Tyvaso DPI (treprostinil hít vào) là an toàn và hiệu quả: tương đương với tyvaso nebulizer!

United Therapeutics gần đây đã thông báo rằng nghiên cứu BREEZE đánh giá Tyvaso DPI (treprostinil dạng hít) để điều trị tăng huyết áp phổi (PAH) đã đạt đến điểm cuối chính: nó chứng minh sự an toàn và an toàn của bệnh nhân PAH chuyển từ dung dịch hít Tyvaso (treprostinil) sang Tyvaso DPI. Khoan dung. Ngoài ra, các nghiên cứu dược động học (PK) được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy phơi nhiễm treprostinil giữa dung dịch hít Tyvaso DPI và Tyvaso là tương đương.

Tyvaso DPI là công thức bột khô thế hệ tiếp theo của Tyvaso hiện đang được phát triển. Nếu được chấp thuận, Tyvaso DPI dự kiến sẽ cung cấp một phương pháp điều trị thuận tiện hơn so với liệu pháp Tyvaso phun sương truyền thống.

Tiến sĩ Leigh Peterson, Phó Chủ tịch Phát triển Sản phẩm, United Therapeutics, cho biết: "Chúng tôi hài lòng với những kết quả này, chứng minh sự an toàn, khả năng dung nạp và đặc tính dược động học của treprostinil được quản lý với Tyvaso DPI. Chúng tôi mong muốn 4 Gửi ứng dụng thuốc mới Tyvaso DPI của chúng tôi vào tháng Giêng. Nếu được chấp thuận, chúng tôi hy vọng Tyvaso DPI sẽ đạt được tiến bộ đáng kể trong điều trị treprostinil hít vào, cung cấp một lợi thế thuận tiện so với máy phun sương Tyvaso hiện có của chúng tôi.

United Therapeutics có kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Tyvaso DPI cho FDA vào tháng 4 năm 2021, bao gồm các chỉ định PAH cho tăng huyết áp phổi (PAH) dự kiến sẽ liên quan đến bệnh phổi kẽ. Công ty có kế hoạch gửi Phiếu đánh giá ưu tiên (PRV) chống lại Tyvaso DPI NDA để tăng tốc chu kỳ xem xét của FDA.

BREEZE là một nghiên cứu một chuỗi. Tổng cộng có 51 đối tượng đã nhận được chế độ dung dịch hít Tyvaso ổn định và chuyển sang Tyvaso DPI với liều treprostinil tương ứng. Mục đích chính của nghiên cứu là đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của Tyvaso DPI ở những bệnh nhân PAH trước đây đã nhận được dung dịch hít tyvaso trong thời gian điều trị ba tuần. Kết quả xác nhận rằng việc chuyển đổi từ dung dịch hít Tyvaso sang Tyvaso DPI là an toàn và dung nạp tốt. Trong số 51 bệnh nhân, 49 (96%) hoàn thành điều trị mà không có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến thuốc nghiên cứu. Hầu hết các tác dụng phụ xảy ra trong quá trình nghiên cứu là nhẹ đến trung bình ở mức độ nghiêm trọng, và mức độ nghiêm trọng và tần suất của chúng phù hợp với mức độ nghiêm trọng và tần suất của bệnh nhân PAH được tìm thấy trong các nghiên cứu khác về treprostinil hít vào.