Đánh giá Chỉ định Mới của AbbVie's Oral Rinvoq (upadacitinib) đã được FDA Hoa Kỳ hoãn lại trong 3 tháng!

AbbVie gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thuốc chống viêm uống Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, một lần một ngày) để bổ sung các loại thuốc mới cho bệnh nhân người lớn bị viêm khớp vảy nến hoạt động (PsA). ứng dụng (sNDA)." Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa mới nhất" Ngày hành động mục tiêu (PDUFA) đã được kéo dài thêm 3 tháng đến cuối quý 2 năm 2021. Rinvoq là một chất ức chế JAK uống, chọn lọc và có thể đảo ngược đã được phê duyệt để điều trị viêm khớp dạng thấp (RA) ở Hoa Kỳ .

Trong thông báo, AbbVie cho biết công ty gần đây đã nhận được yêu cầu cung cấp thông tin từ FDA Hoa Kỳ để cập nhật đánh giá rủi ro lợi ích của Rinvoq trong điều trị viêm khớp vảy nến. AbbVie đã phản hồi yêu cầu này và FDA sẽ cần thêm thời gian để tiến hành xem xét đầy đủ các tài liệu đã nộp. Ngoài ra, AbbVie đã nhận được yêu cầu tương tự từ FDA Hoa Kỳ liên quan đến Rinvoq' sNDA để điều trị viêm da dị ứng. Hiện tại, văn bản phản hồi đang được chuẩn bị và sẽ sớm được đệ trình lên FDA.

Phó Chủ tịch kiêm Chủ tịch của AbbVie, Michael Severino, MD, cho biết:" Chúng tôi vẫn tin tưởng vào sNDA này và cam kết làm việc với FDA để cung cấp Rinvoq cho những bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến và các bệnh qua trung gian miễn dịch khác."

Viêm khớp vảy nến (PsA) là một bệnh không đồng nhất phức tạp, biểu hiện trên nhiều vùng, bao gồm cả khớp và da, gây đau hàng ngày, mệt mỏi và cứng khớp. Vào tháng 6 năm 2020, AbbVie đã đệ trình đơn đăng ký chỉ định mới cho Rinvoq để điều trị PsA cho FDA Hoa Kỳ và EU EMA cùng một lúc.

Vào tháng 1 năm nay, Rinvoq đã được Liên minh Châu Âu chấp thuận cho 2 chỉ định điều trị bệnh thấp khớp mới: (1) Để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc chứng PsA hoạt động không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARD ); (2) Để điều trị bệnh nhân người lớn bị viêm cột sống dính khớp hoạt động (AS) không đáp ứng với các liệu pháp thông thường.

Với sự chấp thuận mới nhất này, Rinvoq đã trở thành chất ức chế JAK uống, một lần mỗi ngày, chọn lọc và có thể đảo ngược được Liên minh Châu Âu chấp thuận để điều trị 3 chỉ định thấp khớp (RA, PsA, AS). Trong điều trị ba chỉ định thấp khớp này, liều Rinvoq được chấp thuận là 15 mg.

Chỉ định mới của Rinvoq' để điều trị PsA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) và SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Hai nghiên cứu này đã thu nhận hơn 2.000 bệnh nhân có PsA hoạt động, và kết quả cho thấy rằng trong cả hai nghiên cứu, Rinvoq đạt tiêu chí chính của phản ứng ACR20 so với giả dược. Ngoài ra, liều 15 mg Rinvoq và adalimumab cho thấy sự không thua kém về đáp ứng ACR20 ở tuần điều trị thứ 12. Bệnh nhân dùng Rinvoq cũng có những cải thiện lớn hơn về chức năng thể chất (HAQ-DI) và các triệu chứng da (PASI 75), và một tỷ lệ lớn hơn bệnh nhân đạt mức hoạt động bệnh thấp nhất.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Rinvoq là upadacitinib, là một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược đường uống được phát hiện và phát triển bởi AbbVie. Nó đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của nhiều bệnh viêm nhiễm.

Rinvoq đã nhận được sự chấp thuận theo quy định đầu tiên trên thế giới&# 39 tại Hoa Kỳ vào tháng 8 năm 2019 để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp hoạt động (RA) mức độ trung bình đến nặng không dung nạp đủ hoặc không dung nạp với methotrexate (MTX). Tại Liên minh Châu Âu, Rinvoq đã được phê duyệt để tiếp thị vào tháng 12 năm 2019. Các chỉ định hiện được phê duyệt bao gồm: (1) Để điều trị đáp ứng vừa phải hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống suy khớp điều chỉnh bệnh (DMARD) Bệnh nhân người lớn bị RA nặng; (2) để điều trị bệnh nhân trưởng thành PsA đang hoạt động, những người không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều DMARD; (2) để điều trị viêm cột sống dính khớp hoạt động không đáp ứng đủ với các liệu pháp thông thường (AS) Bệnh nhân người lớn.

Hiện tại, Rinvoq điều trị viêm loét đại tràng (UC), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm khớp vẩy nến (PsA), viêm đốt sống trục (axSpA), bệnh Crohn (CD), nghiên cứu lâm sàng dị ứng giai đoạn III về viêm da tình dục (AD) và viêm động mạch tế bào khổng lồ ( GCA) đang được tiến hành.

Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Rinvoq' Các nhà phân tích của UBS trước đây đã dự đoán rằng thuốc chống viêm kháng thể đơn dòng khác của Rinvoq và AbbVie' Skyrizi sẽ có doanh số bán hàng cao nhất là 11 tỷ đô la Mỹ. Hai sản phẩm mới này sẽ có thể bù đắp cho sự sụt giảm doanh số bán hàng do tác động của ống biosimilars lên sản phẩm chủ lực Humira của AbbVie' (Humira, adalimumab).

Humira là thuốc chống lại yếu tố hoại tử alpha (TNF-α) đầu tiên được' phê duyệt và là thuốc chống viêm bán chạy nhất của' Doanh số toàn cầu của nó vào năm 2020 là gần 20 tỷ đô la Mỹ (19,832 tỷ đô la Mỹ). Tại Liên minh Châu Âu, một số loại ống sinh học adalimumab đã được bán trên thị trường. Tại thị trường Mỹ, Humira sẽ được tung ra thị trường chế tạo biosimilars vào năm 2023.