Thuốc uống JAK 1 Thuốc ức chế Rinvoq đã nộp đơn đăng ký mới tại Hoa Kỳ và Châu Âu để điều trị viêm khớp vảy nến (PsA)!

AbbVie gần đây đã thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký mới cho thuốc chống viêm miệng Rinvoq (upadacitinib, 15 mg mỗi ngày một lần) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) y học là một chất ức chế JAK chọn lọc và có thể đảo ngược để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến tích cực (PsA).

Michael Severino, MD, Phó Chủ tịch và Chủ tịch của AbbVie, cho biết:"e; Viêm khớp vảy nến là một bệnh không đồng nhất phức tạp, biểu hiện trên nhiều lĩnh vực, bao gồm khớp và da, gây đau hàng ngày, mệt mỏi và cứng khớp. Chúng tôi mong muốn tôi làm việc với các cơ quan quản lý và hy vọng sẽ mang Rinvoq đến cho bệnh nhân mắc bệnh suy nhược này càng sớm càng tốt.&trích dẫn;

Ứng dụng chỉ định mới này dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III, nghiên cứu SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) và nghiên cứu SELECT-PsA-2 (NCT 03104374). Hai nghiên cứu này ghi nhận nhiều hơn 2000 bệnh nhân có PsA hoạt động. Kết quả cho thấy trong cả hai nghiên cứu, Rinvoq đạt đến điểm cuối chính của phản ứng ACR 20 so với giả dược. Ngoài ra, liều 15 mg Rinvoq và adalimumab cho thấy không thua kém khi đáp ứng với ACR 20 trong tuần 12 điều trị. Bệnh nhân dùng Rinvoq cũng có sự cải thiện lớn hơn về chức năng thể chất (HAQ-DI) và các triệu chứng về da (PASI 75), và tỷ lệ bệnh nhân đạt được hoạt động bệnh thấp nhất. Trong số các bệnh nhân PsA, sự an toàn của Rinvoq phù hợp với kết quả của thử nghiệm lâm sàng viêm khớp dạng thấp giai đoạn III đã được báo cáo trước đó và không có rủi ro an toàn lớn nào được tìm thấy.

Một trong những nghiên cứu pha III, ngẫu nhiên, mù đôi, mù đôi, thuốc dương tính và giả dược kiểm soát pha III ở 1705 bệnh nhân đã điều chỉnh ít nhất một loại thuốc chống thấp khớp (DMARD) Tiến hành ở những bệnh nhân trưởng thành có PsA đáp ứng kém, hiệu quả và độ an toàn của hai liều Rinvoq (15 mg và 30 mg mỗi ngày một lần) so với giả dược và adalimumab đã được đánh giá. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để nhận Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, mỗi tuần [EOW]) và giả dược. Điểm cuối chính là tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng ACR 20 vào tuần 12 trong nhóm điều trị Rinvoq hai liều so với nhóm giả dược. Điểm cuối thứ cấp bao gồm: thay đổi điểm số Chỉ số đánh giá khuyết tật đánh giá sức khỏe (HAQ-DI) từ đường cơ sở vào tuần 12, tỷ lệ bệnh nhân đạt được PASI 75 (cải thiện chỉ số mức độ nghiêm trọng của bệnh vẩy nến bằng {{18 }}%) vào tuần 16 và bệnh thấp nhất ở tuần 24 Tỷ lệ bệnh nhân có hoạt động (MDA).

Dữ liệu cho thấy nghiên cứu đã đạt đến điểm cuối chính: vào tuần 12, 71% và 79% bệnh nhân trong các nhóm 15 mg và 30 mg lần lượt đạt được các phản hồi ACR 20 và 36% trong nhóm giả dược (p< 0.="" 0001).="" khi="" so="" sánh="" với="" adalimumab,="" hai="" liều="" rinvoq="" đạt="" được="" mức="" độ="" không="" thua="" kém="" về="" tỷ="" lệ="" đáp="" ứng="" acr="" 20="" ở="" tuần="" điều="" trị="" 12="" và="" chỉ="" có="" liều="" 30="" mg="" cho="" thấy="" sự="" vượt="" trội.="" về="" tỷ="" lệ="" đáp="" ứng="" acr="" 50="" tại="" tuần="" điều="" trị="" 12,="" nhóm="" 15="" mg,="" nhóm="" 30="" mg="" và="" nhóm="" giả="" dược="" là="" 38%,="" 52%="" và="" 13%,="" tương="" ứng="" (danh="" nghĩa="">< 0.="" 0001).="" xét="" về="" tỷ="" lệ="" đáp="" ứng="" acr="" 75="" tại="" tuần="" điều="" trị="" 12,="" 16%,="" 25%="" và="" 2%="" trong="" {{3}="" }="" nhóm="" mg,="" 30="" nhóm="" mg="" và="" nhóm="" giả="" dược="" (danh="" nghĩa="">< 0.="">

