Novartis / Amgen Aimovig: Đối đầu trên lâm sàng Giai đoạn 4, khả năng dung nạp và hiệu quả phòng ngừa chứng đau nửa đầu tốt hơn topiramate!

Novartis và Amgen gần đây đã thông báo rằng nghiên cứu đối đầu ngẫu nhiên, mù đôi, giả kép, giai đoạn IV đầu tiên HER-MES (NCT03828539) để đánh giá loại thuốc trị đau nửa đầu Aimovig (erenumab) đã được công bố trên Tạp chí y khoa [ GG] quot; Đau đầu" ;.

Nghiên cứu HER-MES được thực hiện trên 777 bệnh nhân người lớn bị chứng đau nửa đầu từng cơn (EM) hoặc chứng đau nửa đầu mãn tính (CM), những người trước đó không được điều trị hoặc không phù hợp hoặc đã nhận đến 3 liệu pháp phòng ngừa chứng đau nửa đầu nhưng không thành công. Số ngày đau nửa đầu (MMD) ≥ 4 ngày ở những bệnh nhân này mỗi tháng. Nghiên cứu đã so sánh Aimovig (70mg và 140mg) với liều dung nạp cao nhất (50-100mg / ngày) của topiramate (topiramate). Topiramate là thuốc chống co giật và thường được sử dụng như một liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu. Số lượng bệnh nhân kê đơn mới ở Hoa Kỳ cao tới 600.000 mỗi năm.

Kết quả cho thấy so với topiramate, Aimovig có khả năng dung nạp và hiệu quả ngăn ngừa chứng đau nửa đầu cao hơn. Cụ thể: (1) Aimovig được dung nạp tốt hơn topiramate, và tỷ lệ ngừng thuốc do các tác dụng phụ trong thời gian điều trị 24 tuần giảm đáng kể (10,6% so với 38,9%). (2) Aimovig cũng cho thấy hiệu quả vượt trội, với tỷ lệ bệnh nhân giảm số ngày đau nửa đầu (MMD) mỗi tháng ít nhất 50% (55,4% so với 31,2%). Kết quả tích cực của nhóm Aimovig đã chuyển thành sự cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống và suy giảm chức năng của bệnh nhân. Trong nghiên cứu này, tính an toàn của Aimovig phù hợp với các nghiên cứu lâm sàng trước đây.

Giáo sư Uwe Reuter, Giám đốc Y khoa của Đại học Charles cho biết: “HER-MES là nghiên cứu đầu tiên so sánh trực tiếp hiệu quả điều trị của các kháng thể và các phân tử nhỏ trong việc ngăn ngừa chứng đau nửa đầu. Kết quả tích cực củng cố Aimovig như một liệu pháp ngăn ngừa chứng đau nửa đầu an toàn và hiệu quả. Thông qua các chế độ dùng thuốc được cải thiện, chất lượng cuộc sống của bệnh nhân đau nửa đầu có thể được cải thiện đáng kể."

Lykke Hinsch Gylvin, Trưởng bộ phận nhượng quyền y tế toàn cầu cho Khoa học thần kinh của Novartis Pharma, cho biết: “Kết quả từ nghiên cứu đối đầu đầu tiên và duy nhất này cho thấy Aimovig được dung nạp tốt hơn và hiệu quả hơn topiramate, điều này càng chứng minh giá trị của Aimovig đối với người bị đau nửa đầu. Chúng tôi tự hào tiếp tục hình dung lại việc chăm sóc chứng đau nửa đầu bằng cách cung cấp các lựa chọn điều trị dự phòng an toàn và hiệu quả cho những người bị chứng đau nửa đầu. ”

Aimovig là loại thuốc trị đau nửa đầu đầu tiên trên thế giới' nhắm mục tiêu đến mục tiêu peptide gen liên quan đến calcitonin (CGRP) đã được Novartis và Amgen ở Hoa Kỳ chấp thuận. Amgen có độc quyền thương mại hóa tại thị trường Nhật Bản, và Novartis có độc quyền thương mại hóa ở các khu vực khác trên thế giới. Aimovig là liệu pháp chống CGRP được kê đơn nhiều nhất trên thế giới. Kể từ khi ra mắt, hơn 520.000 bệnh nhân đã được kê đơn Aimovig.

Peptide gen liên quan đến calcitonin (CGRP) là một loại neuropeptide đã được chứng minh là được giải phóng trong các cơn đau nửa đầu và được coi là nguyên nhân gây ra các cơn đau nửa đầu. Hiện tại, CGRP và các thụ thể của nó đã trở thành mục tiêu phổ biến cho việc phát triển các loại thuốc trị đau nửa đầu.

Cho đến nay, đã có 4 liệu pháp điều trị đau nửa đầu bằng kháng thể đơn dòng nhắm vào CGRP và các thụ thể của nó, đó là: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality và Lingbei Vyepti (eptinezumab). Về thuốc, cả Aimovig và Emgality đều được tiêm dưới da mỗi tháng một lần, Ajovy có thể tiêm dưới da mỗi tháng một lần hoặc 3 tháng một lần, còn Vyepti thì tiêm tĩnh mạch 3 tháng một lần.

Các công ty dược phẩm khác đang phát triển thuốc đối kháng thụ thể CGRP đường uống. Hiện nay trên thị trường có AbbVie's Ubrelvy (ubrogepant) và Biohaven's Zydis ODT (rimegepantviên nén phân hủy bằng miệng), hai loại thuốc để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu ở người lớn (có hoặc không có hào quang). Vào cuối tháng 9 năm nay, AbbVie Qulipta (atogepant) đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận là thuốc đối kháng thụ thể CGRP đường uống đầu tiên để điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu.