơ thể:-2,95 kg [Trulicity],-1.49 kg [thuốc giả dược]). Trong nghiên cứu này, sự an toàn của Trulicity là phù hợp với các variandole thụ thể GLP-1. Các sự kiện bất lợi phổ biến nhất gây ra việc điều trị Trulicity bị gián đoạn là sự kiện tiêu hóa.

Nghiên cứu TUA lại là rất khác nhau từ các nghiên cứu lâm sàng khác của tiên lượng CV, bởi vì bệnh nhân ít hơn đã được chẩn đoán mắc bệnh CV trong nghiên cứu này, mà cũng cho phép đánh giá hiệu quả CV của Trulicity trong một dân số rộng của loại 2 bệnh tiểu đường. Quan trọng hơn, thời gian theo dõi trung bình (theo dõi trung bình 5,4 năm) của nghiên cứu TUA lại đã được hơn 5 năm, và nó là nghiên cứu theo dõi dài nhất của tất cả các nghiên cứu tiên lượng GLP-1RA CV. Ngoài ra, nghiên cứu này cũng là một với cơ sở thấp nhất A1C (7,2%), nữ (46,3%), và Nam (53,7%) trong tất cả các nghiên cứu CV bệnh tiểu đường cho đến nay. Nhóm bệnh nhân này là đại diện của bệnh nhân với loại 2 bệnh tiểu đường thường thấy trong thực hành lâm sàng. Ngược lại, một tỷ lệ cao hơn của bệnh nhân trong các nghiên cứu tiên lượng CV khác có một cơ sở cao hơn A1C, và một tỷ lệ cao hơn của bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh CV tại đường cơ sở.

TUA lại là một nghiên cứu đầy tham vọng xem liệu Trulicity có thể bảo vệ bệnh nhân mà không có bệnh CV từ trải qua sự kiện CV đầu tiên, và liệu nó có thể được ngăn ngừa ở những bệnh nhân bị bệnh CV sau đó. Các kết quả của nghiên cứu cho thấy rõ ràng rằng Trulicity đã có hiệu quả giảm nguy cơ của các sự kiện MACE trong một loại rộng 2 dân số bệnh tiểu đường, và các dữ liệu được thuyết phục. (Bioon.com)