Thành công lâm sàng giai đoạn 3 của thuốc ức chế bơm proton tác dụng kéo dài mới vonoprazan! - 1/2

Phatom Pharmaceuticals được thành lập vào năm 2018 và do Takeda đồng sáng lập, chuyên phát triển và thương mại hóa các liệu pháp cải tiến để điều trị các bệnh đường tiêu hóa. Gần đây, công ty đã thông báo rằngvonoprazanđã đạt được thành công điểm cuối chính và điểm cuối lợi thế phụ quan trọng trong thử nghiệm PHALCON-EE giai đoạn 3 quan trọng. Thử nghiệm đang đánh giá hiệu quả và độ an toàn của vonoprazan so với lansoprazole trong điều trị viêm thực quản ăn mòn (EE).

Dựa trên dữ liệu dương tính của xét nghiệm PHALCON-EE, Phatom có ​​kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) chovonoprazanđến FDA Hoa Kỳ để được điều trị theo các chỉ định sau: chữa khỏi tất cả các mức độ EE và giảm chứng ợ nóng, duy trì việc chữa khỏi tất cả các mức độ EE và làm giảm Bụng cháy.

Vonoprazan là một chất chẹn axit cạnh tranh ion kali (K +) phân tử nhỏ uống (P-CAB) được phát triển bởi Takeda. Phathom đã cho phép phát triển độc quyền thuốc tại Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada. đúng. P-CAB là một loại thuốc mới có thể ngăn chặn sự tiết axit dạ dày. Theo các báo cáo, vonoprazan có thể ngừng tiết axit dạ dày sớm bằng cách ức chế sự gắn kết của K + với H / K-ATPase (bơm proton) trong bước cuối cùng của quá trình tiết axit dạ dày trong tế bào thành dạ dày. Tại vìvonoprazancó thời gian bán hủy dài và thời gian tác dụng dài hơn, nó được coi như một chất ức chế bơm proton tác dụng kéo dài (PPI) hiệu quả.

Là một liệu pháp đơn trị liệu để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) và kết hợp với kháng sinh để điều trị nhiễm Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazan đã cho thấy tác dụng kháng tiết nhanh chóng, mạnh mẽ và kéo dài. Trước đây, FDA đã cấp Chứng chỉ Fast Track (FTD) cho việc điều trị nhiễm Helicobacter pylori bằng vonoprazan kết hợp với amoxicillin và clindamycin, vàvonoprazankết hợp với amoxicillin. Vào tháng 9 năm 2021, Phathom đã đệ trình Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) lên FDA Hoa Kỳ để sử dụng hai phác đồ vonoprazan trên để điều trị nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori.

Terrie Curran, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Phatom, cho biết:" Kết quả của nghiên cứu Phatom-EE là một cột mốc quan trọng đối với Phatom và 20 triệu bệnh nhân Mỹ bị viêm thực quản ăn mòn. Kết quả này tiếp tục củng cố vonoprazan như một thị trường GERD ở Mỹ và Châu Âu trong hơn 30 năm. Đây là tiềm năng đổi mới lớn đầu tiên. Kết quả cho thấy trong nghiên cứu này, vonoprazan vượt trội hơn so với PPI chăm sóc tiêu chuẩn trong một loạt các tiêu chí liên quan đến lâm sàng, và quan trọng là, bao gồm duy trì sự lành vết thương trong vòng 24 tuần điều trị ở tất cả bệnh nhân EE. vonoprazan Nó có tiềm năng đáp ứng một số lượng lớn các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở nhiều bệnh nhân, và có khả năng thiết lập một mô hình điều trị mới cho EE."

cấu trúc hóa học vonoprazan

Bài kiểm tra PHALCON-EE được chia thành 2 giai đoạn. Trong giai đoạn đầu, sau 8 tuần điều trị, hãy so sánh tác dụng củavonoprazan20mg và lansoprazole 30mg khi chữa bệnh EE (thời gian chữa bệnh). Trong thời gian chữa bệnh, bệnh nhân được nội soi xác nhận là lành hoàn toàn sau 2 tuần điều trị. Nếu không đạt được sự chữa lành hoàn toàn, nội soi lần thứ hai được thực hiện sau 8 tuần điều trị.