Các dấu hiệu mới của Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) đã được chấp nhận bởi FDA Hoa Kỳ!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) và Eli Lilly (Eli Lilly) gần đây đã cùng thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận một ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) cho thuốc ức chế SGLT2 Jardiance (empagliflozin (empagliflozin)) như là một liệu pháp mới tiềm năng đầu tiên cho bệnh nhân người lớn bị suy tim mãn tính (HFrEF) với phần phóng giảm, bao gồm cả những người có và không có bệnh tiểu đường loại 2, làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và suy tim nhập viện, và trì hoãn sự suy giảm chức năng thận.

Suy tim (HF) là một bệnh tim mạch tàn phá và suy nhược không chỉ hạn chế chất lượng cuộc sống, mà còn là một căn bệnh tiến triển đòi hỏi phải nhập viện nhiều lần và kèm theo suy giảm chức năng thận. Kết quả từ thử nghiệm giai đoạn 3 EMPEROR-Reduced cho thấy ở bệnh nhân người lớn mắc HFrEF, khi kết hợp với điều trị chăm sóc tiêu chuẩn, Jardiance đã giảm đáng kể nguy cơ suy tim nhập viện 25% so với giả dược, đồng thời làm chậm sự suy giảm chức năng thận. Những kết quả này có ý nghĩa thống kê cao và ý nghĩa lâm sàng.

HF ảnh hưởng đến hơn 60 triệu người trên toàn thế giới, và vẫn còn một nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng để điều trị, vì khoảng một nửa số trường hợp được xác nhận dự kiến sẽ chết trong vòng 5 năm. Tại Hoa Kỳ, HF cũng là nguyên nhân hàng đầu gây nhập viện. Ước tính mỗi năm có khoảng 1 triệu người nhập viện vì HF. HF là biến chứng phổ biến và nghiêm trọng nhất sau một cơn đau tim. Bệnh nhân HF thường bị khó thở và mệt mỏi, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống. Bệnh nhân bị HF thường cũng bị suy giảm chức năng thận, có thể có tác động tiêu cực đáng kể đến tiên lượng. Nguy cơ tử vong của bệnh nhân HF tăng lên theo từng lần nhập viện. Suy tim với phần phóng giảm (HFrEF) xảy ra khi cơ tim không thể co bóp hiệu quả, và ít máu được bơm vào cơ thể từ tim so với tim hoạt động. Suy tim với phân suất phóng được bảo tồn (HFpEF) xảy ra khi cơ tim có thể co bóp bình thường nhưng không có đủ máu trong tâm thất. So với một trái tim hoạt động, ít máu đi vào tim.

Trước đây, FDA đã cấp Jardiance Fast Track Status (FTD) để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và suy tim nhập viện ở bệnh nhân HF. Bằng cấp được trao cho dự án lâm sàng EMPEROR của Jardiance để điều trị HF. Nó bao gồm phiên tòa giảm hoàng đế và phiên tòa được bảo tồn hoàng đế. Sau này là khám phá tác động của Jardiance về cái chết tim mạch hoặc nhập viện ở bệnh nhân người lớn với HFpEF. Kết quả dự kiến sẽ thu được vào năm 2021. Vào tháng 3 năm 2020, FDA cũng đã cấp Jardiance Fast Track Qualification (FTD) để điều trị bệnh thận mãn tính (CKD). Việc công nhận bao gồm thử nghiệm EMPA-KIDNEY đang diễn ra, với kết quả dự kiến vào năm 2022.

SNDA dựa trên kết quả thử nghiệm giảm hoàng đế giai đoạn III (NCT03057977). Thử nghiệm được thực hiện ở những bệnh nhân người lớn mắc HFrEF (có hoặc không có bệnh tiểu đường), và dữ liệu cho thấy nghiên cứu đạt đến điểm cuối chính: khi kết hợp với điều trị chăm sóc tiêu chuẩn, Jardiance 10mg so với giả dược sẽ ngăn ngừa tử vong do tim mạch hoặc tái phát khi nhập viện suy tim Nguy cơ giảm đáng kể 25%. Kết quả nghiên cứu được công bố tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Tim mạch châu Âu (ESC) năm 2020 và đồng thời được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM), xem: Kết quả tim mạch và thận với Empagliflozin trong suy tim.

