Hepanova đầu tiên trong lớp NASH thuốc mới được chấp thuận lâm sàng ở Trung Quốc

Gần đây, Hepanova đã thông báo rằng lớp 1 thuốc sáng tạo của nó HPN-01 ruột bọc viên nang gần đây đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng từ các sản phẩm y tế quốc gia quản lý (NMPA) của Trung Quốc, và dấu hiệu của nó là không cồn steatoviêm gan (NASH). HPN-01 là một "đầu tiên trong lớp" ứng cử viên thuốc độc lập được phát triển bởi Hepanova, được chấp thuận cho sử dụng lâm sàng tại Hoa Kỳ vào tháng hai năm nay.

Được thành lập vào năm 2017, Hepanova cam kết phát triển và thương mại hóa các loại thuốc sáng tạo cho bệnh gan mãn tính. Hiện nay, công ty đã thiết lập một sự giàu có của thuốc mới nghiên cứu và phát triển đường ống, bao gồm các bệnh gan như NASH, xơ gan, mãn tính viêm gan B (HBV) và ung thư gan chính (HCC).

HPN-01 là một "đầu tiên trong lớp" ứng cử viên ma túy độc lập phát triển bởi công ty, dự định để điều trị bệnh gan nhiễm mỡ không cồn, gan không cồn và xơ gan kèm theo. HPN-01 có thể điều chỉnh và ngăn chặn nhiều con đường quan trọng cho sự xuất hiện và phát triển của NASH, có hiệu quả có thể đảo ngược gan steatosis, và làm giảm bớt các phản ứng viêm và peroxy lipid trong gan, do đó cải thiện xơ gan và rối loạn chức năng gan.

Vào tháng 2 năm nay, HPN-01 đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận cho các thử nghiệm lâm sàng. Hiện tại, HPN-01 đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại Hoa Kỳ. Theo thông cáo báo chí, đây là một ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, tuần tự Parallel nhóm, liều duy nhất và nhiều liều leo thang (SAD/MAD) nghiên cứu. Nó có kế hoạch tuyển dụng 72 đối tượng khỏe mạnh để đánh giá các phân tử nhỏ bằng miệng an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và dược lực học của thuốc HPN-01. Các thử nghiệm dự kiến sẽ được hoàn thành trong nửa đầu của 2021.

Về việc phê duyệt lâm sàng của HPN-01 viên nang bọc ruột ở Trung Quốc, Hepanova đồng sáng lập và chủ tịch giáo sư li ke nói: "NASH là một khu vực đã thu hút nhiều sự chú ý, và nhiều công ty dược phẩm đã tham gia vào nó. Phát triển dựa trên các mục tiêu khác nhau và các cơ chế của hành động. Là một trong số họ, chúng tôi rất vui mừng rằng các ứng dụng IND cho HPN-01 tại Trung Quốc đã được chấp thuận thành công. Đây là một cột mốc quan trọng trong cuộc hành trình của Hepanova để phát triển một loại thuốc sáng tạo toàn cầu. Chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy thuốc với tất cả sức mạnh và hiệu quả của chúng tôi. Các nghiên cứu lâm sàng của HPN-01 sẽ có lợi cho phần lớn các NASH và các bệnh nhân bệnh gan mãn tính trên toàn thế giới càng sớm càng tốt. HPN-01, một loại thuốc sáng tạo dựa trên nghiên cứu mục tiêu mới, dự kiến sẽ phá vỡ thông qua tình hình hiện nay, nơi không có điều trị dòng đầu tiên cho NASH và xơ gan trên thế giới, và thực hiện thành công xã hội hậu công nghiệp và các lợi ích kinh tế là rất lớn. "

NASH là một hình thức nghiêm trọng của bệnh gan nhiễm mỡ không cồn (NAFLD). Nó kèm theo viêm và xơ gan, có thể trực tiếp dẫn đến xơ gan và ung thư gan, ảnh hưởng đến sự tiến triển của các bệnh gan mãn tính khác, và có liên quan đến sự khởi đầu của bệnh tiểu đường loại 2, bệnh tim mạch vành và bệnh thận mãn tính. liên quan chặt chẽ. Hiện nay, không có loại thuốc nào được chấp thuận cho việc điều trị NASH trên thế giới. Chúng tôi mong muốn một bước đột phá trong nghiên cứu trong lĩnh vực NASH, đưa các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân