AbbVie đã nộp đơn đăng ký niêm yết thuốc mới đầu tiên để điều trị lão thị

AbbVie / Allergan thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho AGN-190584 (thuốc nhỏ mắt pilocarpine 1,25%) cho FDA Hoa Kỳ để điều trị lão thị. FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định phê duyệt vào cuối năm 2021.

Lão thị là một bệnh về mắt tiến triển phổ biến làm giảm khả năng tập trung vào các vật thể gần gũi và thường ảnh hưởng đến những người trên 40 tuổi. Tuy nhiên, so với các bệnh về mắt khác, nhận thức về lão thị vẫn còn tương đối thấp. Có khoảng 128 triệu bệnh nhân lão thị ở Hoa Kỳ.

Ứng dụng của AbbVie chủ yếu dựa trên kết quả của hai nghiên cứu giai đoạn III có tên mã GEMINI 1 và GEMINI 2. Nghiên cứu đã đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng chịu đựng của AGN-190584 (thuốc nhỏ mắt pilocarpine 1,25%). Tổng cộng 750 bệnh nhân đã được ghi danh, và AGN-190584 và giả dược được chia ngẫu nhiên thành các nhóm 1:1. Cả hai nghiên cứu đều đạt đến điểm cuối chính. So với giả dược, AGN-190584 cải thiện đáng kể tầm nhìn gần trong điều kiện mờ, và không gây mất thị lực khoảng cách. Trong số các đối tượng được điều trị bằng AGN-190584, phổ biến nhất (≥5%) các tác dụng phụ không nghiêm trọng đột ngột là đau đầu và tăng huyết áp kết mạc. Không có sự kiện bất lợi nghiêm trọng liên quan đến điều trị đã được báo cáo. Dữ liệu chi tiết của nghiên cứu sẽ được công bố tại một hội nghị y tế trong tương lai gần.

AGN-190584 là một công thức thuốc mới cải tiến của pilocarpine (một chất chủ vận thụ thể muscarinic cholinergic), được phát triển như một loại thuốc nhỏ mắt một lần mỗi ngày để điều trị lão thị. AGN-190584 có thể kích hoạt các thụ thể muscarinic của cơ trơn (chẳng hạn như cơ thắt mống mắt và cơ đường mật). Thông qua sự co bóp của cơ thắt mống mắt, đồng tử co lại để tăng độ sâu tập trung và cải thiện thị lực quanh co, đồng thời duy trì phản ứng của đồng tử với ánh sáng. AGN-190584 cũng có thể co cơ đường mật và tăng cường khả năng thích nghi.

Theo 1399 cuộc khảo sát bảng câu hỏi của người trung niên ở độ tuổi 40-55 tại Hoa Kỳ, 90% dân số bị lão thị. Tom Hudson, phó chủ tịch cấp cao và MD của AbbVie R&D, cho biết: "Lão thị ảnh hưởng đến hầu hết người lớn trên 40 tuổi. Các phương pháp điều trị hiện tại thường bất tiện hoặc xâm lấn, chẳng hạn như sử dụng kính đọc sách và kính áp tròng. Nếu AGN-190584 có thể được phê duyệt, nó sẽ là thuốc nhỏ mắt đầu tiên để điều trị lão thị, có thể cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân Mỹ. "

Hiện tại, không có loại thuốc được phê duyệt cho lão thị trên thế giới, và hiện có 3 loại thuốc trong nghiên cứu giai đoạn III. Vào ngày 11 tháng 8 năm ngoái, Công nghệ sinh học JiMu đã có được quyền phát triển của MicroPine, một phương pháp điều trị sáng tạo cho cận thị và MicroLine, một phương pháp điều trị sáng tạo cho lão thị, ở Trung Quốc đại lục và Hàn Quốc từ Eyeovia của Hoa Kỳ với giá 47,5 triệu đô la Mỹ.