FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt chỉ định mới cho Jardiance (empagliflozin), đang được xem xét ở Trung Quốc!--1/2

Boehringer Ingelheim và Eli Lilly gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một chỉ định mới cho chất ức chế SGLT2 Jardiance (empagliflozin): để điều trị giảm phân số tống máu Đối với bệnh nhân trưởng thành bị suy tim (HFrEF, suy tim tâm thu), giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và suy tim nhập viện, bất kể họ có mắc bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) hay không. Vào tháng 6 năm nay, Jardiance đã được Liên minh châu Âu phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bằng HFrEF, bất kể họ có T2D hay không. Hiện tại, chỉ định mới của Jardiance để điều trị HFrEF cũng đang được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) Trung Quốc xem xét.

Suy tim (HF) là một bệnh mãn tính và suy nhược chuyển hóa tim và thận, ảnh hưởng đến hơn 60 triệu người trên toàn thế giới. Trong những năm gần đây, tỷ lệ mắc HF tiếp tục tăng và các lựa chọn điều trị mới rất quan trọng, bởi vì khoảng một nửa số bệnh nhân HF chết trong vòng 5 năm sau khi chẩn đoán. HFrEF chiếm hơn một nửa số trường hợp HF. HFrEF xảy ra khi cơ tim không thể ký hợp đồng hiệu quả. So với một trái tim hoạt động bình thường, nó cung cấp ít máu hơn cho cơ thể.

Về thuốc, Jardiance có thể bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân trưởng thành bị HFrEF có tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) thấp tới 20 mL / phút / 1,73 m2. Cần lưu ý rằng Jardiance không phù hợp với bệnh nhân tiểu đường loại 1 vì nó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm ketoacidosis tiểu đường ở những bệnh nhân này. Đối với người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 với tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR)<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

Tại Trung Quốc, vào ngày 29 tháng 10 năm 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly tuyên bố rằng họ đã nộp đơn xin điều trị Jardiance cho bệnh nhân trưởng thành mắc HFrEF có hoặc không mắc bệnh tiểu đường cho Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA). Đây là dấu hiệu thứ hai mà Jardiance nộp đơn ở Trung Quốc. Dấu hiệu này đã đạt được việc nộp đơn đăng ký đồng thời với Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu, và việc nộp chỉ muộn hơn 6 ngày so với Hoa Kỳ, cũng đi đầu trong ngành. Trước đó, Jardiance đã được chấp thuận bán trên thị trường Trung Quốc vào tháng 9 năm 2017 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Với kiểm soát chế độ ăn uống và tập thể dục, nó có thể được sử dụng như một tác nhân duy nhất, kết hợp với metformin hoặc kết hợp với metformin và sulfonylureas để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. .

Điều đáng nói là AstraZeneca Forxiga (tên thương mại Trung Quốc: Andatang, tên thường gọi: dapagliflozin, dapagliflozin) là chất ức chế SGLT2 đầu tiên trên thế giới để điều trị suy tim. Vào tháng 2 năm 2021, Forxiga đã chính thức được phê duyệt tại Trung Quốc cho một chỉ định mới: nó được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị suy tim phân đoạn tống máu giảm (HFrEF, NYHA II-IV) có hoặc không có bệnh tiểu đường loại 2 và giảm nguy cơ tử vong và nhập viện vì suy tim (hHF). Dapagliflozin là chất ức chế SGLT2 đầu tiên được chính thức phê duyệt cho các chỉ định suy tim ở Trung Quốc, có thể làm giảm đáng kể sự xuất hiện của tử vong do tim mạch và suy tim làm trầm trọng thêm các sự kiện. Sự chấp thuận này sẽ xác định lại các tiêu chuẩn điều trị hiện có cho hàng ngàn bệnh nhân suy tim ở Trung Quốc mang lại hy vọng mới.

Suy tim (HF) là một bệnh tim mạch tàn phá và suy nhược không chỉ hạn chế chất lượng cuộc sống, mà còn là một bệnh tiến triển đòi hỏi phải nhập viện nhiều lần và đi kèm với suy giảm chức năng thận.

Jardiance đã được phê duyệt cho chỉ định mới để điều trị HFrEF, dựa trên kết quả của thử nghiệm giảm HOÀNG ĐẾ giai đoạn 3 (NCT03057977). Thử nghiệm được thực hiện trên 3730 bệnh nhân trưởng thành bị HFrEF (phân số chức năng cấp II, III, IV, phân suất tống máu thất trái ≤40%) có hoặc không có bệnh tiểu đường loại 2 (T2D), và dữ liệu cho thấy nghiên cứu đạt đến điểm cuối chính: Khi kết hợp với điều trị chăm sóc tiêu chuẩn, so với giả dược, Jardiance 10mg làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong do tim mạch hoặc suy tim nhập viện 25% (giảm nguy cơ tuyệt đối 5,3%, HR=0,75; 95% CI: 0,65-0,86 ). Kết quả cho điểm cuối chính nhất quán trong các nhóm nhỏ của bệnh nhân có và không có T2D. Phân tích các điểm cuối thứ cấp quan trọng cho thấy so với giả dược, Jardiance giảm phân tích tương đối của lần tái nhập viện và tái nhập viện do suy tim 30% (388 sự kiện trong nhóm Jardiance và 553 sự kiện trong nhóm giả dược, HR = 0,70; 95%) CI: 0,58-0,85), và làm chậm đáng kể sự suy giảm chức năng thận. Trong thử nghiệm này, sự an toàn của Jardiance tương tự như sự an toàn đã biết của thuốc.