FDA Hoa Kỳ phê duyệt thuốc hạ đường huyết GLP-1RA của Eli Lilly là Trulicity (Dulaglutide) với hai liều lượng cao!

Eli Lilly gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt 2 liều bổ sung (3,0mg, 4,5mg) Trulicity (dulaglutide), là một chất chủ vận thụ thể glucagon-1 (GLP-1) (RA. ), được tiêm mỗi tuần một lần để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 3 AWARD-11. Kết quả cho thấy ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, so với liều đã được phê duyệt (1,5mg), liều cao (3mg, 4,5mg) có thể cải thiện hơn nữa lượng đường trong máu và giảm trọng lượng cơ thể. Hiện tại, liều cao của Trulicity cũng đang được Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) xem xét.

Juan Pablo Frias, MD, giám đốc y tế và điều tra viên chính của Viện Nghiên cứu Quốc gia (NRI), cho biết:" Quyết định của FDA&# 39 về việc phê duyệt liều bổ sung của Trulicity là một sự phát triển tích cực cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 và những người chăm sóc họ. Theo thời gian, bệnh tiến triển này có thể yêu cầu các phương pháp điều trị khác nhau. Kết quả từ nghiên cứu AWARD-11 cho thấy rằng đối với những bệnh nhân bị tiểu đường loại 2 mà phương pháp điều trị hiện tại có thể không còn đáp ứng được nhu cầu của họ, liều bổ sung Trulicity có thể làm giảm lượng đường trong máu hơn nữa. Và trọng lượng."

AWARD-11 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song giai đoạn III. Tổng số 1842 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 đã được ghi danh. Nó đã đánh giá hai loại thuốc Trulicity liều cao (3,0mg và 4,5mg, một lần một tuần) và phê duyệt Tính an toàn và hiệu quả của liều 1,5mg (tiêm một lần một tuần). Mục đích chính của nghiên cứu là chứng minh rằng ở những bệnh nhân đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng metformin nhưng kiểm soát đường huyết kém thì tác dụng hạ đường huyết liều cao dùng 1 lần / tuần tốt hơn liều 1,5mg đã được phê duyệt. trong 36 tuần. Tiêu chí phụ và tiêu chí thăm dò bao gồm thay đổi cân nặng trung bình, tỷ lệ bệnh nhân có mức đường huyết (A1C)< 7%,="" đường="" huyết="" lúc="" đói="" (fpg),="" và="" tỷ="" lệ="" hạ="" đường="" huyết="" trong="" vòng="" 36="" tuần="" và="" 52="" tuần="" điều="">

Nghiên cứu sử dụng hai phương pháp thống kê khác nhau (đánh giá hiệu quả và đánh giá kế hoạch điều trị) để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liều cao (3,0mg và 4,5mg) và liều được chấp thuận là 1,5mg. Phương pháp đánh giá hiệu quả đã phân tích các đối tượng tiếp tục được điều trị trong toàn bộ thử nghiệm. Kết quả cho thấy so với liều 1,5mg, liều 3mg và 4,5mg làm giảm đáng kể lượng đường trong máu (A1C) và trọng lượng cơ thể. Các số liệu cụ thể là: (1) Giảm A1C: -1,9% (4,5mg), -1,7% (3mg), -1,5% (1,5mg). (2) Giảm cân: -10,4 pound (4,5mg), -8,8 pound (3mg), -6,8 pound (1,5mg).

Trong nghiên cứu này, các đặc tính an toàn và khả năng dung nạp của Trulicity liều cao (3mg và 4,5mg) phù hợp với các đặc điểm đã biết của Trulicity 1,5mg. Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất trong mỗi liều dùng liên quan đến đường tiêu hóa.

Phó chủ tịch phụ trách vấn đề y tế của Eli Lilly, Tiến sĩ Leonard Glass, cho biết: “Bệnh tiểu đường là một căn bệnh phức tạp. Theo thời gian, các phương pháp điều trị bổ sung có thể được yêu cầu để duy trì kiểm soát lượng đường trong máu. Bút tiêm Trulicity rất đơn giản và dễ sử dụng, và sản phẩm này được kê đơn nhiều nhất ở Hoa Kỳ. Thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. Việc chấp thuận liều cao (3,0mg và 4,5mg) sẽ cho phép bệnh nhân tiểu đường loại 2 được điều trị bằng Trulicity được lợi từ việc bổ sung lượng đường trong máu và giảm cân khi bệnh tiến triển."

Trulicity là một chất chủ vận thụ thể peptide-1 (GLP-1) giống glucagon (RA), được tiêm mỗi tuần một lần, cũng đã được phê duyệt, kết hợp với kiểm soát chế độ ăn uống và tập thể dục, để cải thiện bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 Đường huyết điều khiển. Vào tháng 2 năm 2020, Trulicity đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt chỉ định mới để sử dụng cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 có bệnh tim mạch (CV) hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch để giảm nguy cơ các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE). Điều đáng nói là sự chấp thuận này làm cho Trulicity trở thành loại thuốc tiểu đường loại 2 đầu tiên được chấp thuận cho các quần thể phòng ngừa sơ cấp và thứ cấp để giảm nguy cơ mắc MACE.

Tại Trung Quốc, Trulicity (dulaglutide) đã được phê duyệt vào tháng 2 năm 2019 và chính thức ra mắt vào tháng 6 năm 2019. GLP-1 RA là một nhóm thuốc tiểu đường rất được mong đợi. GLP-1 RA không phải là insulin, mà là một loại chất kích thích tiết insulin mới. Cơ chế hoạt động của nó tương tự như cơ chế hoạt động của hormone tự nhiên GLP-1. Nó thúc đẩy cơ thể bài tiết insulin của&# 39 khi bệnh nhân ăn. Nó có tác dụng hạ đường huyết mạnh và giảm nguy cơ hạ đường huyết. Đồng thời có công dụng giảm cân, tốt cho tim mạch.

Kể từ khi ra mắt tại Mỹ vào năm 2014, Trulicity đã trở thành đơn thuốc số một cho GLP-1RA. Ngoài hiệu quả hạ đường huyết đã được chứng minh và thiết bị dễ sử dụng, Trulicity hiện cũng có thể được sử dụng để giúp bệnh nhân tiểu đường loại 2 giảm nguy cơ biến cố tim mạch. Tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm AssessPharma dự đoán doanh số năm 2024 của Trulicity sẽ đạt 7,13 tỷ đô la Mỹ, trở thành loại thuốc hạ đường huyết bán chạy nhất thế giới.