Eisai Lenvima (lenvatinib) sau tiếp thị nghiên cứu: 24mg là một liều khởi đầu thích hợp cho các bệnh ung thư tuyến giáp khác biệt (DTC)!

Eisai gần đây đã công bố kết quả hàng đầu của giai đoạn II nghiên cứu lâm sàng (nghiên cứu 211) của thuốc chống ung thư Lenvima (lenvatinib) để điều trị iốt phóng xạ (RAI) ung thư tuyến giáp phân biệt vật liệu chịu lửa (DTC). Lenvima là một chất ức chế đa thụ thể uống tyrosine kinase. Nghiên cứu này so sánh hiệu quả và sự an toàn của Lenvima với hai liều khởi đầu (18mg vs 24mg, một lần một ngày). Kết quả cho thấy rằng ở những bệnh nhân với RAI chịu lửa DTC, bằng cách sử dụng tỷ lệ phản ứng mục tiêu (ORR) đánh giá tại tuần 24 điều trị, liều khởi đầu thấp hơn (18 mg) so với liều khởi đầu được phê duyệt (24 mg) đã không đạt yêu cầu tự ti. Các dữ liệu của nghiên cứu này hỗ trợ việc lựa chọn 24 mg là liều khởi đầu thích hợp cho các bệnh nhân với RAI chịu lửa DTC.

Sau khi Lenvima đã được cấp trạng thái đánh giá ưu tiên và chấp thuận để điều trị bệnh nhân tái phát địa phương hoặc di căn, và tiến bộ RAI chịu lửa DTC, học 211 đã được nghiên cứu như là một đánh giá của thực phẩm Mỹ và Cục quản lý dược (FDA), Châu Âu thuốc cơ quan (EMA) và các khu vực khác. Một cam kết sau niêm yết của người điều chỉnh.

Mục đích chính của việc này ngẫu nhiên, mù đôi, đa Trung tâm giai đoạn II nghiên cứu là để xác định xem liều ban đầu của 18 mg mỗi ngày lenvima có thể cung cấp hiệu quả tương đương so với các 24 mg một lần liều khởi đầu hàng ngày (dựa trên điều trị 24 đánh giá Orr hàng tuần) và cải thiện an toàn (dựa trên các sự Theo ORR kết quả tại tuần 24 của điều trị, hiệu quả của 18 liều mg nhóm không hiển thị không-tự ti đến 24 mg liều nhóm. Điểm cuối an toàn chính cho thấy rằng tỷ lệ của lớp 3 hoặc cao hơn TEAEs trong 24 mg liều nhóm và 18 mg liều nhóm là tương tự trong vòng 24 tuần điều trị.

Ung thư tuyến giáp (hình ảnh nguồn: lifebridgehealth.org)

Tiến sĩ Takashi OWA, trưởng Drug R&D và giám đốc khám phá của Eisai ung thư nhóm kinh doanh, cho biết: "những phát hiện này giúp nâng cao hiệu quả và sự an toàn của Lenvima cho bệnh nhân chịu lửa RAI DTC, và cung cấp những bệnh nhân với liều khởi đầu thích hợp. Nghiên cứu thử nghiệm sau tiếp thị đại diện cho cam kết tiếp tục của Eisai để ưu tiên nhu cầu bệnh nhân và an toàn thông qua việc kiểm tra liên tục các loại thuốc của chúng tôi. Chúng tôi xin cảm ơn các bệnh nhân, gia đình và các nhà nghiên cứu lâm sàng để tham gia vào học 211. Chúng tôi mong muốn trình bày các kết quả đầy đủ của nghiên cứu này tại hội nghị y tế sắp tới. "

Ung thư tuyến giáp là khối u ác tính nội tiết phổ biến nhất, và dữ liệu toàn cầu cho thấy tỷ lệ của nó là tăng lên. Người ta ước tính rằng bởi 2020, sẽ có 52.890 trường hợp mới của ung thư tuyến giáp tại Hoa Kỳ, và phụ nữ ba lần nhiều khả năng phát triển ung thư tuyến giáp hơn nam giới. Các loại phổ biến nhất của ung thư tuyến giáp, ung thư nhú và ung thư nang (bao gồm cả các tế bào Hürthle) được phân loại như DTC, chiếm khoảng 90% của tất cả các trường hợp. Mặc dù hầu hết các bệnh nhân với DTC có thể được chữa khỏi bằng phẫu thuật và điều trị iốt phóng xạ (RAI), những người có bệnh ung thư dai dẳng hoặc định kỳ có một tiên lượng nghèo.

Lenvima là một chất ức chế kinase phát hiện và phát triển bởi Eisai. Thuốc là một uống nhiều thụ thể tyrosine kinase (RTK) chất ức chế, ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu VEGFR1 (FLT1) và VEGFR2 (KDR) và các hoạt động kinase của VEGFR3 (FLT4). Ngoài việc ức chế chức năng tế bào bình thường, lenvima cũng có thể ngăn cản các kinase khác liên quan đến angiogenesis gây bệnh, khối u tăng trưởng và tiến triển ung thư, bao gồm cả yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF) thụ thể FGFR1-4, tiểu cầu có nguồn gốc yếu tố tăng trưởng thụ thể α (pdgfrα), Kit và RET

Cho đến nay, các chỉ dẫn được phê duyệt của lenvima bao gồm: ung thư tuyến giáp, biểu mô tế bào gan (HCC), kết hợp với everolimus cho các bệnh ung thư biểu mô thận (điều trị đường thứ hai), kết hợp với keytruda (PD-1 khối u immunotherapy) điều trị ung thư nội mạc tiên tiến. Ở châu Âu, lenvatinib cho ung thư biểu mô tế bào thận được bán dưới tên thương hiệu Kisplyx.

Eisai và Merck đã đạt đến một hợp tác chiến lược vào tháng 2018 để phát triển và thương mại hóa Lenvima trên quy mô toàn cầu. Trong tháng ba và tháng tám 2018, lenvima đã được sự chấp thuận của Nhật bản, Hoa Kỳ, và liên minh châu Âu, trở thành mới đầu tiên dòng điều trị thuốc được chấp thuận trên toàn cầu cho các ung thư biểu mô tế bào gan tiên tiến hoặc không đoan (HCC) tại các thị trường trong 10 năm qua.

Gần đây, cả hai bên gửi một ứng dụng chỉ thị mới cho lenvima ở Nhật bản để điều trị ung thư axít unres. Trong tháng 6 2020, lenvima đã được cấp tên thuốc mồ côi cho bệnh ung thư axít không thể đoan tại Nhật bản.

Tại Trung Quốc, lenvima đã được phê duyệt trong tháng 9 2018 như là một đơn trị liệu cho điều trị hàng đầu của bệnh nhân với ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) người đã không nhận được liệu pháp toàn thân trong quá khứ. Trung Quốc có số lượng lớn nhất của bệnh nhân ung thư gan trên thế giới. Vào tháng 2018, lenvima đã được đưa ra tại Trung Quốc, đánh dấu liệu pháp hệ thống mới đầu tiên của Trung Quốc cho điều trị dòng đầu tiên của ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) trong quá khứ 10 năm.

Trong tháng mười hai 2019, chỉ định mới của Lenvima để điều trị ung thư tuyến giáp khác biệt (DTC) đã được chấp thuận, đó cũng là dấu hiệu thứ hai cho thuốc được chấp thuận tại Trung Quốc.