Astellas Xtandi® được chấp thuận để điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến không di căn (mCRPC)!

Công ty dược phẩm Nhật Bản Astellas gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã phê duyệt Xtandi® (viên nang mềm enzalutamide) cho ung thư tuyến tiền liệt không kháng thiến di căn (nmCRPC) với nguy cơ di căn cao. ) Điều trị bệnh nhân người lớn.

Đây là dấu hiệu thứ hai cho thấy Xtandi đã được chấp thuận tại Trung Quốc. Vào tháng 11 năm ngoái, Xtandi đã được NMPA chấp thuận để điều trị bệnh nhân người lớn không có triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ với ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (CRPC), người đã không được hóa trị sau khi thất bại của liệu pháp thiếu androgen (ADT).

Ung thư tuyến tiền liệt là khối u ác tính phổ biến thứ hai ở nam giới trên toàn thế giới, và đã trở thành bệnh ác tính hệ thống tiết niệu nam phổ biến nhất ở Trung Quốc. Đối với bệnh nhân NMCRPC, cần có các liệu pháp mới để trì hoãn sự tiến triển của bệnh và ngăn chặn sự lây lan của các tế bào ung thư đến các bộ phận khác của cơ thể, do đó duy trì chất lượng cuộc sống. Trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, so với giả dược + ADT, enzalutamide + ADT làm giảm đáng kể nguy cơ ung thư lây lan hoặc tử vong 71%.

Phê duyệt này được dựa trên kết quả của giai đoạn quan trọng 3 PROSPER thử nghiệm. Đây là một quy mô lớn ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, thử nghiệm đa quốc gia. Khoảng 1401 trường hợp nmCRPC với mức độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tăng nhanh đã được ghi danh tại Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu, Nam Mỹ và Châu Á Thái Bình Dương. Ở bệnh nhân nam, hiệu quả và an toàn của enzalutamide (160 mg đường uống mỗi ngày một lần) và giả dược kết hợp với ADT được đánh giá. Trong nghiên cứu này, điểm cuối chính là sự sống còn không di căn (MFS) và điểm cuối thứ cấp chính là sự sống còn tổng thể (OS).

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt đến điểm cuối chính của MFS: MFS trung bình trong nhóm điều trị giả dược + ADT là 14,7 tháng và nhóm điều trị Xtandi + ADT là 36,6 tháng, được kéo dài đến 22 tháng. So với giả dược + ADT, điều trị enzalutamide + ADT làm giảm đáng kể nguy cơ di căn hoặc tử vong bằng 71% (HR = 0,29 [95% CI: 0,24-0,35], p<>

Kết quả cuối cùng của phân tích hệ điều hành cho thấy so với nhóm điều trị giả dược + ADT, nguy cơ tử vong trong nhóm điều trị enzalutamide + ADT đã giảm 27% (HR = 0,73; 95% CI: 0,61-0,89; p = 0,001). Thời gian sống sót kéo dài đáng kể (hệ điều hành trung bình: 67,0 tháng so với 56,3 tháng), và dữ liệu có ý nghĩa thống kê quan trọng. Các tác dụng phụ phù hợp với những báo cáo trước đó.

Kết quả của thử nghiệm MFS đã được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM) vào năm 2018 và kết quả hệ điều hành đã được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM) vào năm 2020.

Ở Trung Quốc, ung thư tuyến tiền liệt là một khối u ác tính phổ biến trong hệ thống sinh dục nam. Trên toàn cầu, ung thư tuyến tiền liệt là khối u ác tính phổ biến thứ hai ở nam giới. Ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến (CRPC) đề cập đến một loại ung thư tuyến tiền liệt đã tiến triển trong ADT mặc dù testosterone đã đạt đến mức thiến (tức là,<50ng>

CRPC không di căn (nmCRPC) có nghĩa là không có bằng chứng lâm sàng cho thấy các tế bào ung thư đang lan rộng đến các bộ phận khác của cơ thể (di căn) và mức kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tăng lên. Nhiều bệnh nhân nam với nmCRPC có sự gia tăng nhanh chóng trong mức độ PSA, và sau đó phát triển di căn CRPC.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) là một chất ức chế tín hiệu thụ thể androgen. Nó được uống mỗi ngày một lần. Thuốc trực tiếp nhắm mục tiêu các thụ thể androgen (AR), và được sử dụng trong con đường tín hiệu AR. Đóng một vai trò trong ba bước: (1) ức chế androgen ràng buộc androgen-androgen ràng buộc gây ra những thay đổi conformational để kích hoạt thụ thể kích hoạt; (2) ngăn chặn chuyển vị hạt nhân-AR đến hạt nhân là điều chỉnh gen qua trung gian AR Một bước không thể thiếu; (3) làm suy yếu DNA ràng buộc-các ràng buộc của AR và DNA là điều cần thiết để điều chỉnh biểu hiện gen.

Xtandi được ra mắt vào năm 2012 và là một sản phẩm khổng lồ trong lĩnh vực điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Thuốc đã được phê duyệt cho nhiều chỉ định điều trị, thay đổi theo từng quốc gia, bao gồm: ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC, 2012 ), ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến không di căn (nmCRPC, 2018), ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC, 2019). Điều đặc biệt đáng nói là Xtandi là sản phẩm đầu tiên được chấp thuận để điều trị ba loại ung thư tuyến tiền liệt tiên tiến độc đáo (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).