Điều trị Rinvoq (upadacitinib) trong hơn một năm (56 tuần): cải thiện liên tục hoạt động của bệnh!

AbbVie gần đây đã công bố kết quả phân tích của thử nghiệm GIAI ĐOẠN 3 SELECT-PsA 2 của thuốc chống viêm đường uống Rinvoq (upadacitinib) để điều trị viêm khớp vẩy nến hoạt động (PsA) tại Hội nghị thường niên châu Âu về thấp khớp 2021 (EULAR2021). Dữ liệu cho thấy ở những bệnh nhân có PsA hoạt động không đáp ứng đủ với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp biến đổi bệnh sinh học (bDMARD-IR), điều trị liên tục bằng Rinvoq (15 mg, mỗi ngày một lần) dẫn đến cải thiện liên tục hoạt động của bệnh. Ở tuần thứ 56, 29% bệnh nhân đạt được hoạt động bệnh tối thiểu (MDA).

Rinvoq là một chất ức chế JAK bằng miệng, mỗi ngày một lần, chọn lọc và có thể đảo ngược. Nó đã được phê duyệt để điều trị viêm khớp dạng thấp (RA) ở Hoa Kỳ và đã được phê duyệt để điều trị 3 chỉ định thấp khớp người lớn ở Liên minh châu Âu. : RA, PsA, viêm xốp khớp (AS).

Trong thử nghiệm SELECT-PsA 2, 60% bệnh nhân được điều trị liên tục bằng Rinvoq (15 mg, mỗi ngày một lần) đạt được đáp ứng ACR20 ở tuần thứ 56 điều trị. Ngoài ra, 41%/24% bệnh nhân đạt được đáp ứng ACR50/ACR70 tương ứng. Ngoài ra, trong số những bệnh nhân tiếp tục nhận được Rinvoq 15mg, tỷ lệ bệnh nhân đạt được hồi quy của viêm phúc mạc và viêm khớp ngón tay, và cải thiện loại bỏ tổn thương da từ đường cơ sở (đo bằng PASI 75/90/100) vẫn không thay đổi.

Kết quả thử nghiệm SELECT-PsA 2 56 tuần

Kết quả an toàn của Rinvoq 15mg trong tuần thứ 24 đã được báo cáo trước đó, phù hợp với kết quả quan sát thấy trong thử nghiệm lâm sàng viêm khớp dạng thấp và không có rủi ro an toàn lớn mới nào được tìm thấy. Ở tuần thứ 56, tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng ở nhóm Rinvoq 15 mg là 2,6 lần trên 100 bệnh nhân (PY). Tỷ lệ mắc các biến cố tim mạch bất lợi lớn là 0,2 lần / 100PY và tỷ lệ các sự kiện thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch là 0,2 lần / 100PY. Không có báo cáo tử vong trong nhóm Rinvoq 15mg trong vòng 56 tuần.

Mudra Kapoor, MD, Trưởng khoa Thấp khớp của AbbVie's Global Medical Affairs, cho biết: "Chúng tôi rất vui khi chia sẻ những kết quả này với bạn. Dữ liệu cho thấy Rinvoq điều trị viêm khớp vẩy nến trong các triệu chứng cơ xương và da khác nhau theo thời gian. Tất cả vẫn tiếp tục được cải thiện. Dựa trên sự chấp thuận gần đây của EU đối với Rinvoq để điều trị viêm khớp vẩy nến, những kết quả này tăng cường hơn nữa vai trò quan trọng của Rinvoq trong việc cung cấp kiểm soát bệnh đầy đủ. Theo thời gian, bệnh viêm khớp vẩy nến Cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng khác nhau tiếp tục được duy trì."

Tiến sĩ Philip Mease, MD, Giám đốc Nghiên cứu Thấp khớp tại Trung tâm Y tế Thụy Điển / Trung tâm Y tế St. Joseph ở Providence, cho biết: "Do các triệu chứng cơ xương và da dai dẳng, việc điều trị viêm khớp vẩy nến có thể phức tạp và thường gây đau đớn và đau đớn về thể chất. Mất chức năng. Những dữ liệu này chỉ ra rằng Rinvoq có thể duy trì sự cải thiện các triệu chứng viêm khớp vẩy nến trong hơn một năm mà không có tín hiệu an toàn chính mới. Rinvoq là một lựa chọn điều trị quan trọng có thể giúp các bác sĩ thấp khớp cung cấp cho bệnh nhân các hoạt động duy trì bệnh lâu dài Được cải thiện dịch vụ."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) là một nghiên cứu giai đoạn 3 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, song song, kiểm soát giả dược trong PsA hoạt động với phản ứng không đủ với ít nhất một loại thuốc chống nhiệt biến đổi bệnh sinh học (bDMARD-IR) Nó được thực hiện ở bệnh nhân để đánh giá hiệu quả và sự an toàn của Rinvoq so với giả dược. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để nhận Rinvoq 15mg, Rinvoq 30mg, điều trị giả dược và Rinvoq uống 15mg hoặc Rinvoq 30mg ở tuần thứ 24.

