Novo Nordisk Sogroya được Liên minh Châu Âu chấp thuận: tiêm hormone tăng trưởng dưới da đầu tiên mỗi tuần một lần!

Theo dữ liệu mới nhất từ ​​cơ sở dữ liệu phê duyệt thuốc mới của EU, sản phẩm hormone tăng trưởng tác dụng kéo dài của Novo Nordisk&# 39, Sogroya (somapacitan) gần đây đã được Ủy ban Châu Âu (EC) phê duyệt. Thuốc được tiêm dưới da mỗi tuần một lần để điều trị chứng thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người trưởng thành. (Người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, AGHD). Theo thông tin trên trang web chính thức của EC, Sogroya có thời hạn 10 năm độc quyền thị trường tại EU, bắt đầu từ ngày 6 tháng 4 năm 2021 và kết thúc vào ngày 6 tháng 4 năm 2031.

Sogroya được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 8 năm 2020 và được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) phê duyệt vào tháng 1 năm 2021 để điều trị chứng thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn (AGHD). Sogroya thích hợp để thay thế hormone tăng trưởng nội sinh ở bệnh nhân AGHD.

Điều đáng nói là trong điều trị GHD ở người lớn, Sogroya là liệu pháp hormone tăng trưởng ở người (hGH) đầu tiên chỉ cần tiêm dưới da mỗi tuần một lần, trong khi các chế phẩm hGH khác đã được phê duyệt phải được tiêm hàng ngày. Sự ra đời của Sogroya sẽ giúp việc điều trị trở nên dễ dàng hơn và giúp cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.

Hiệu quả và độ an toàn của Sogroya trong điều trị bệnh nhân người lớn mắc chứng AGHD đã được xác nhận trong nghiên cứu REAL 1. Hiện tại, Novo Nordisk đang thực hiện một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 nữa là REAL 4 để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Sogroya ở trẻ em bị thiếu hụt hormone tăng trưởng.

Thiếu hụt hormone tăng trưởng (GHD) là một bệnh đặc trưng bởi sự tiết không đủ hormone tăng trưởng ở tuyến yên trước. Tuyến yên trước là một tuyến nhỏ nằm ở dưới cùng của não sản xuất nhiều loại hormone. Hormone tăng trưởng là một loại protein được sản xuất bởi tuyến yên có tác dụng điều chỉnh sự tăng trưởng và trao đổi chất. Bệnh nhân trưởng thành mắc GHD có thể nhận được hormone tăng trưởng như một liệu pháp thay thế.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Sogroya&# 39 là somapacitan, là một chất tương tự hormone tăng trưởng ở người (hGH) có tác dụng kéo dài, sử dụng công nghệ protein đã được sử dụng để kéo dài thời gian bán hủy của insulin và GLP-1 trong gần 20 năm . Somapacitan được biến đổi bởi hGH tự nhiên để tăng cường liên kết với albumin protein huyết tương (albumin), làm cho nó thích hợp cho việc dùng thuốc mỗi tuần một lần. Hiện nay, somapacitan đang được phát triển để điều trị chứng thiếu hụt hormone tăng trưởng (GHD), kể cả người lớn và trẻ em.

Các loại thuốc hormone tăng trưởng hiện có phải được tiêm dưới da hàng ngày, đây có thể là gánh nặng điều trị đáng kể cho bệnh nhân và người chăm sóc họ. Việc mệt mỏi khi phải tiêm thuốc hàng ngày trong nhiều năm có thể dẫn đến ảnh hưởng không tốt đến việc tuân thủ điều trị, dẫn đến hiệu quả điều trị kém hơn. Liệu pháp tác dụng lâu dài mỗi tuần một lần sẽ có nghĩa là một tiến bộ lớn và kết quả điều trị tốt hơn có thể đạt được bằng cách cải thiện việc tuân thủ điều trị.

Hiệu quả và độ an toàn của Sogroya được đánh giá trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược ở giai đoạn 3 THỰC SỰ 1. Thử nghiệm thu nhận 300 bệnh nhân GHD chưa bao giờ điều trị hormone tăng trưởng hoặc ngừng sử dụng các chế phẩm hormone tăng trưởng khác ít nhất ba tháng trước khi nghiên cứu. Trong thử nghiệm, các bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để được tiêm Sogroya dưới da hàng tuần, giả dược hàng tuần (điều trị không hiệu quả) hoặc tiêm Norditropin hàng ngày (somatropin, một sản phẩm hormone tăng trưởng được FDA chấp thuận, một sản phẩm Novo Nordisk). Hiệu quả của Sogroya được xác định bởi tỷ lệ phần trăm thay đổi trong chất béo thân, là chất béo tích tụ trong thân hoặc khu vực trung tâm của cơ thể. Nó được điều chỉnh bởi hormone tăng trưởng và có thể liên quan đến các vấn đề y tế nghiêm trọng.

Kết quả cho thấy vào cuối thời gian điều trị 34 tuần, bệnh nhân trong nhóm Sogroya nhận được trung bình giảm 1,06% mỡ thân, trong khi những người ở nhóm giả dược tăng 0,47% và nhóm Norditropin mỗi ngày một lần giảm. 2,23%. Bệnh nhân trong nhóm Sogroya mỗi tuần một lần và nhóm Norditropin mỗi ngày một lần có những cải thiện tương tự về các tiêu chí lâm sàng khác.

Trong thử nghiệm, các tác dụng phụ phổ biến nhất của Sogroya bao gồm: đau lưng, đau khớp, khó tiêu, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt, viêm amidan, sưng cánh tay hoặc cẳng chân, nôn mửa, suy tuyến thượng thận, huyết áp cao, creatine phosphokinase trong máu (một loại của Enzyme) tăng, tăng cân và thiếu máu. (Bioon.com)