Thuốc chống ung thư Otsuka Inqovi (cedazuridine + decitabine) đã được FDA Mỹ chấp thuận!

Các thực phẩm Hoa Kỳ và Cục quản lý dược (FDA) vừa được phê duyệt uống liều cố định kết hợp thuốc chống ung thư Inqovi (cedazuridine/decitabine, Oral C-tháng mười một, ASTX727) của dược phẩm Astex, một chi nhánh thuộc sở hữu của công ty dược phẩm Nhật bản Otsuka Phamra. Thuốc này được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn với hội chứng Myelodysplastic (MDS) và bệnh bạch cầu myelomonocytic mãn tính (CMML).

Phê duyệt này là một sự tiến bộ lớn trong các lựa chọn điều trị cho các bệnh nhân MDS trước đây cần phải đi đến một cơ sở y tế cho điều trị tiêm tĩnh mạch decitabine. Trong điều kiện của thuốc, Inqovi được thực hiện trên một dạ dày trống rỗng, một lần một ngày, một viên thuốc tại một thời gian, trong 5 ngày liên tiếp (trong 1-5 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ), và mỗi 28 ngày là một chu kỳ.

Điều đáng nói đến là Inqovi là chuẩn bị hypomethylation miệng đầu tiên được chấp thuận tại Hoa Kỳ để điều trị MDS và CMML. Ứng dụng thuốc mới của inqovi đã nhận được đánh giá ưu tiên FDA. Là một phần của dự án Orbis, FDA đã hợp tác với các đồng nghiệp từ các cơ quan quốc tế để đánh giá ứng dụng này. Trước đây, FDA đã cấp chứng chỉ thuốc cho trẻ mồ côi Inqovi (ODD) để điều trị MDS và CMML.

Inqovi (cedazuridine 100mg/decitabine 35mg, viên thuốc uống) bao gồm một liều cố định của cedazuridine (một chất ức chế cytidine deaminase) và decitabine (một chống ung thư DNA được phê duyệt demethylation) hóa học) bao gồm một liệu pháp kết hợp bằng miệng mới. Trong số đó, các thành phần cedazuridine có thể ức chế cytidine deaminase trong ruột và gan và tránh sự suy thoái của decitabine, do đó cho phép Inqovi để đạt được uống decitabine, tương đương với truyền tĩnh mạch của decitabine Exposure tương đương.

Sự chấp thuận của inqovi cho thị trường sẽ mang lại một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân với MDS và CMML, giảm gánh nặng nhỏ giọt tĩnh mạch trong 5 ngày một tháng.

Richard pazdur, MD, giám đốc của FDA Trung tâm ung thư xuất sắc và quyền giám đốc của các văn phòng của khoa ung bướu và bệnh tại Trung tâm FDA để đánh giá và nghiên cứu ma túy, cho biết: "FDA vẫn cam kết cung cấp cho bệnh nhân với các lựa chọn điều trị bổ sung trong đại dịch của gây mới (covid-19). Ở đây trong phê duyệt này, FDA sẽ cung cấp cho bệnh nhân một kế hoạch điều trị ngoại trú bằng miệng, mà có thể làm giảm thường xuyên thăm các cơ sở y tế. Tại thời điểm quan trọng này, chúng tôi tiếp tục tập trung vào việc cung cấp các tùy chọn cho bệnh nhân ung thư, bao gồm các lựa chọn điều trị có thể được thực hiện tại nhà. "

Sự chấp thuận này dựa trên các kết quả tích cực của nghiên cứu ASNHẤT giai đoạn III. Đây là một ngẫu nhiên, mở nhãn, Cross-over nghiên cứu ở 138 bệnh nhân với MDS và CMML người chưa từng nhận được điều trị (điều trị ban đầu) và đã nhận được điều trị (điều trị). Trong nghiên cứu, trong 2 chu kỳ ngẫu nhiên đầu tiên, bệnh nhân được gán ngẫu nhiên để nhận được uống Inqovi (mỗi ngày một lần trong 5 ngày liên tiếp, một chu kỳ 28 ngày) hoặc truyền tĩnh mạch decitabine (decitabine IV, 20 mg/m2, một lần một ngày, 1H mỗi lần, 5 ngày liên tiếp, 28 ngày như một chu Từ chu kỳ thứ ba, tất cả bệnh nhân vẫn tiếp tục dùng Inqovi bằng miệng.

Các kết quả cho thấy rằng các nghiên cứu đạt đến điểm cuối chính: chế độ uống Inqovi và truyền tĩnh mạch của chế độ decitabine là tương đương về tổng diện tích dưới đường cong của 5 ngày decitabine (AUC) (tỷ lệ là khoảng 99%), đó là 2 chương trình này có cùng tiếp xúc tương đương của decitabine (nồng Ngoài ra, khoảng một nửa số bệnh nhân trước đây đã dựa vào truyền máu không còn được truyền trong vòng 8 tuần.

Trong nghiên cứu này, sự an toàn của Inqovi tương tự như truyền tĩnh mạch của decitabine. Trong lần đầu tiên 2 chu kỳ ngẫu nhiên, không có sự khác biệt đáng kể trong tỷ lệ của các sự kiện bất lợi phổ biến nhất giữa uống Inqovi và truyền tĩnh mạch của decitabine. Một số tác dụng phụ thường gặp của Inqovi bao gồm mệt mỏi, táo bón, chảy máu, đau cơ, viêm niêm mạc (loét miệng), đau khớp, buồn nôn, và sốt với số lượng tế bào máu trắng thấp. Inqovi có thể gây hại cho thai nhi, và nó được khuyến cáo rằng bệnh nhân Nam và nữ tuổi sinh đẻ có biện pháp tránh thai hiệu quả.