Thuốc ức chế JAK1 đường uống Rinvoq (upadacitinib) của AbbVie đã được Liên minh châu Âu phê duyệt để điều trị 2 chỉ định thấp khớp mới!

AbbVie gần đây đã thông báo rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã chấp thuận Rinvoq (upadacitinib (upadacitinib) là một trong những, 15mg) cho hai chỉ định thấp khớp mới: (1) để điều trị một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp (DMARD) Bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến hoạt động (PsA) không đáp ứng hoặc không dung nạp; (2) Để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm cột sống dính khớp tích cực (AS) không đáp ứng đủ với các liệu pháp thông thường.

Tại Liên minh châu Âu, Rinvoq trước đây đã được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA). Với sự chấp thuận mới nhất này, Rinvoq đã trở thành chất ức chế JAK uống, một lần một ngày, chọn lọc và có thể đảo ngược được Liên minh châu Âu phê duyệt để điều trị ba chỉ định thấp khớp (RA, PsA, AS).

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng quan trọng, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 và SELECT-AXIS. Những thử nghiệm này đã xác nhận hiệu quả của Rinvoq trong một loạt các chỉ số đánh giá hoạt động của bệnh.

Tom Hudson, MD, Phó Chủ tịch cấp cao và Giám đốc khoa học của Khoa R & D của AbbVie, cho biết: "Viêm khớp vảy nến và viêm cột sống dính khớp có tác động đáng kể đến nhiều khía cạnh của cuộc sống của bệnh nhân. Chúng tôi tự hào cung cấp Rinvoq cho bệnh nhân PsA. Một lựa chọn điều trị mới cung cấp các lựa chọn điều trị hàng đầu cho bệnh nhân AS. Những phê duyệt này là một cột mốc quan trọng trong cam kết của chúng tôi để phát triển một loạt các giải pháp sẽ cải thiện tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân thấp khớp."

Viêm khớp vảy nến (PsA) là một bệnh không đồng nhất phức tạp biểu hiện trên nhiều khu vực, bao gồm khớp và da, và gây đau hàng ngày, mệt mỏi và cứng khớp. Viêm cột sống dính khớp (AS) là một bệnh cơ xương khớp mãn tính, tiến triển, gây đau và cứng khớp cột sống. Các triệu chứng khác nhau của PsA và AS sẽ mang lại gánh nặng đáng kể về thể chất, tâm lý và kinh tế cho bệnh nhân.

Chỉ định mới của Rinvoq để điều trị PsA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) và SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Hai nghiên cứu này ghi danh hơn 2.000 bệnh nhân với PsA hoạt động, và kết quả cho thấy rằng trong cả hai nghiên cứu, Rinvoq đạt đến điểm cuối chính của ACR20 đáp ứng so với giả dược. Ngoài ra, liều 15 mg Rinvoq và adalimumab cho thấy không tự ti về đáp ứng ACR20 ở tuần thứ 12 điều trị. Bệnh nhân nhận Rinvoq cũng có những cải thiện lớn hơn về chức năng thể chất (HAQ-DI) và các triệu chứng da (PASI 75), và một tỷ lệ lớn bệnh nhân đạt đến hoạt động bệnh thấp nhất.

Chỉ định mới của Rinvoq để điều trị AS được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu SELECT-AXIS 1 giai đoạn 2/3 (NCT03178487). Kết quả cho thấy so với giả dược, Rinvoq cải thiện đáng kể các triệu chứng và dấu hiệu của bệnh nhân người lớn có AS hoạt động. Tỷ lệ bệnh nhân đạt ASAS40 (cải thiện 40% theo đánh giá của Hiệp hội Viêm khớp Cột sống Quốc tế) ở tuần điều trị thứ 14 tăng gấp đôi (52% so với 26%, p.<>

Trong ba nghiên cứu lâm sàng trên, sự an toàn của Rinvoq phù hợp với kết quả của các thử nghiệm lâm sàng được báo cáo trước đó đối với viêm khớp dạng thấp và không tìm thấy rủi ro an toàn chính mới.

Các thành phần dược phẩm hoạt động của Rinvoq làupadacitinib (upadacitinib) là một trong những, là một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược bằng miệng được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung bình miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng một vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm.

Vào tháng 8 năm 2019, Rinvoq đã nhận được lô đầu tiên trên thế giới tại Hoa Kỳ để điều trị viêm khớp dạng thấp (RA) trung bình đến nặng, bệnh nhân người lớn không đủ hoặc không dung nạp methotrexate (MTX). Vào tháng 12 năm 2019, Rinvoq đã được Liên minh châu Âu chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân người lớn có RA từ trung bình đến nặng không đáp ứng không đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp sửa đổi bệnh (DMARD). Trong RA, liều được chấp thuận của Rinvoq là 15 mg.

Hiện nay, AbbVie đang phát triển Rinvoq để điều trị một loạt các bệnh viêm, bao gồm viêm khớp vảy nến (PsA), RA, viêm cột sống trục (axSpA), bệnh Crohn (CD) và viêm da dị ứng (AD), viêm loét đại tràng (UC), viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA).

Ngành công nghiệp này rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq. Tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm EvaluatePharma trước đó đã công bố báo cáo dự đoán doanh số toàn cầu của Rinvoq trong năm 2024 sẽ đạt 2,57 tỷ USD, trở thành loại thuốc chống thấp khớp bán chạy thứ năm thế giới.