Liên minh châu Âu phê duyệt Tivicay PD (viên nén phân tán dolutegravir): điều trị bệnh nhi ≥ trong 4 tuần và ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare là một công ty nghiên cứu và phát triển thuốc HIV/AIDS được kiểm soát bởi GlaxoSmithKline (GSK) và Pfizer và Shionogi. Gần đây, công ty thông báo rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã phê duyệt tivicay 5mg viên nén phân giải (dolutegravir, viên nén phân tán để uống), mỗi ngày một lần, thích hợp để kết hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị Tuổi ≥ 4 tuần, trọng lượng ≥ 3 kg, không điều trị trước đó (điều trị ngây thơ, điều trị ban đầu) hoặc điều trị có kinh nghiệm (có kinh nghiệm điều trị) nhưng không có điều trị ức chế chuyển giao chuỗi tích hợp (INSTI -ngây thơ, điều trị ban đầu INSTI) HIV-1. Việc phê duyệt cũng bao gồm các khuyến nghị cập nhật cho liều lượng tivicay (10mg, 25mg, 50mg) viên nén phủ phim cho trẻ em HIV-1 ≥6 tuổi và nặng ≥14 kg, phù hợp với trọng lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Phạm vi phù hợp.

Về quy định của Hoa Kỳ, Tivicay PD (viên nén phân tan dolutegravir) đã được FDA phê duyệt vào tháng 6 năm 2020 để sử dụng cho bệnh nhi HIV-1 ≥4 tuần tuổi, nặng ≥3 kg, mới được điều trị hoặc điều trị nhưng ngây thơ INSTI . Ngoài ra, FDA cũng chấp thuận mở rộng các chỉ định của viên nén phủ phim Tivicay 50mg cho bệnh nhi nhiễm HIV nặng ≥20 kg. Điều đáng nói là Tivicay PD là dolutegravir đầu tiên của công thức viên thuốc phân tan được FDA chấp thuận. Đồng thời, dolutegravir cũng là chất ức chế tích hợp đầu tiên có thể được sử dụng như một viên thuốc phân tan để uống trong điều trị trẻ em từ ≥ 4 tuần tuổi và nặng ≥ 3 kg.

Tại Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu, dolutegravir trước đây đã được phê duyệt để sử dụng ở trẻ em ≥ 6 tuổi và nặng ≥ 30 kg. Bằng cách cung cấp các công thức phù hợp với lứa tuổi cho những người trẻ tuổi, nó sẽ mở rộng phạm vi của dolutegravir và giúp thu hẹp khoảng cách giữa các lựa chọn điều trị HIV có sẵn cho người lớn và trẻ em.

Tại Trung Quốc, dolutegravir (viên nén natri dolutegravir, tên thương mại: Tweikai) đã nhận được giấy chứng nhận đăng ký nhập khẩu vào ngày 30 tháng 12 năm 2015. Thuốc thích hợp cho: kết hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV ) Người lớn và trẻ em bị nhiễm bệnh trên 12 tuổi.

HIV nhi khoa vẫn là một vấn đề toàn cầu, và trẻ em bị ảnh hưởng không cân xứng bởi đại dịch HIV. Thống kê mới nhất cho thấy 1,7 triệu trẻ em bị nhiễm HIV và hầu hết các trường hợp tử vong liên quan đến AIDS ở trẻ em vẫn xảy ra trong 5 năm đầu sau sinh. Đối với trẻ em, những trở ngại lớn vẫn còn, chẳng hạn như tiếp tục lây truyền từ mẹ sang con, sự sẵn có của xét nghiệm HIV, bắt đầu điều trị chậm và sự sẵn có kém của các công thức nhi khoa tối ưu của thuốc kháng virus.

Sự chấp thuận này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu P1093 và nghiên cứu ODYSSEY (PENTA20). Các nghiên cứu này được thực hiện với sự hợp tác của Mạng lưới Nghiên cứu Nhi khoa Quốc tế (IMPAACT và PENTA-ID) ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên nhiễm HIV-1 dưới 4 tuần đến 18 tuổi. Dữ liệu cho thấy sự an toàn, hiệu quả và dược động học của tivicay và tivicay phân phối viên nén ở bệnh nhân nhi có thể so sánh với những người ở bệnh nhân trưởng thành dùng dolutegravir. Ở tuần điều trị thứ 24, 62% bệnh nhi được điều trị bằng tivicay và Tivicay PD không có tải lượng virus có thể phát hiện được (virus HIV không có trong máu); ở tuần điều trị thứ 48, 69% bệnh nhi không có tải lượng virus phát hiện được . Nói chung, bệnh nhi có mức độ tế bào cụ thể (tế bào CD4) cao hơn giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng.

Deborah Waterhouse, Giám đốc điều hành của ViiV Healthcare, cho biết: "Sự chấp thuận hôm nay là một cột mốc rất quan trọng. Nó cho phép trẻ em có được công thức thuốc HIV phù hợp với lứa tuổi. Khoảng 1,7 triệu trẻ em trên toàn thế giới bị nhiễm HIV và khoảng 100.000 trẻ em tử vong mỗi năm. Đối với AIDS, đây là lý do tại sao chúng tôi sẽ không ngừng làm việc chăm chỉ và làm hết sức mình để đảm bảo rằng mọi trẻ em nhiễm HIV đều có thể được điều trị."

Amanda Ely, Giám đốc điều hành của Hiệp hội HIV trẻ em (CHIVA), cho biết: "Là một tổ chức, chúng tôi tiếp tục làm việc chăm chỉ để giúp những người trẻ tuổi và gia đình sống chung với HIV đối phó với thách thức của điều trị suốt đời. Sự chấp thuận ngày nay giúp đạt được điều này. Một bước tiến tích cực sẽ giúp nhiều trẻ em và trẻ sơ sinh nhiễm HIV có thể gặp khó khăn khi dùng thuốc ở dạng thuốc viên".