Β3 Adrenergic Receptor Agonist Gemtesa (vibegron) được ra mắt tại Hoa Kỳ!

Urovant Sciences là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các liệu pháp cải tiến cho các bệnh về hệ tiết niệu. Mới đây, công ty đã công bố ra mắt viên uống Gemtesa (vibegron) 75mg tại thị trường Mỹ. Thuốc được dùng bằng đường uống mỗi ngày một lần để điều trị bàng quang hoạt động quá mức (OAB) với các triệu chứng tiểu gấp (UUI), tiểu gấp và đi tiểu thường xuyên. )kiên nhẫn.

Bệnh nhân trưởng thành mắc OAB có thể gặp phải các triệu chứng như UUI, tiểu gấp, tiểu nhiều lần, ảnh hưởng nhiều đến sinh hoạt hàng ngày. Gemtesa là dạng viên uống, dùng một lần mỗi ngày, mỗi viên chứa 75mg vibegron, là chất chủ vận thụ thể β3 adrenergic phân tử nhỏ, có tác dụng thư giãn cơ detrusor và giúp bàng quang chứa nhiều nước tiểu hơn, do đó làm giảm các triệu chứng khó chịu của OAB.

Gemtesa được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 12 năm 2020, đánh dấu nhãn hiệu thuốc uống OAB mới đầu tiên được cơ quan này phê duyệt từ năm 2012. Ngoài ra, Gemtesa là thuốc chủ vận β3 đầu tiên và duy nhất có dữ liệu tiểu gấp và không có cảnh báo huyết áp trên nhãn. Dữ liệu lâm sàng cho thấy trong tuần điều trị thứ 12, so với giả dược, Gemtesa làm giảm đáng kể cả ba triệu chứng OAB chính và không có sự suy giảm nhận thức được biết đến liên quan đến chất chủ vận β-3.

Thông tin kê đơn của Gemtesa chứa dữ liệu cho thấy rõ ràng việc giảm tiểu gấp, điều này là duy nhất trong số các loại thuốc OAB hiện có. Dữ liệu về việc giảm các hiện tượng tiểu gấp đặc biệt liên quan đến bệnh nhân OAB và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ, bởi vì những dữ liệu này chỉ ra rằng Gemtesa có tác động trực tiếp đến các triệu chứng đặc trưng của bệnh. Bằng cách điều trị thành công các triệu chứng lâm sàng, Gemtesa có thể cho phép bệnh nhân vượt qua những tác động tàn phá của OAB đối với cuộc sống hàng ngày của họ.

Gemtesa là thuốc chủ vận β3 ngày 1 lần đầu tiên không cần chuẩn độ liều. Điều đáng chú ý là trong nghiên cứu EMPOWUR giai đoạn 3 quan trọng, Gemtesa không làm tăng các tác dụng phụ của tăng huyết áp so với giả dược, và nó được chuyển hóa với CYP2D6. Thuốc không tương tác, điều này rất quan trọng vì nhiều loại thuốc thông thường được chuyển hóa bởi CYP2D6.

Sự chấp thuận theo quy định của Gemtesa' dựa trên kết quả của một dự án phát triển lâm sàng mở rộng liên quan đến hơn 4.000 bệnh nhân OAB, bao gồm nghiên cứu EMPOWUR giai đoạn 3 mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài 12 tuần (liều Gemtesa là 75mg một lần mỗi ngày ), Nghiên cứu mở rộng dài hạn EMPOWUR mù đôi. Trong nghiên cứu EMPOWUR, dữ liệu cho thấy, so với nhóm dùng giả dược, bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng Gemtesa đã giảm đáng kể UUI hàng ngày, đi tiểu và các cơn cấp cứu, và tăng đi tiểu. Trong nghiên cứu này, các phản ứng có hại thường gặp nhất xảy ra ở ≥2% bệnh nhân là nhức đầu, viêm mũi họng, tiêu chảy, buồn nôn và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Gemtesa cho thấy tỷ lệ các tác dụng phụ gây tăng huyết áp và tăng huyết áp tương tự như giả dược.

cấu trúc hóa học vibegron (nguồn ảnh: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Urovant Sciences, cho biết:" Urovant rất vui được mang Gemtesa đến với những bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, những người cần lựa chọn điều trị mới để giải quyết các triệu chứng khó chịu của OAB. Sự ra mắt của sản phẩm này là một sự kiện quan trọng đối với Urovant. Một cột mốc quan trọng vì chúng tôi đang đưa sản phẩm đầu tiên của mình ra thị trường. Đây cũng là một thời điểm quan trọng đối với toàn bộ cộng đồng tiết niệu, bởi vì Gemtesa là loại thuốc uống OAB mới đầu tiên gia nhập thị trường trong mười năm qua."

Bác sĩ chuyên khoa tiết niệu (Alliance Urology Specialists) bác sĩ tiết niệu Scott a. MacDiarmid, MD, cho biết:" Sự ra mắt của Gemtesa là một bước tiến quan trọng, cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn an toàn và hiệu quả để điều trị các triệu chứng OAB. Gemtesa sẽ kích hoạt Gemtesa. Chúng tôi có thể cung cấp trải nghiệm điều trị lấy bệnh nhân làm trung tâm và đưa chất chủ vận β-3 mới đi đầu trong điều trị OAB."