Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: làm giảm đáng kể các sự kiện thiếu máu cục bộ tổng thể sau khi tái thông mạch chi dưới ở bệnh nhân PAD!

Janssen Pharmaceuticals, một công ty con của Johnson & Johnson (JNJ), gần đây đã công bố dữ liệu mới từ nghiên cứu PAD VOYAGER giai đoạn 3 về thuốc chống đông Xarelto (rivaroxaban). Nghiên cứu cho thấy, so với aspirin (100mg, mỗi ngày một lần), Xarelto (2,5mg, hai lần một ngày) kết hợp với aspirin, bệnh nhân bệnh động mạch ngoại biên (PAD) với tái thông chi dưới (LER) Các sự kiện mạch máu nghiêm trọng tiếp tục giảm, cho dù đó là các sự kiện đầu tiên, thứ hai, thứ ba hoặc tiếp theo. Điểm cuối chính của nghiên cứu VOYAGER PAD cho thấy phác đồ Xarelto + aspirin đã giảm sự kiện đầu tiên sau LER ở bệnh nhân PAD 15%. Phân tích được công bố lần này cho thấy gánh nặng của các sự kiện tiếp theo là rất cao. Trong khoảng thời gian trung bình 2,5 năm, các sự kiện điểm cuối chính và tổng số sự kiện mạch máu tiếp tục giảm 14%.

Điều đáng nói là nghiên cứu VOYAGER PAD là nghiên cứu đầu tiên trong 20 năm nhấn mạnh lợi ích của việc điều trị lâu dài cho những bệnh nhân có nguy cơ cao này. Những dữ liệu này thêm ngày càng nhiều bằng chứng cho sự ức chế con đường kép của việc tạo thrombin và tiểu cầu nhắm mục tiêu. Dữ liệu liên quan đã được công bố tại Hội nghị Khoa học Thường niên lần thứ 70 của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ (ACC.21) được tổ chức gần đây và được công bố trên Tạp chí của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ (Tạp chí của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ).

PAD là một bệnh lưu thông máu mãn tính khiến các mạch máu bị thu hẹp, do đó làm giảm lưu lượng máu đến tứ chi (phổ biến nhất là chân). Người ta ước tính rằng có 20 triệu người bị PAD chỉ riêng ở Hoa Kỳ, nhưng chỉ có 8,5 triệu người hiện được chẩn đoán mắc bệnh này. Mặc dù ban đầu thường không có triệu chứng, các triệu chứng PAD có thể tiến triển đến mức nghiêm trọng và cần tái tạo mạch máu để tránh cắt cụt chi.

Tiến sĩ Marc P. Bonaca, Khoa Y học Tim mạch, Đại học Colorado Anschutz School of Medicine, cho biết: "Ngay cả nhiều năm sau khi tái thông mạch, bệnh nhân PAD vẫn có nguy cơ biến cố huyết khối cao đáng kể do sản xuất huyết khối quá mức và kết tập tiểu cầu. Phân tích này từ nghiên cứu VOYAGER PAD đã vượt qua sự kiện đầu tiên và phát hiện ra rằng sự kết hợp của rivaroxaban và aspirin có thể làm giảm các sự kiện huyết khối tiếp theo, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phòng ngừa lâu dài cho những bệnh nhân có nguy cơ cao này.

Ngoài việc đánh giá thời gian của sự kiện đầu tiên, phân tích phụ của nghiên cứu VOYAGER PAD cũng đánh giá các sự kiện huyết khối xảy ra sau sự kiện đầu tiên. Cụ thể, phân tích cho thấy so với aspirin, phác đồ Xarelto+aspirin có thể làm giảm đáng kể tổng số biến cố điểm cuối chính (thiếu máu cục bộ chi cấp tính, cắt cụt chi chính do nguyên nhân mạch máu, nhồi máu cơ tim không gây tử vong, đột quỵ thiếu máu cục bộ không gây tử vong hoặc Tử vong do nguyên nhân mạch máu) (tỷ lệ nguy hiểm [HR]=0.86, 95%CI: 0.75-0.98; p=0.02).

Ngoài ra, so với aspirin, phác đồ Xarelto + aspirin cũng làm giảm đáng kể tổng số sự kiện mạch máu (tất cả các điểm cuối chính + chân ban đầu [chân chỉ số] và chân trái [chân trái] tái thông mạch ngoại vi tiếp theo và các sự kiện thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch; HR =0.86, 95%CI: 0,79-0,95; p =0,003). Trong nghiên cứu VOYAGER PAD, bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ Xarelto + aspirin, so với bệnh nhân được điều trị bằng aspirin, đã không quan sát thấy sự gia tăng đáng kể trong điều trị huyết khối nhồi máu cơ tim (TIMI) chảy máu (2,65% so với 1,87%; HR = 1,43, 95% CI: 0,97-2,10; p =0,07).

James List, MD, Trưởng khoa Trị liệu Toàn cầu Tim mạch và Chuyển hóa tại Nghiên cứu và Phát triển Janssen, cho biết: "Nghiên cứu VOYAGER PAD là nghiên cứu đầu tiên và duy nhất trong 20 năm qua cho thấy sự tăng đáng kể trong tái thông mạch chi dưới (LER) ở bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (PAD). Lợi ích của nghiên cứu điều trị chống huyết khối. Với những dữ liệu mới này, bây giờ chúng tôi có một bằng chứng đầy đủ để chứng minh tiềm năng của Xarelto trong điều trị bệnh nhân với các giai đoạn khác nhau của PAD (mãn tính, triệu chứng, cần tái thông mạch hoặc hơn thế nữa). "

Vào ngày 26 tháng 10 năm 2020, Janssen thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho FDA Hoa Kỳ để mở rộng việc sử dụng Xarelto ở bệnh nhân PAD, bao gồm giảm sự xuất hiện của các sự kiện mạch máu huyết khối lớn ở bệnh nhân có triệu chứng sau nguy cơ LER gần đây (Chẳng hạn như đau tim và cắt cụt chi). Xarelto hiện được chấp thuận sử dụng kết hợp với aspirin để giảm nguy cơ các sự kiện tim mạch lớn (CV) (tử vong CV, nhồi máu cơ tim và đột quỵ) ở những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành mãn tính (CAD) hoặc PAD.

Xarelto là một chất ức chế yếu tố uống Xa. Thuốc là thuốc chống đông đường uống không vitamin K (NOAC) được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới. Nó đã được phê duyệt cho nhiều chỉ định điều trị, và các chỉ định là khác nhau ở các quốc gia khác nhau. So với các NOACs khác, Xarelto có thể giúp một loạt các nhóm bệnh nhân để ngăn ngừa một loạt các bệnh thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) và huyết khối động mạch (VAT).

Xarelto được phát triển bởi Bayer và Johnson &Johnson, và thuốc đã được phê duyệt tại hơn 100 quốc gia trên thế giới. Johnson &johnson chịu trách nhiệm bán hàng tại thị trường Mỹ và Bayer chịu trách nhiệm về các thị trường bên ngoài Hoa Kỳ. Theo báo cáo tài chính của hai công ty, doanh thu toàn cầu của Xarelto trong năm 2020 sẽ lên tới 7,5 tỷ USD.