Chất ức chế JAK bằng miệng của AbbVie Rinvoq (upadacitinib) đã được áp dụng cho một chỉ định mới ở Châu Âu và Châu Mỹ

AbbVie gần đây đã thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký chỉ định mới cho Rinvoq (upadacitinib) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đây là một chất ức chế JAK có chọn lọc và có thể đảo ngược cho các hoạt động điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm cột sống dính khớp (AS). Đầu năm nay, công ty cũng đã nộp đơn đăng ký Rinvoq cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) để điều trị bệnh nhân người lớn mắc chứng AS hoạt động không đáp ứng tốt với các liệu pháp thông thường.

Viêm cột sống dính khớp (AS) là một bệnh cơ xương khớp mãn tính, tiến triển, ảnh hưởng đến hơn 5 triệu người trên toàn thế giới. Các triệu chứng khác nhau của bệnh sẽ mang lại những gánh nặng đáng kể về thể chất, tâm lý và kinh tế cho người bệnh.

Ứng dụng của Rinvoq' cho các chỉ định mới để điều trị bệnh nhân người lớn mắc chứng AS hoạt động được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu SELECT-AXIS 1 giai đoạn 2/3 (NCT03178487). Kết quả cho thấy so với giả dược, Rinvoq đã cải thiện đáng kể các triệu chứng và dấu hiệu của bệnh nhân người lớn có AS hoạt động, và tỷ lệ bệnh nhân đạt ASAS40 (cải thiện 40% theo đánh giá của Hiệp hội Viêm khớp Spondyl Quốc tế) ở tuần điều trị thứ 14 tăng gấp đôi. (52% so với 26%, p<>

Tiến sĩ Michael Severino, Phó Chủ tịch kiêm Chủ tịch của AbbVie, cho biết:" Viêm cột sống dính khớp (AS) là một bệnh suy nhược có thể gây đau dữ dội, hạn chế khả năng vận động và tổn thương cấu trúc lâu dài. Với các lựa chọn điều trị hạn chế, Đổi mới là điều cần thiết để giúp nhiều bệnh nhân có AS đang hoạt động đạt được mục tiêu điều trị của họ. Rinvoq có tiềm năng cải thiện việc chăm sóc bằng cách giúp kiểm soát bệnh tật, giảm đau và cải thiện chức năng. Chúng tôi mong muốn được làm việc với các cơ quan quản lý và hy vọng sẽ mang đến cho bệnh nhân Lựa chọn điều trị quan trọng này."

Viêm cột sống dính khớp (nguồn ảnh: rehabmypworthy.com)

SELECT-AXIS 1 là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng với giả dược, giai đoạn II / III. Nó chưa bao giờ được điều trị bằng thuốc chống thấp khớp đã sửa đổi bệnh sinh học (bDMARD-ngây thơ) và nó được thực hiện ở những bệnh nhân trưởng thành có AS hoạt động không đáp ứng đầy đủ với thuốc chống viêm không steroid (NASID) hoặc không dung nạp NSAID / chống chỉ định để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Rinvoq so với giả dược.

Nghiên cứu bao gồm 2 giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên kéo dài trong 14 tuần. Điểm kết thúc chính là tỷ lệ bệnh nhân thuyên giảm ASAS40 (cải thiện 40% theo đánh giá của Hiệp hội Viêm khớp Spondyl Quốc tế) sau 14 tuần điều trị. Các điểm cuối phụ bao gồm: đạt Bath ở tuần điều trị thứ 14 Tỷ lệ bệnh nhân có chỉ số hoạt động của bệnh viêm cột sống dính khớp (BASDAI) 50 và bệnh thuyên giảm một phần ASAS (PR), điểm hoạt động của bệnh viêm cột sống dính khớp (ASDAS), Nghiên cứu bệnh viêm khớp đốt sống bằng MRI của Canada Điểm hiệp hội (SPARCC) (Cột sống), Chỉ số chức năng viêm cột sống dính khớp trong bồn tắm (BASFI) thay đổi so với ban đầu. Giai đoạn thứ hai của nghiên cứu là giai đoạn mở rộng nhãn hiệu mở để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả lâu dài của Rinvoq ở những bệnh nhân đã hoàn thành giai đoạn đầu tiên.

