FDA Hoa Kỳ chấp thuận tiêm artesucky tiêm tĩnh mạch: loại thuốc duy nhất cho bệnh sốt rét nặng!

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt Amivas' artesucky tiêm để điều trị sốt rét nặng ở người lớn và trẻ em. Thuốc đã được phê duyệt thông qua một quá trình xem xét ưu tiên và trước đây đã được cấp tình trạng thuốc mồ côi.

Điều đáng nói là chế phẩm artesucky IV là loại thuốc duy nhất được FDA Hoa Kỳ phê chuẩn để điều trị bệnh sốt rét nặng. Cần lưu ý rằng khi sử dụng artesun tiêm tĩnh mạch (IV) để điều trị sốt rét nặng, việc theo dõi phải luôn luôn nhận được một liệu trình điều trị chống sốt rét bằng miệng.

Trước khi có sự chấp thuận này, các chế phẩm IV artesucky chỉ có thể được cung cấp cho bệnh nhân thông qua chương trình tiếp cận mở rộng của FDA, cho phép Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) cung cấp cho bệnh nhân Hoa Kỳ bệnh sốt rét nghiêm trọng Chương trình thuốc mới (IND) cung cấp bằng miệng các chế phẩm của bệnh nhân sốt rét đơn giản với các chế phẩm IV artesucky. Kể từ khi nhà sản xuất ngừng bán quinidine vào tháng 3 2019, không có thuốc nào được FDA phê chuẩn để điều trị bệnh sốt rét nghiêm trọng ở Hoa Kỳ.

John Farley, MD, Quyền Giám đốc Văn phòng Bệnh Truyền nhiễm, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA, cho biết:&trích dẫn; Sự chấp thuận này sẽ giúp bệnh nhân tiếp cận nhiều hơn với thuốc cứu sinh. Ngoài ra, nguy cơ phát triển bệnh sốt rét nghiêm trọng nhấn mạnh việc sử dụng nó khi đi đến các vùng lưu hành sốt rét Tầm quan trọng của thuốc để ngăn ngừa bệnh sốt rét và sử dụng các biện pháp đuổi muỗi.&trích dẫn;

Theo dữ liệu của CDC, khoảng 2, 000 trường hợp mắc bệnh sốt rét được chẩn đoán mỗi năm tại Hoa Kỳ, trong đó 300 người nhiễm bệnh mắc các bệnh nghiêm trọng. Tại Hoa Kỳ, hầu hết những người được chẩn đoán mắc bệnh sốt rét đều bị nhiễm sốt rét khi đi du lịch đến các quốc gia sốt rét. Sốt rét là một bệnh ký sinh trùng lây truyền qua muỗi đốt. Bệnh nhân bị sốt rét thường bị sốt, ớn lạnh và các bệnh giống như cúm. Nếu không được điều trị đúng cách, họ có thể gặp các biến chứng nghiêm trọng như suy thận, co giật, nhầm lẫn, hôn mê và tử vong.

Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát (Thử nghiệm 1) được tiến hành ở Châu Á và một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng hỗ trợ (Thử nghiệm 2) được tiến hành ở Châu Phi, sự an toàn và hiệu quả của các chế phẩm IV điều trị sốt rét nghiêm trọng đã được đánh giá ban đầu.

Thử nghiệm 1 đã đăng ký 1, 461 bệnh nhân được điều chế IV hoặc quinine, bao gồm 202 trẻ em< 15="" tuổi.="" thử="" nghiệm="" 2="" bao="" gồm="" 5425="" bệnh="" nhân="" nhi="" ngẫu="">< 15="" tuổi="" bị="" sốt="" rét="" nặng="" được="" điều="" trị="" bằng="" artesucky="" hoặc="" quinine.="" trong="" hai="" thử="" nghiệm="" này,="" số="" bệnh="" nhân="" được="" điều="" trị="" bằng="" artesun="" đã="" chết="" trong="" bệnh="" viện="" thấp="" hơn="" đáng="" kể="" so="" với="" nhóm="" đối="" chứng="" được="" điều="" trị="" bằng="">

Trong thử nghiệm 1, trong số các bệnh nhân sốt rét được điều trị bằng artesucky IV, các phản ứng có hại phổ biến nhất là suy thận cấp cần phải lọc máu, hemoglobin niệu và vàng da. Sự an toàn của Thử nghiệm 2 về cơ bản tương tự như Thử nghiệm 1.

Cần lưu ý rằng artesucky không thể được sử dụng ở những bệnh nhân được biết là bị dị ứng nặng với artesucky.