Điểm cuối chính của nghiên cứu là tỷ lệ bệnh nhân đạt được phản ứng ACR20 sau 12 tuần điều trị. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm sự thay đổi trong Chỉ số khuyết tật bảng câu hỏi đánh giá sức khỏe (HAQ-DI) từ cơ sở, tỷ lệ bệnh nhân đạt được ACR50 và ACR70 ở tuần thứ 12 và tình trạng của bệnh nhân Tỷ lệ bệnh nhân đạt PASI 75 ở tuần 16 và tỷ lệ bệnh nhân đạt được hoạt động bệnh tối thiểu (MDA) ở tuần 24. Thử nghiệm đang được tiến hành, và thử nghiệm mở rộng dài hạn vẫn đóng cửa để đánh giá sự an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả lâu dài của hai liều mỗi ngày một lần (15mg và 30mg) rinvoq ở những bệnh nhân đã hoàn thành thời gian kiểm soát giả dược.

AbbVie trước đó đã công bố kết quả hàng đầu kéo dài 12 tuần từ thử nghiệm SELECT-PsA 2. Dữ liệu cho thấy so với giả dược, hai liều Rinvoq (15mg và 30mg, mỗi ngày một lần) đạt đến điểm cuối chính của phản ứng ACR20 và Tất cả các điểm cuối phụ chính. Dữ liệu chi tiết như sau:

Select-PsA 2 dùng thử kết quả hàng đầu 12 tuần

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Rinvoq làupadacitinib, đó là một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược bằng miệng được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung thất miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng một vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm.

Rinvoq đã nhận được sự chấp thuận theo quy định đầu tiên trên thế giới tại Hoa Kỳ vào tháng 8 năm 2019 để điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng (RA) bệnh nhân trưởng thành không đủ hoặc không dung nạp methotrexate (MTX). Tại Liên minh châu Âu, Rinvoq đã được chấp thuận tiếp thị vào tháng 12 năm 2019. Các chỉ định hiện được phê duyệt bao gồm: (1) Để điều trị đáp ứng vừa phải hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc kháng nhiệt biến đổi bệnh (DMARD) Bệnh nhân trưởng thành bị RA nặng; (2) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị PsA hoạt động không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều DMARDs; (2) để điều trị viêm xốp hoạt động mà không đáp ứng đủ với các liệu pháp thông thường (AS) Bệnh nhân trưởng thành.

Hiện tại, Rinvoq (upadacitinib) điều trị viêm loét đại tràng (UC), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm khớp vẩy nến (PsA), viêm khớp đốt sống trục (axSpA), bệnh Crohn (CD), nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III dị ứng về viêm da tình dục (AD) và viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA) đang được tiến hành.

Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq. Các nhà phân tích của UBS trước đây đã dự đoán rằng thuốc chống viêm kháng thể đơn dòng khác của Rinvoq và AbbVie Skyrizi sẽ có doanh thu cao nhất là 11 tỷ đô la Mỹ. Hai sản phẩm mới này sẽ có thể bù đắp cho sự mất mát doanh số do tác động của thuốc sinh học đối với sản phẩm hàng đầu của AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira là thuốc chống xơ cứng alpha (TNF-α) đầu tiên trên thế giới và là loại thuốc chống viêm bán chạy nhất thế giới. Doanh số bán hàng toàn cầu của nó vào năm 2020 là gần 20 tỷ đô la Mỹ (19,832 tỷ đô la Mỹ). Tại Liên minh châu Âu, một số sinh phẩm adalimumab đã có mặt trên thị trường. Tại thị trường Mỹ, Humira sẽ bị tấn công bởi thuốc sinh học vào năm 2023.