Nghiên cứu kết quả tim mạch giai đoạn 3 của Bayer đã thành công và đã nộp đơn đăng ký niêm yết tại Trung Quốc!

Bayer gần đây đã công bố kết quả nghiên cứu kết quả tim mạch giai đoạn III FIGARO-DKD. Nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân mắc cả bệnh thận mãn tính (CKD) và tiểu đường loại 2 (T2D), và đánh giá hiệu quả và sự an toàn của tinh trùng (BAY 94-8862) và giả dược. Cả hai nhóm đều được chăm sóc tiêu chuẩn, bao gồm liệu pháp hạ đường huyết và liều dung nạp tối đa theo hướng dẫn của chất ức chế enzyme chuyển đổi angiotensin (ACEI) hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB).

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt đến điểm cuối chính: khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, so với giả dược, finerenone làm giảm đáng kể tỷ lệ tử vong tim mạch đầu tiên (CV) hoặc các sự kiện CV không gây tử vong (nhồi máu cơ tim, đột quỵ, nhập viện suy tim) Nguy cơ phức tạp. Dữ liệu chi tiết của nghiên cứu sẽ được công bố tại một hội nghị y tế sắp tới.

FIGARO-DKD là nghiên cứu tích cực thứ hai giai đoạn 3 trong chương trình lâm sàng giai đoạn 3 của finerenone để điều trị bệnh nhân CKD và T2D. So với FIDELIO-DKD, nghiên cứu tích cực giai đoạn 3 đầu tiên trong dự án, nghiên cứu FIGARO-DKD đã ghi danh nhiều bệnh nhân mắc CKD và T2D giai đoạn đầu. Nghiên cứu FIDELIO-DKD được công bố trước đây cho thấy khi kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn, finerenone làm giảm đáng kể nguy cơ điểm cuối chính tổng hợp của tiến triển CKD, suy thận và tử vong thận so với giả dược.

Giáo sư Luis M. Ruilope thuộc Khoa Y tế Công cộng và Y tế Dự phòng thuộc Đại học Tự trị Madrid, Tây Ban Nha, cho biết: "Có tới 40% bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 sẽ phát triển bệnh thận mãn tính và họ rất có khả năng bị các biến cố tim mạch. Và tiến triển thành suy thận. Nghiên cứu FIGARO-DKD cung cấp những hiểu biết quan trọng về tác động tiềm tàng của tinh trùng đối với kết quả tim mạch ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính và tiểu đường loại 2.

Tiến sĩ Christian Rommel, Thành viên Ban điều hành và Trưởng bộ phận R&d của Bayer Pharmaceuticals, cho biết: "Với kết quả tích cực của nghiên cứu FIGARO-DKD tại điểm cuối chính tổng hợp, bằng cách hoàn thành dự án thử nghiệm lâm sàng CKD và T2D giai đoạn III lớn nhất cho đến nay bao gồm một loạt các mức độ nghiêm trọng của bệnh, Chúng tôi đã đạt được một cột mốc quan trọng trong sự phát triển lâm sàng của finerenone. Chúng tôi rất vui mừng khi thấy rằng dữ liệu từ nghiên cứu FIGARO-DKD hỗ trợ thêm các bằng chứng được tạo ra bởi nghiên cứu FIDELIO-DKD, giảm tử vong tim mạch và tử vong tim mạch không gây tử vong ở bệnh nhân có nguy cơ biến cố hoặc kết quả CKD và T2D Compound.

Cấu trúc hóa học của finerenone (nguồn ảnh: newdrugapprovals.org)

Bệnh thận mãn tính (CKD) là một trong những biến chứng phổ biến nhất của bệnh tiểu đường và là yếu tố nguy cơ độc lập đối với bệnh tim mạch. Ở tất cả bệnh nhân tiểu đường loại 2, khoảng 40% bệnh nhân sẽ phát triển CKD. CKD là nguyên nhân chính gây ra bệnh thận giai đoạn cuối và suy thận. Trong giai đoạn tiến triển, bệnh nhân có thể cần lọc máu hoặc ghép thận để sống sót. Trong 10 năm, bệnh nhân tiểu đường loại 2 mắc CKD có nguy cơ tử vong do các bệnh liên quan đến tim mạch cao gấp ba lần so với bệnh nhân tiểu đường loại 2. Người ta biết rằng ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường CKD và loại 2, kích hoạt quá mức các thụ thể mineralocorticoid có thể kích hoạt các quá trình có hại (ví dụ, viêm và xơ hóa) ở thận và tim. Trên toàn cầu, CKD ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 là nguyên nhân phổ biến nhất gây suy thận.

Finerenone là một chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid chọn lọc, tiên phong, không steroid (MRA) đã được chứng minh là làm giảm tác hại của kích hoạt thụ thể mineralocorticoid (MR) quá mức. Kích hoạt quá mức các thụ thể mineralocorticoid là tác nhân chính gây tổn thương thận và tim. Finerenone đã được chứng minh là có lợi ích thận và tim mạch tích cực ở bệnh nhân CKD và T2D.

Hiện tại, Finerenone đang được các cơ quan quản lý của Mỹ, EU và Trung Quốc xem xét. Điều đáng nói là finerenone là chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid chọn lọc không steroid đầu tiên (MRA) đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ các sự kiện thận và tim mạch ở bệnh nhân T2D và CKD. Mặc dù đã có những tiến bộ trong những năm gần đây, nhiều bệnh nhân mắc CKD và T2D vẫn đang tiến tới suy thận giai đoạn cuối hoặc tử vong sớm. Cơ chế hoạt động của finerenone khác với các phương pháp điều trị hiện tại. Nếu được phê duyệt, thuốc có thể làm chậm sự tiến triển của bệnh bằng cách nhắm mục tiêu trực tiếp vào viêm và xơ hóa (động lực chính của tiến triển CKD).