FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt cấy ghép Durysta (cấy ghép bimatoprost) phát hành bền vững đầu tiên

Allergan là một công ty dược phẩm hàng đầu toàn cầu với hơn 70 lịch sử chăm sóc mắt. Gần đây, công ty đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một loại thuốc nhãn khoa Durysta (cấy ghép bimatoprost, cấy ghép bimatoprost) 10 mcg cho quản lý buồng trước của một ứng dụng thuốc mới (NDA). Với sự chấp thuận này, Durysta trở thành buồng trước tiên và duy nhất, cấy ghép giải phóng sinh học, duy trì lâu dài cho bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở (OAG) hoặc tăng huyết áp mắt (OHT) để giảm áp lực nội nhãn (IOP)). Trong hai nghiên cứu pha III, Durysta đã giảm IOP của bệnh nhân OAG hoặc OHT khoảng 30% so với ban đầu. Hiện tại, Allergan đang tiếp tục tiến hành năm nghiên cứu pha III để hỗ trợ thêm cho các cải tiến và phê duyệt nhãn tiềm năng của FDA ở các nơi khác trên thế giới.

David Nicholson, Giám đốc nghiên cứu của Allergan, cho biết: Sự chấp thuận của FDA hôm nay đánh dấu một cột mốc đột phá cho cộng đồng bệnh tăng nhãn áp và cung cấp một sự mới mẻ rất cần thiết cho những bệnh nhân vẫn còn những thách thức điều trị hoặc cần các lựa chọn khác sau khi áp dụng thuốc nhỏ mắt. Lựa chọn. Nhiệm vụ của chúng tôi là cung cấp các chiến lược có ý nghĩa để giúp duy trì tầm nhìn của mọi người trong khi đảm bảo rằng việc điều trị có tính đến thực tế của quản lý và tuân thủ. Như một cam kết cho sự phát triển liên tục của liệu pháp cải tiến này, Aierjian đã nghiên cứu 5 Durysta Giai đoạn III để hỗ trợ FDA tăng cường hơn nữa việc dán nhãn và được sự chấp thuận từ các nơi khác trên thế giới. 0010010 quote;

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả của hai nghiên cứu ARTEMIS giai đoạn 20 kéo dài 20 tháng (bao gồm 8 tháng). Các nghiên cứu 2 ARTEMIS này đã đăng ký các đối tượng 1, 122 và đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Durysta so với thuốc nhỏ mắt Timolol (timolol) hai lần một ngày ở bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc hoặc mắt tăng huyết áp. Timolol là thuốc kiểm soát được FDA chấp nhận cho các thử nghiệm lâm sàng đã đăng ký. Kết quả cho thấy trong hai nghiên cứu, trong thời gian hiệu lực chính 2 tuần 1, Durysta đã giảm áp lực nội nhãn (IOP) khoảng 30% so với ban đầu, đáp ứng tiêu chuẩn không xác định trước là không kém hơn so với thuốc kiểm soát nghiên cứu. Ngoài ra, hơn 80% bệnh nhân không duy trì IOP và không điều trị bổ sung để duy trì kiểm soát IOP trong ít nhất một năm sau khi sử dụng Durysta cho các phương pháp điều trị 3 . Trong nghiên cứu, hầu hết bệnh nhân được Durysta dung nạp tốt.

Bệnh tăng nhãn áp và tuân thủ thuốc lâu dài: Bệnh tăng nhãn áp là một trong những nguyên nhân chính gây mất thị lực không thể đảo ngược và mù lòa. Trong 2018, gần 130 triệu người trên toàn thế giới mắc bệnh tăng nhãn áp. Đến 2023, con số này dự kiến ​​sẽ đạt 148 triệu. Bệnh tiến triển này được đặc trưng bởi IOP tăng cao. IOP tăng cao không được kiểm soát có thể gây tổn thương thần kinh thị giác và giảm thị lực. Giảm IOP tăng cao là phương pháp duy nhất được chứng minh để làm chậm tiến triển tăng nhãn áp và giảm thị lực.

Hiện nay, các phương pháp điều trị được sử dụng để giảm IOP bao gồm thuốc bôi (thuốc nhỏ mắt), phẫu thuật tạo hình bằng laser, phẫu thuật tăng nhãn áp xâm lấn tối thiểu và phẫu thuật rạch. Thuốc nhỏ mắt là phương pháp điều trị đầu tiên tiêu chuẩn cho bệnh tăng nhãn áp, nhưng rất phổ biến đối với bệnh nhân có sự tuân thủ thấp với các loại thuốc này - lên đến 80% bệnh nhân không sử dụng thuốc tại chỗ theo quy định. Bệnh nhân thường khó tuân thủ liệu pháp giảm mắt ngày này qua ngày khác vì họ đôi khi quên uống thuốc, không đủ tiền mua thuốc, không hiểu về bệnh của họ và gặp khó khăn trong việc nhỏ mắt hoặc tuân thủ lịch trình. Sự tuân thủ kém với thuốc tại địa phương có liên quan trực tiếp đến tiến triển bệnh và giảm thị lực. Loại bỏ các vấn đề tuân thủ mắt lâu dài là một cân nhắc để duy trì thị lực. Các bác sĩ nhãn khoa thường dựa vào phẫu thuật tạo hình bằng laser, phẫu thuật tăng nhãn áp xâm lấn tối thiểu (MIGS) và phẫu thuật vết mổ xâm lấn nhiều hơn và chờ đợi sự phát triển của thuốc giải phóng kéo dài.

Bimatoprost (bimatoprost) là một chất tương tự tuyến tiền liệt có thể làm giảm IOP một cách hiệu quả. Durysta (bimatoprost cấy ghép) là một hệ thống phân phối thuốc nhãn khoa để cấy ghép một bộ cấy phân hủy sinh học có chứa 10 mcg bimatoprost trong khoang trước để giải phóng bimatoprost trong một thời gian dài, Để đạt được mục tiêu kiểm soát liên tục IOP. Sản phẩm này dự kiến ​​sẽ giải quyết vấn đề tuân thủ thuốc lâu dài ở bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp.

Tiến sĩ Felipe Medeiros, giám đốc khoa nghiên cứu lâm sàng của Khoa nhãn khoa tại Đại học Duke, cho biết: 0010010 quote; Bệnh tăng nhãn áp là một trong những nguyên nhân chính gây giảm thị lực; tuy nhiên, các lựa chọn điều trị mới là cần thiết để giúp các bác sĩ và bệnh nhân điều trị tốt hơn căn bệnh này. Thử nghiệm ARTEMIS đã xác nhận rằng Durysta đã làm giảm áp lực nội nhãn của bệnh nhân 0010010 # 39; và cho thấy hiệu quả duy trì trong suốt thời gian hiệu quả chính kéo dài 12 tuần. Là cấy ghép giải phóng sinh học bền vững đầu tiên được FDA phê chuẩn, Durysta Có thể thay đổi đáng kể mô hình điều trị bệnh tăng nhãn áp. 0010010 quote;