Thuốc điều trị viêm gan D đầu tiên trên thế giới: Hepcludex đã được phê duyệt để tiếp thị ở EU, và việc điều trị viêm gan B đang ở giai đoạn II lâm sàng!

MYR Pharmaceuticals là một công ty công nghệ sinh học của Đức tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các loại thuốc điều trị viêm gan B và D. Gần đây, công ty đã thông báo rằng Ủy ban Châu Âu (EC) đã cấp phép cho thuốc chính là Hepcludex (Myrcludex B, INN name: bulevirtide) giấy phép tiếp thị có điều kiện (CMA) ở Liên minh Châu Âu.

Hepcludex là phương pháp điều trị đầu tiên được chấp thuận tại Châu Âu đối với nhiễm vi rút viêm gan D mãn tính (HDV) và bệnh gan còn bù ở người lớn. Thuốc là một chất ức chế sự xâm nhập của vi rút bậc nhất được phát triển để điều trị nhiễm vi rút viêm gan B mãn tính (HBV) và vi rút viêm gan D (HDV). Thuốc có thể ức chế HBV trên bề mặt tế bào gan. / HDV chấp nhận NTCP và ngăn ngừa sự lây nhiễm của các tế bào tái tạo và sự lây lan của virus trong gan.

Hepcludex đại diện cho phương pháp điều trị lâm sàng tiên tiến nhất cho bệnh viêm gan D. Sự chấp thuận của CMA, dựa trên kết quả của hai nghiên cứu giai đoạn II (MYR202 và MYR203), dữ liệu cho thấy Hepcludex làm giảm đáng kể lượng virut trong máu và cải thiện chức năng gan trong quá trình điều trị, đồng thời có khả năng dung nạp tốt và an toàn .

Hiện tại, MYR Pharmaceuticals đang tiến hành nghiên cứu HDV giai đoạn III đánh giá việc điều trị lâu dài với Hepcludex và nghiên cứu HDV giai đoạn II đánh giá Hepcludex kết hợp với peginterferon. Hiện tại, Hepcludex điều trị nhiễm vi rút viêm gan B mãn tính (HBV) cũng đã bước vào lâm sàng giai đoạn II.

Trước đó, Hepcludex đã nhận được Chỉ định Thuốc cho Trẻ mồ côi (ODD) để điều trị nhiễm trùng HDV do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp. Ngoài ra, Hepcludex cũng đã đạt được trạng thái thuốc ưu tiên (PRIME) do EMA cấp và trạng thái thuốc đột phá (BTD) do FDA cấp. Dự án PRIME tương tự như dự án BTD, nhằm đẩy nhanh quá trình rà soát các loại thuốc chủ lực trong lĩnh vực thiếu hụt y tế và mang lại lợi ích cho bệnh nhân càng sớm càng tốt. Đối với một loại thuốc được chứng nhận là PRIME hoặc BTD, phải có bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy thuốc đó có tình trạng bệnh đáng kể về các điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng so với các thuốc điều trị hiện có.

Cơ chế hoạt động của Hepcludex

Hepcludex ban đầu được phát triển bởi các nhà khoa học từ Đại học Heidelberg ở Đức và Viện Y tế và Sức khỏe Quốc gia Pháp (INSERM). Việc phát triển loại thuốc này được hỗ trợ bởi Trung tâm Nghiên cứu Nhiễm trùng Đức (DZIF), một quỹ do Bộ Giáo dục và Nghiên cứu Liên bang Đức (BBF) khởi xướng.

Giáo sư Stephan Urban, đồng sáng chế của Hepcludex, Giáo sư Vi rút học tại Đại học Heidelberg, và là Nhà khoa học trưởng của dự án nghiên cứu đang diễn ra giữa MYR Pharmaceuticals và Đại học Heidelberg, bày tỏ sự hào hứng của mình: “Sự chấp thuận hôm nay dành cho những người bị các loại virus nghiêm trọng nhất . Viêm gan siêu vi là một thành tựu lớn đối với một nhóm bệnh nhân không có bất kỳ lựa chọn điều trị cụ thể nào. Tôi rất vui mừng vì sau hơn 20 năm nghiên cứu khoa học và lâm sàng, thuốc ức chế xâm nhập tế bào gan Myrcludex B, nay là Hepcludex, đã có thể sử dụng cho bệnh nhân, việc thuốc được chấp thuận đưa ra thị trường sẽ cải thiện đáng kể cuộc sống của họ."