Nghiên cứu đối đầu về ABBV-951 của AbbVie Giai đoạn 3 đã thành công: Hiệu quả tốt hơn đáng kể so với Levodopa / carbidopa uống!

AbbVie gần đây đã công bố dữ liệu tích cực của nghiên cứu so sánh lợi thế đối đầu giai đoạn 3 M15-736 (NCT04380142). Đây là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giả đôi, có đối chứng với thuốc dương tính ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson' s (PD) tiến triển. Những bệnh nhân này được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm, một nhóm được truyền dưới da liên tục 24 giờ / ngày ABBV -951 (foslevodopa / foscarbidopa), nhóm còn lại được uống levodopa / carbidopa (LD / CD) trong 12 tuần. Điểm cuối chính của nghiên cứu: Theo tình trạng vận động được đánh giá bởi Nhật ký bệnh Parkinson' s (Nhật ký PD), sau 12 tuần điều trị," ON" thời gian (giờ) không bị rối loạn vận động (cử động không tự chủ) tăng lên so với ban đầu.

ABBV-951 là dung dịch tiêm truyền dưới da liên tục của tiền chất levodopa (foslevodopa) và tiền chất carbidopa (foscarbidopa). Nó đang được nghiên cứu để điều trị bệnh nhân PD tiến triển mà các triệu chứng vận động không được kiểm soát bằng thuốc uống.

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt được tiêu chí chính: ABBV-951 vượt trội hơn về mặt thống kê so với LD / CD đường uống trong việc giảm dao động gắng sức ở bệnh nhân PD tiến triển. Dữ liệu cụ thể là: sau 12 tuần điều trị," ON" thời gian của nhóm điều trị ABBV-951 tăng 2,72 giờ, trong khi nhóm điều trị LD / CD đường uống tăng 0,97 giờ (p=0,0083). Sự cải tiến của" ON" Thời gian được quan sát thấy ở nhóm điều trị ABBV-951 ngay từ tuần đầu tiên và kéo dài đến tuần thứ 12.

Ngoài ra, một mô hình cải thiện tương tự trong tiêu chuẩn hóa trung bình hàng ngày" TẮT" thời gian từ đường cơ sở cũng được quan sát. So với nhóm điều trị LD / CD đường uống, nhóm điều trị ABBV-951 quan sát thấy sự cải thiện về" OFF" thời gian sớm nhất là vào tuần đầu tiên và tiếp tục cho đến tuần thứ 12. Dữ liệu cụ thể là: sau 12 tuần điều trị," OFF" Thời gian của nhóm điều trị ABBV-951 giảm 2,75 giờ, trong khi nhóm điều trị LD / CD đường uống giảm 0,96 giờ (p=0,0054).

Trong nghiên cứu này, hầu hết các tác dụng ngoại ý (AE) được báo cáo trong nhóm ABBV-951 là không nghiêm trọng và nhẹ đến trung bình. Tỷ lệ các tác dụng phụ nghiêm trọng lần lượt là 8% và 6% ở nhóm ABBV-951 và nhóm LD / CD đường uống. Một bệnh nhân trong nhóm LD / CD đường uống đã chết do các tác dụng phụ trong thời gian điều trị (TEAE), trong khi không có trường hợp tử vong nào ở nhóm ABBV-951. Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất (≥5%) được báo cáo ở nhóm ABBV-951 là các tác dụng ngoại ý tại nơi tiêm truyền (ban đỏ, đau, viêm mô tế bào, phù nề, bầm tím, chảy máu, nốt sần, chai cứng, nhiễm trùng và ngứa), rối loạn vận động, [GG ] quot;" BẬT" và" TẮT" hiện tượng, ngã, ảo giác (bao gồm cả ảo giác thị giác), rối loạn thăng bằng, táo bón và sưng ngoại vi. Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý tại vị trí tiêm truyền ở nhóm ABBV-951 cao hơn so với nhóm LD / CD đường uống, và hầu hết chúng đều không nghiêm trọng, nhẹ đến trung bình, và thuyên giảm khi có hoặc không điều trị, và không có trường hợp nào chúng dẫn đến các biến chứng toàn thân. Tỷ lệ ảo giác và các tác dụng phụ tâm thần ở nhóm ABBV-951 cao hơn ở nhóm LD / CD đường uống. Mức độ nghiêm trọng của những tác dụng phụ này dao động từ nhẹ đến trung bình. So với nhóm LD / CD bằng miệng, nhóm ABBV-951 có tỷ lệ té ngã và các chấn thương liên quan thấp hơn. Các tác dụng phụ khiến 21,6% bệnh nhân trong nhóm ABBV-951 và 1,5% bệnh nhân trong nhóm LD / CD đường uống phải ngừng điều trị nghiên cứu.

Kết quả của nghiên cứu này sẽ tạo thành một thành phần chính của ứng dụng quy định toàn cầu ABBV-951. Dữ liệu chi tiết sẽ được công bố trong các hội nghị y khoa trong tương lai hoặc nộp cho các tạp chí được bình duyệt. Michael Severino, Phó Chủ tịch kiêm Chủ tịch của AbbVie cho biết: Bệnh" Parkinson' s là một bệnh thần kinh tiến triển và không thể phục hồi với các triệu chứng suy nhược có thể khiến cuộc sống hàng ngày trở nên khó khăn. Chúng tôi cam kết đáp ứng nhu cầu liên tục của bệnh nhân. Những kết quả này cho thấy tiềm năng của ABBV-951 trong việc cung cấp một lựa chọn điều trị thay thế cho những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn cuối và chúng tôi được khuyến khích bởi điều này."