Kết quả của điểm cuối chính phù hợp trong nhóm nhỏ bệnh nhân có và không có bệnh tiểu đường loại 2. Phân tích điểm cuối thứ cấp quan trọng của thử nghiệm cho thấy Jardiance đã giảm 30% nguy cơ nhập viện đầu tiên và suy tim tái phát so với giả dược. Ngoài ra, như là một biện pháp của sự suy giảm chức năng thận-tốc độ suy giảm tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR), nhóm Jardiance chậm hơn so với nhóm giả dược. Trong thử nghiệm này, sự an toàn của Jardiance tương tự như sự an toàn đã biết của thuốc.

Dữ liệu lâm sàng giảm EMPEROR

Trong một phân tích thăm dò, việc giảm nguy cơ tuyệt đối quan sát được cho điểm cuối chính của nghiên cứu giảm EMPEROR tương đương với: Điều trị cho 19 bệnh nhân trong hơn 16 tháng có thể ngăn ngừa 1 cái chết tim mạch hoặc nhập viện vì suy tim. Một phân tích thăm dò khác cho thấy Jardiance làm giảm 50% nguy cơ tương đối của các điểm cuối thận tổng hợp (bao gồm bệnh thận giai đoạn cuối và mất chức năng thận nặng).

Trong thử nghiệm này, hiệu quả chữa bệnh đạt được thông qua một chế độ dùng thuốc đơn giản, mỗi ngày một lần, không chuẩn độ. Hồ sơ an toàn tương tự như hồ sơ an toàn đã biết của Jardiance. Jardiance không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng trong các tác dụng phụ so với giả dược, bao gồm giảm thể tích tuần hoàn (giảm thể tích tuần hoàn), hạ huyết áp, giảm thể tích tuần hoàn (mất chất lỏng), suy thận (suy giảm chức năng thận) và tăng kali máu (Tăng kali máu), các sự kiện hạ đường huyết (hạ đường huyết).

Jardiance (empagliflozin) thuộc nhóm thuốc ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT-2). Các loại thuốc ức chế SGLT-2 mới nổi đã được chứng minh là ngăn chặn sự tái hấp thu glucose trong thận, bài tiết quá nhiều glucose vào cơ thể, do đó đạt được tác dụng làm giảm lượng đường trong máu và tác dụng hạ đường huyết không phụ thuộc vào chức năng tế bào β và kháng insulin.

Ngoài việc có tác dụng hạ đường huyết rõ ràng, thuốc cũng có thể mang lại lợi ích bổ sung của giảm cân, hạ huyết áp và giảm axit uric. Jardiance là an toàn và có thể làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường. Đây là loại thuốc tiểu đường loại 2 đầu tiên trên thế giới đã được nghiên cứu để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch.

Jardiance đã được chấp thuận cho tiếp thị vào tháng 8 năm 2014 để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2. Vào cuối năm 2016, Jardiance đã được phê duyệt một lần nữa để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 phức tạp do bệnh tim mạch. Sự chấp thuận này làm cho Jardiance trở thành loại thuốc trị đái tháo đường đầu tiên được phê duyệt trên toàn cầu để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Jardiance là một loại thuốc ức chế SGLT2 hạng nặng của thuốc hạ đường huyết, hiện chiếm hơn 50% thị phần thuốc ức chế SGLT2. Trong những năm gần đây, Liên minh Eli Lilly-Boehringer Ingelheim đã cam kết phát triển loại thuốc này để điều trị suy tim và bệnh thận mãn tính.

Ở Trung Quốc, Jardiance (empagliflozin (empagliflozin)) được chấp thuận cho tiếp thị vào tháng 9 năm 2017. Nó có thể được sử dụng như một loại thuốc duy nhất, kết hợp với metformin hoặc kết hợp với metformin và sulfonylureas để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Tháng 11/2019, Jardiance (empagliflozin) chính thức được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia. Danh mục bảo hiểm y tế đã chính thức được triển khai trên toàn quốc vào ngày 1/1/2020. Tôi tin rằng với sự tiến bộ của danh sách bảo hiểm y tế trên toàn quốc, nhiều bệnh nhân tiểu đường Trung Quốc sẽ được hưởng lợi từ loại thuốc điều trị tuyệt vời này!