Theo phép đo điểm HAQ-DI, chức năng vật lý của bệnh nhân dùng Rinvoq cũng được cải thiện đáng kể vào tuần 12: điểm HAQ-DI của bệnh nhân ở 15 mg và 30 Các nhóm điều trị bằng Rinvoq thay đổi từ đường cơ sở lần lượt là -0. 42 và -0. 47. Thay đổi nhóm là -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" vào="" tuần="" 16,="" rinvoq="" cũng="" cho="" thấy="" sự="" cải="" thiện="" các="" triệu="" chứng="" về="" da.="" trong="" số="" các="" bệnh="" nhân="" nhận="" được="" 15="" mg="" và="" 30="" mg="" liều="" rinvoq,="" 63%="" và="" 62%="" bệnh="" nhân="" đạt="" được="" pasi="" 75,="" và="" {{19}="" }%="" giả="" dược="">< 0.="" 0001).="" tỷ="" lệ="" bệnh="" nhân="" đạt="" được="" mda="" tại="" tuần="" điều="" trị="" 24="" là="" 37%="" và="" 45%="" trong="" các="" nhóm="" điều="" trị="" 15="" mg="" và="" 30="" mg="" rinvoq="" ,="" tương="" ứng="" và="" 12%="" trong="" nhóm="" giả="" dược="">< 0.="" 0001).="" sau="" 24="" tuần="" điều="" trị,="" 15="" mg="" và="" 30="" mg="" rinvoq="" đã="" ức="" chế="" đáng="" kể="" tiến="" triển="" x="" quang="" so="" với="" giả="" dược="">< 0.="" 01,="" được="" đánh="" giá="" bằng="" thay="" đổi="" từ="" đường="" cơ="" sở="" với="" điểm="" số="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" việc="" ức="" chế="" tổn="" thương="" khớp="" rất="" quan="" trọng="" đối="" với="" bệnh="" nhân="" bị="" viêm="" khớp="" vẩy="" nến="" vì="" nó="" ảnh="" hưởng="" đến="" chức="" năng="" thể="" chất="" và="" khuyết="" tật.="" trong="" nghiên="" cứu,="" sự="" an="" toàn="" của="" rinvoq&#="" {35}};="" phù="" hợp="" với="" các="" báo="" cáo="" trước="" đó="" và="" không="" có="" rủi="" ro="" an="" toàn="" mới="" nào="" được="" tìm="">

Nghiên cứu kiểm soát giả dược đa trung tâm, mù đôi, mù đôi, kiểm soát giả dược được thực hiện ở những bệnh nhân PsA hoạt động với đáp ứng không đủ với ít nhất một loại thuốc chống thấp khớp biến đổi bệnh sinh học ( bDMARD), Mục đích là để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Rinvoq so với giả dược. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để nhận Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg và giả dược. Vào tuần 2 4, họ đã nhận được Rinvoq 15 mg hoặc Rinvoq 30 mg.

Điểm cuối chính của nghiên cứu là tỷ lệ bệnh nhân thuyên giảm ACR 20 sau 12 tuần điều trị. Điểm cuối thứ cấp bao gồm những thay đổi trong Chỉ số đánh giá khuyết tật đánh giá sức khỏe (HAQ-DI) từ đường cơ sở, tỷ lệ bệnh nhân đạt được ACR 50 và ACR 70 vào tuần 12 và Tỷ lệ PASI 75 đạt được vào tuần 16 và tỷ lệ bệnh nhân đạt được hoạt động bệnh tối thiểu (MDA) tại tuần 24. Thử nghiệm đang diễn ra và thử nghiệm mở rộng dài hạn vẫn bị mù để đánh giá tính an toàn, dung nạp và hiệu quả lâu dài của 2 liều dùng một lần mỗi ngày (15 mg và 30 mg ) của Rinvoq ở những bệnh nhân đã hoàn thành giai đoạn kiểm soát giả dược.

Kết quả cho thấy cả hai liều Rinvoq (15 mg và 30 mg mỗi ngày một lần) đều đạt đến điểm cuối chính của ACR 20 thuyên giảm ở tuần 12 so với giả dược. Ngoài ra, hai liều Rinvoq cho thấy sự giảm đau đáng kể ở tất cả các điểm cuối thứ cấp so với giả dược.

