Kem Winlevi, một chất ức chế thụ thể androgen cục bộ, đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận!

Cassiopea là công ty dược phẩm chuyên phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn cho các bệnh ngoài da với cơ chế hoạt động mới (MOA). Gần đây, công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt kem Winlevi (clascoterone 1%) để điều trị mụn trứng cá ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Thuốc dự kiến ​​có mặt trên thị trường vào năm 2021. Tại Hoa Kỳ, mụn trứng cá là bệnh da phổ biến nhất, ảnh hưởng đến 50 triệu người mỗi năm, nhưng lần cuối cùng FDA đã phê duyệt một loại thuốc trị mụn với cơ chế hoạt động mới (MOA ) xảy ra cách đây gần 40 năm.

Winlevi là loại thuốc trị mụn đầu tiên có cơ chế hoạt động mới (MOA) được FDA chấp thuận trong 40 năm qua và sẽ cung cấp cho các bác sĩ da liễu và bệnh nhân một phương pháp điều trị mới và hiệu quả. Không giống như hormone uống dùng để điều trị mụn trứng cá, kem clascoterone 1% có thể được sử dụng cho cả bệnh nhân nam và nữ.

Mụn trứng cá là một bệnh ngoài da có nhiều yếu tố ảnh hưởng bởi 4 con đường khác nhau: tiết quá nhiều dầu (bã nhờn), tắc nghẽn lỗ chân lông (tăng sừng), vi khuẩn phát triển (Corynebacterium acnes) và viêm. Các phương pháp điều trị tại chỗ nhắm mục tiêu đến nội tiết tố androgen là một nhu cầu quan trọng trên thị trường điều trị mụn trứng cá và nội tiết tố androgen thúc đẩy sản xuất bã nhờn và viêm nhiễm ở mức độ lớn.

Michael Gold, một nhà nghiên cứu và giám đốc y tế tại Trung tâm Chăm sóc Da Vàng và (Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng Tennessee, cho biết:" Sự chấp thuận của Winlevi là một bước đột phá thú vị trong việc điều trị mụn trứng cá. Loại thuốc bôi thay đổi trò chơi này cung cấp một không Phương pháp tiếp cận kháng sinh. Bằng cách nhắm mục tiêu trực tiếp vào các thụ thể androgen trong da, nó lấp đầy lỗ hổng lâu đời trong việc điều trị mụn trứng cá. 40 năm sau khi được phê duyệt loại thuốc trị mụn cơ chế mới cuối cùng, Winlevi cung cấp một phương pháp điều trị bổ sung và được mong đợi rất cao cho mụn trứng cá Mới phương pháp.GG quot;

Clascoterone là một chất ức chế thụ thể androgen tại chỗ hạng nhất được thiết kế để giải quyết thành phần androgen của mụn trứng cá ở nam và nữ. Vai trò của các chất ức chế thụ thể androgen là hạn chế tác động gây viêm của các hormone này để tăng tiết bã nhờn. Clascoterone là một loại thuốc phân tử nhỏ có thể thâm nhập vào da để tiếp cận các thụ thể androgen trong các tuyến bã nhờn và nang lông. Thuốc này là liệu pháp ức chế androgen tại chỗ an toàn và hiệu quả đầu tiên mà không có tác dụng phụ toàn thân.

Kem clascoterone 1% được bôi tại chỗ, hai lần một ngày, để tác động lên thụ thể androgen tại vị trí bôi và ức chế tác dụng tại chỗ (da) của dihydrotestosterone (DHT). DHT là nguyên nhân chính gây ra các tổn thương do mụn trứng cá. Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đã chỉ ra rằng clascoterone có thể ức chế sản xuất lipid trong các tế bào sản xuất dầu (sebcyte) và làm giảm các cytokine tiền viêm và các chất trung gian bị ảnh hưởng bởi androgen. Do đó, con đường thúc đẩy sự xuất hiện của các tổn thương do mụn trứng cá bị phá hủy bởi clascoterone.

Cấu trúc phân tử của clascoterone (nguồn ảnh: medchemexpress.cn)

Dữ liệu từ 2 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quan trọng cho thấy kem clascoterone 1% cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê cao ở tất cả các tiêu chí lâm sàng chính, chứng tỏ điều trị thành công mụn trứng cá và giảm tổn thương do mụn trứng cá, và được dung nạp khi sử dụng hai lần một ngày tình dục tốt. Phản ứng da cục bộ thường gặp nhất là ban đỏ nhẹ.

Không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị được ghi nhận trong quá trình thử nghiệm; phản ứng tại chỗ trên da (nếu có) tương tự với tá dược, chủ yếu là nhẹ. Tính an toàn của thuốc đã được xác nhận trong một nghiên cứu an toàn trên nhãn mở, nghiên cứu này đã mở rộng diện tích bề mặt của thuốc bao gồm cả mặt và thân. Thời gian bôi thuốc kéo dài và phạm vi bao phủ không làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ đáng kể.

Giám đốc điều hành Cassiopea Diana Harbort cho biết:" Sự chấp thuận quan trọng này đánh dấu sự ra đời của một loại thuốc bôi mới trong da liễu. Các bác sĩ da liễu nói rằng" chén thánh" để điều trị mụn trứng cá cho nam giới và phụ nữ là nội tiết tố androgen cho da. Hoạt động của nội tiết tố. Chúng tôi tự hào mang đến cải tiến mới này cho bệnh nhân mụn trứng cá. Sự chấp thuận này là phần thưởng cho nhiều năm làm việc chăm chỉ và đưa Cassiopea trở thành người dẫn đầu trong lĩnh vực da liễu. Giờ đây, chúng tôi mong muốn mở rộng nhượng quyền thương mại và Tiến hành nghiên cứu loại thuốc ứng viên tiếp theo cho chứng rụng tóc nội tiết tố nam."