Ozawade (pitolisant) đã được Liên minh Châu Âu chấp thuận và Tập đoàn Langyu đã phát triển nó tại Trung Quốc!

Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) gần đây đã phê duyệt loại thuốc Bioprojet của Pháp Ozawade (pitolisant) để điều trị chứng buồn ngủ quá mức vào ban ngày (EDS) liên quan đến chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) ở bệnh nhân người lớn.

Ozawade thích hợp để điều trị bệnh nhân người lớn bị OSA, cải thiện tình trạng tỉnh táo và giảm EDS. Đối tượng áp dụng cụ thể của nó là: bệnh nhân OSA có EDS áp dụng các liệu pháp chính bao gồm áp lực dương liên tục (CPP) nhưng không được điều trị thành công hoặc không dung nạp với CPP.

Hiệu quả và độ an toàn của Ozawade trong điều trị EDS ở bệnh nhân OSA đã được đánh giá trong 2 nghiên cứu lâm sàng pha 3 (HAROSA I, HAROSA II). Hai nghiên cứu này cho thấy rằng những bệnh nhân được điều trị bằng Ozawade có sự cải thiện đáng kể trong thang điểm Epwoth Sleepiness Scale (ESS) và không quan sát thấy các biến cố tim mạch rõ ràng hoặc những thay đổi đáng kể về huyết áp / nhịp tim.

Jean-Charles Schwartz, Giám đốc Khoa học và Đồng sáng lập Bioprojet, cho biết: “Mệt mỏi và buồn ngủ quá mức vào ban ngày là những triệu chứng bệnh nhân được báo cáo phổ biến nhất, có ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống và sự an toàn hàng ngày của họ. Ozawade sẽ cung cấp cho tất cả bệnh nhân một Giải pháp hữu hiệu, bất kể họ đã được điều trị bằng PPC hay không dung nạp với phương pháp điều trị bằng PPC. Đặc biệt, các nghiên cứu về HAROSA I và II đã chỉ ra rằng dùng Ozawade không có ảnh hưởng đến huyết áp tâm thu hoặc huyết áp tâm trương, và không làm tăng nguy cơ cao huyết áp. Trên thực tế. Phương thức hoạt động của Ozawade' khác với thuốc kích thích tâm thần, giúp an toàn hơn, điều này rất quan trọng đối với dân số thường mắc các bệnh về chuyển hóa và tim mạch."

Cấu trúc hóa học Wakix-pitolisant

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Ozawade là pitolisant, là chất chủ vận ngược / đối kháng thụ thể histamine 3 (H3) có chọn lọc, làm tăng hoạt động của histamine, chất dẫn truyền thần kinh giúp thúc đẩy sự tỉnh táo trong não bằng cách tăng cường hoạt động của tế bào thần kinh histaminergic. Tổng hợp và phát hành, cải thiện sự tỉnh táo và tỉnh táo của bệnh nhân&# 39.

pitolisant đã được chấp thuận để tiếp thị ở Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ vào tháng 3 năm 2016 và tháng 8 năm 2019. Thuốc được bán dưới tên thương mại Wakix® để điều trị chứng ngủ rũ có hoặc không có cataplexy. Nó sẽ được Hoa Kỳ phê duyệt vào năm 2020. FDA đã xác định nó là một loại thuốc điều trị đột phá cho chứng ngủ rũ.

Pitolisant được phát triển bởi Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, một công ty con của Tập đoàn RareStone, đã chính thức ký hợp đồng với Bioprojet vào cuối năm 2020 để có được quyền thương mại hóa tại thị trường Trung Quốc.

Theo thông báo do Tập đoàn Langyu đưa ra, vào ngày 7 tháng 5 năm nay, Wakix® đã phát hành đơn thuốc nội địa đầu tiên tại Trung tâm Cải thiện Chất lượng Cuộc sống Hainan Boao Yiling. Nhờ cổ tức chính sách của Khu tiên phong Boao Lecheng, loại thuốc đột phá để điều trị chứng ngủ rũ này đã hoàn thành ứng dụng lâm sàng đầu tiên ở nước tôi, mang lại kế hoạch điều trị mới nhất đồng bộ với trình độ tiên tiến trên thế giới&# 39 cho bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ ở Trung Quốc.

Vào tháng 7 năm nay, Tập đoàn Langyu đã đệ trình Đơn đăng ký tiếp thị thuốc mới (NDA) cho Wakix® (pitolisant) lên Cục quản lý sản phẩm y tế quốc gia (NMPA) để điều trị chứng ngủ rũ có hoặc không kèm theo cataplexy. Wakix® (Tilorisen) được kỳ vọng sẽ trở thành loại thuốc điều trị đầu tiên được phê duyệt để điều trị chứng ngủ rũ ở Trung Quốc.

Chứng ngủ rũ là một trong những căn bệnh hiếm gặp được công nhận trên toàn cầu. Đây là một căn bệnh mãn tính nghiêm trọng được đặc trưng bởi chứng buồn ngủ quá mức vào ban ngày (EDS), có hoặc không kèm theo chứng khó ngủ. Hiện tại, có hơn 700.000 bệnh nhân chứng ngủ rũ ở đất nước tôi, và không có loại thuốc nào được phê duyệt để điều trị chứng ngủ rũ. Các bác sĩ có rất nhiều lựa chọn hạn chế trong việc điều trị chứng ngủ rũ. Nhiều bệnh nhân đã bị vạ lây vì căn bệnh quái ác. Có một nhu cầu y tế rất lớn chưa được đáp ứng để điều trị bệnh.