Dữ liệu cụ thể là: (1) Tại 1 2 tuần điều trị, {{2}}% và {{3}}% của các bệnh nhân trong các nhóm điều trị 1 5 - mg và 3 0-mg đạt được ACR {{{{}}}}, tương ứng và {{{{54} }}}% trong nhóm giả dược (p< 0.000="" 1).="" (2)="" tại="" 1="" 2="" tuần="" điều="" trị,="" 3="" 2%="" và="" 2="" 8%="" bệnh="" nhân="" trong="" {{0="" }}="" 5="" -="" nhóm="" điều="" trị="" rinvoq="" 0="" mg="" và="" 3="" đã="" đạt="" được="" acr="" {{1="" 6}},="" tương="" ứng="" và="" {{1="" 7}}%="" trong="" nhóm="" giả="" dược="">< 0,000="" 1).="" (3)="" tại="" 1="" 2="" tuần="" điều="" trị,="" 9%="" và="" 1="" 7%="" bệnh="" nhân="" trong="" {{0}="" }="" 5="" -="" các="" nhóm="" điều="" trị="" rinvoq="" 0="" mg="" và="" 3="" 0="" đã="" đạt="" được="" sự="" thuyên="" giảm="" acr="" {{2="" 6}}="" tương="" ứng="" và="" 0.="" 5%="" trong="" nhóm="" giả="" dược="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" vào="" tuần="" điều="" trị="" 1="" 2,="" chức="" năng="" vật="" lý="" (đánh="" giá="" haq-di)="" của="" bệnh="" nhân="" được="" điều="" trị="" bằng="" rinvoq="" đã="" được="" cải="" thiện="" hơn="" nữa.="" (5)="" bệnh="" nhân="" được="" điều="" trị="" bằng="" rinvoq="" cho="" thấy="" sự="" cải="" thiện="" các="" triệu="" chứng="" về="" da.="" trong="" 1="" 6="" tuần="" điều="" trị,="" {{1="" 7}}="" 2%="" và="" {{2}}%="" bệnh="" nhân="" trong="" {{="" 0}}="" 5="" -="" và="" 3="" các="" nhóm="" điều="" trị="" rinvoq="" 0="" mg="" đã="" đạt="" được="" pasi="" 7="" 5,="" tương="" ứng="" và="" 1="" 6%="" trong="" nhóm="" giả="" dược="">< 0,000="" 1).="" (6)="" trong="" {{7}}="" tuần="" điều="" trị,="" 2="" 5%="" và="" 2="" 9%="" bệnh="" nhân="" trong="" {{0}="" }="" 5="" -="" và="" 3="" các="" nhóm="" điều="" trị="" rinvoq="" 0-mg="" đạt="" được="" mda="" tương="" ứng="" và="" 3%="" trong="" nhóm="" giả="" dược="">< 0.000="" 1).="" (7)="" trong="" nghiên="" cứu="" này,="" sự="" an="" toàn="" của="" rinvoq&#="" 3="" 9="" phù="" hợp="" với="" kết="" quả="" nghiên="" cứu="" trước="" đó="" và="" không="" có="" rủi="" ro="" an="" toàn="" mới="" nào="" được="" tìm="">

Thành phần dược phẩm hoạt động của Rinvoq là upadacitinib, là một chất ức chế JAK 1 chọn lọc và có thể đảo ngược được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm nhiễm qua trung gian miễn dịch. JAK 1 là một kinase đóng vai trò chính trong sinh lý bệnh của các bệnh viêm khác nhau.

Vào tháng 8 2019, Rinvoq đã nhận được đợt đầu tiên trên thế giới của' Vào tháng 12 năm Trong RA, liều Rinvoq được phê duyệt là 15 mg.

Hiện nay, Rinvoq điều trị viêm khớp vẩy nến (PsA), RA, viêm cột sống dính trục (axSpA), Crohn' bệnh (CD), viêm da dị ứng (AD), viêm loét đại tràng (UC), viêm loét đại tràng giai đoạn III viêm động mạch tế bào (GCA) đang diễn ra.

Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq' Cơ quan nghiên cứu thị trường dược phẩm EvaluPharma trước đây đã phát hành một báo cáo dự đoán rằng doanh số toàn cầu của Rinvoq' 2024 sẽ đạt 2. 57 tỷ đô la Mỹ, biến nó thành world' s 5 thuốc chống thấp khớp bán chạy nhất.