Kết quả từ giai đoạn đầu của nghiên cứu cho thấy rằng nghiên cứu đã đạt đến tiêu chí chính: trong tuần điều trị thứ 14, nhóm điều trị Rinvoq (15mg, một lần mỗi ngày) đạt ASAS40 (theo đánh giá của Hiệp hội Viêm khớp Spondyl Quốc tế đã cải thiện 40% so với nhóm giả dược)%) tỷ lệ bệnh nhân tăng gấp đôi (52% so với 26%, p< 0,001).="" theo="" nhiều="" lần="" điều="" chỉnh,="" ở="" tuần="" điều="" trị="" thứ="" 14,="" so="" với="" nhóm="" giả="" dược,="" điều="" trị="" rinvoq="" có="" sự="" khác="" biệt="" có="" ý="" nghĩa="" thống="" kê="" về="" các="" chỉ="" số="" sau:="" asdas,="" sparcc="" mri="" cột="" sống,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" dựa="" trên="" giá="" trị="" p="" danh="" nghĩa,="" các="" điểm="" cuối="" khác="" ngoại="" trừ="" wpai="" là="" đáng="" kể.="" trong="" nghiên="" cứu="" này,="" tính="" an="" toàn="" của="" rinvoq="" trong="" điều="" trị="" as="" phù="" hợp="" với="" các="" nghiên="" cứu="" điều="" trị="" khác="" đã="" được="" báo="" cáo="" trước="" đây,="" bao="" gồm="" viêm="" khớp="" dạng="" thấp,="" viêm="" da="" dị="" ứng="" và="" viêm="" khớp="" vảy="" nến.="" không="" có="" rủi="" ro="" an="" toàn="" đáng="" kể="" mới="" nào="" được="" tìm="">

Viêm cột sống dính khớp (AS) là một bệnh viêm mãn tính, tiến triển, bắt đầu ở tuổi trưởng thành và gây đau và cứng cột sống. Ngoài các tác nhân sinh học, các lựa chọn điều trị bị hạn chế đối với những bệnh nhân không đáp ứng đủ với thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc có chống chỉ định. Kết quả của nghiên cứu SELECT-AXIS 1 nhấn mạnh tiềm năng của Rinvoq như một lựa chọn điều trị bổ sung cho bệnh nhân AS.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Rinvoq là upadacitinib, là một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược đường uống do AbbVie phát hiện và phát triển. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm nhiễm.

Vào tháng 8 năm 2019, Rinvoq đã nhận được' đợt đầu tiên trên thế giới tại Hoa Kỳ để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp thể nặng (RA) từ trung bình đến nặng không dung nạp đủ hoặc không dung nạp với methotrexate (MTX). Vào tháng 12 năm 2019, Rinvoq đã được Liên minh Châu Âu chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh RA từ trung bình đến nặng, những người không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống suy nhược điều chỉnh bệnh (DMARD). Trong RA, liều Rinvoq được chấp thuận là 15 mg.

Hiện tại, Rinvoq điều trị viêm khớp vảy nến (PsA), RA, viêm đốt sống dọc trục (axSpA), bệnh Crohn (CD), viêm da dị ứng (AD), viêm loét đại tràng (UC), khổng lồ. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III về Viêm động mạch tế bào (GCA) đang được tiến hành .

Vào tháng 6 năm nay, AbbVie thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký chỉ định mới cho Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, một lần một ngày) ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị PsA hoạt động.

Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq' Tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm AssessPharma trước đây đã phát hành một báo cáo dự đoán rằng doanh số bán hàng toàn cầu của Rinvoq' vào năm 2024 sẽ đạt 2,57 tỷ đô la Mỹ, trở thành loại thuốc chống thấp khớp bán chạy thứ năm trên thế giới của&# 39.