Sintilimab đạt được điểm cuối nghiên cứu chính trong điều trị đầu tiên của NSCLC

Vào ngày 13 tháng 1 năm 2020, Cinda Bioscatics và Eli Lilly Dược đã cùng tuyên bố rằng thuốc ức chế PD-1 daboshu (tiêm Sintilimab) kết hợp với hóa trị liệu đã được sử dụng trong dòng đầu tiên Điểm cuối nghiên cứu chính đã đạt được trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát để đánh giá hiệu quả của Sintilimab kết hợp với Libita Efficacy và sự an toàn của podiumrexed để tiêm và bạch kim ở bệnh nhân mắc bệnh phổi không phải tế bào nhỏ không tái phát ung thư (nsqNSCLC) mà không có đột biến nhạy cảm với EGFR hoặc sắp xếp lại gen ALK. Điểm cuối của nghiên cứu chính là tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) được đánh giá bởi Ủy ban đánh giá X quang độc lập (IRRC) theo tiêu chuẩn RECIST v1.1. Các điểm cuối nghiên cứu thứ cấp bao gồm sự sống còn (HĐH), an toàn, v.v.

Tổng cộng 397 đối tượng đã được ghi danh trong nghiên cứu này. Chúng được chỉ định ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1. Chúng được điều trị bằng sintilimab 200mg hoặc giả dược kết hợp với podiumrexed disodium và platinum. Thứ hai, sau khi hoàn thành 4 chu kỳ điều trị, bước vào giai đoạn duy trì sintilimab hoặc giả dược kết hợp với thuốc khử trùng pemetrexed để tiêm cho đến khi bệnh tiến triển, độc tính không thể chịu đựng được, hoặc phải ngừng các điều kiện khác. Nhóm đối chứng có thể có điều kiện vượt qua đơn trị liệu sintilimab sau khi tiến triển bệnh.

Kết quả cho thấy, dựa trên phân tích tạm thời được thực hiện bởi IDMC, sintilimab kết hợp với podiumrexed disodium và platinum để tiêm so với pemetrexed disodium và platinum cho giả dược kết hợp PFS tăng đáng kể Tiêu chuẩn ưu việt đặt trước đã đạt được, và các đặc tính an toàn đã đạt được báo cáo kết quả của Xindilimab, không có tín hiệu an toàn mới. Kết quả nghiên cứu có liên quan sẽ được công bố tại một hội nghị học thuật gần đây.

Ung thư phổi là khối u ác tính phổ biến nhất ở Trung Quốc về tỷ lệ mắc bệnh và tử vong. NSCLC chiếm khoảng 80% -85% trong số tất cả bệnh nhân ung thư phổi và khoảng 70% bệnh nhân NSCLC là khối u di căn hoặc di căn không phù hợp để phẫu thuật triệt để tại thời điểm chẩn đoán. Đồng thời, một tỷ lệ đáng kể bệnh nhân NSCLC ở giai đoạn đầu trải qua phẫu thuật sẽ bị tái phát hoặc di căn xa, và sau đó chết do tiến triển bệnh. Khoảng 70% bệnh nhân NSCLC ở Trung Quốc là NSCLC không vảy nến và gần 50% bệnh nhân NSCLC không có đột biến nhạy cảm với EGFR hoặc sắp xếp lại gen ALK. Phần này của bệnh nhân ung thư phổi tiến triển không phù hợp để điều trị đích. Các phương pháp điều trị còn hạn chế và có nhu cầu y tế đáp ứng rất lớn.

Cinda Bio cho biết, dựa trên kết quả của nghiên cứu này, công ty sẽ sớm bắt đầu một cuộc thảo luận với Eli Lilly về việc nộp đơn đăng ký cho Cục Quản lý Dược Nhà nước. (từ Bioon.com, Biên dịch hsppharma.com)