Nubeqa (darolutamide) Thành công lâm sàng giai đoạn 3: Kéo dài đáng kể thời gian sống thêm toàn bộ (OS)!

Bayer recently announced that the Phase 3 ARASENS trial evaluating oral next-generation androgen receptor inhibitor (ARi) Nubeqa (darolutamide) để điều trị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone di căn (mHSPC) đã đạt đến điểm cuối chính.

This is a randomized, multicenter, double-blind phase 3 trial with a prospective design to evaluate the efficacy and safety of Nubeqa combined with docetaxel and androgen deprivation therapy (ADT) in the treatment of mHSPC patients.

Kết quả cho thấy rằng so với chế độ chăm sóc tiêu chuẩn docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT kéo dài đáng kể thời gian sống thêm tổng thể (OS). Về mặt an toàn, tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý được báo cáo giữa các nhóm điều trị là tương đương nhau.

The detailed results of the study will be announced at an upcoming medical conference. Bayer plans to discuss the data from the ARASENS trial with regulatory agencies around the world and submit Nubeqa's marketing application for mHSPC indications.

darolutamide

Trên toàn cầu, ung thư tuyến tiền liệt là khối u ác tính phổ biến thứ hai và là nguyên nhân tử vong do ung thư phổ biến thứ năm ở nam giới. Nó chủ yếu ảnh hưởng đến nam giới trên 50 tuổi và nguy cơ tăng lên theo tuổi tác. Vào năm 2020, ước tính có khoảng 1,4 triệu nam giới trên toàn thế giới được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt và khoảng 375.000 người sẽ tử vong. Tại thời điểm chẩn đoán, hầu hết nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt tại chỗ, có nghĩa là ung thư của họ chỉ giới hạn ở ung thư tuyến tiền liệt và có thể được điều trị bằng phẫu thuật điều trị hoặc xạ trị. Khi bệnh tái phát đã di căn hoặc lan rộng, liệu pháp khử androgen (ADT) là liệu pháp cơ bản để điều trị căn bệnh nhạy cảm với hormone này.

Khoảng 5% nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt với di căn xa ở lần chẩn đoán đầu tiên. Bệnh nhân nam bị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone (mHSPC) di căn sẽ bắt đầu liệu pháp hormone, chẳng hạn như ADT, chất ức chế thụ thể androgen (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, v.v. Mặc dù có loại điều trị này, hầu hết bệnh nhân nam mắc mHSPC cuối cùng sẽ phát triển ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến (CRPC), một căn bệnh có thời gian sống sót hạn chế.

Nubeqa được phát triển bởi Bayer hợp tác với công ty dược phẩm Orion của Phần Lan và đã được chấp thuận tại nhiều thị trường trên thế giới, bao gồm Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Trung Quốc và Nhật Bản, để điều trị bệnh nhân nam bị thiến không di căn- ung thư tuyến tiền liệt kháng thuốc (nmCRPC). Nubeqa cung cấp một lựa chọn điều trị quan trọng cho bệnh nhân nam với nmCRPC có thể kéo dài đáng kể thời gian sống sót không di căn (MFS) và thời gian sống thêm toàn bộ (OS). Nó có tính an toàn lâu dài và giúp bệnh nhân tiếp tục điều trị và đạt được Mục tiêu điều trị.

Nubeqa là một thế hệ mới của thuốc ức chế thụ thể androgen (AR) không steroid đường uống. Nó có một cấu trúc hóa học độc đáo liên kết với thụ thể có ái lực cao và thể hiện hoạt tính đối kháng mạnh, do đó ức chế chức năng của thụ thể và sự phát triển của tế bào ung thư tuyến tiền liệt. Lớn lên. Không giống như các phương pháp điều trị nmCRPC hiện có khác, Nubeqa không vượt qua hàng rào máu não, do đó có ít khả năng tương tác thuốc và tác dụng phụ của hệ thần kinh trung ương (như co giật, ngã và suy giảm nhận thức).

Hiện tại, Bayer và Orion cũng đang phát triển Nubeqa để điều trị mHSPC. Ngoài thử nghiệm ARASENS, một thử nghiệm giai đoạn 3 khác (ARANOTE) đánh giá phác đồ Nubeqa + ADT trong điều trị mHSPC đang diễn ra.