Nhân vật phản diện đầu tiên của Bayer Elinzanetant bước vào giai đoạn phát triển lâm sàng 3!

Bayer gần đây đã công bố khởi động dự án phát triển lâm sàng giai đoạn 3 OASIS, nhằm mục đích đánh giá hiệu quả và độ an toàn của elinzanetant trong điều trị các triệu chứng vận mạch thời kỳ mãn kinh (bốc hỏa). elinzanetant là chất đối kháng hạng nhất, không chứa nội tiết tố, dùng một lần mỗi ngày, uống một lần mỗi ngày, với thụ thể neurokinin-1,3 (NK1R, NK3R). Vào tháng 9 năm 2020, Bayer hoàn tất việc mua lại KaNDy Therapeutics Ltd, một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng của Anh, và tích hợp đầy đủ elinzanetant vào đường ống phát triển chăm sóc sức khỏe phụ nữ của mình.

Các triệu chứng vận mạch (bốc hỏa) được báo cáo bởi 80% phụ nữ vào một thời điểm nào đó trong giai đoạn chuyển tiếp mãn kinh và là lý do chính để tìm kiếm sự chăm sóc y tế trong giai đoạn đặc biệt này của cuộc đời phụ nữ' Hơn một phần ba phụ nữ cho biết các triệu chứng nghiêm trọng, có thể kéo dài 10 năm hoặc hơn sau kỳ kinh nguyệt cuối cùng. Các triệu chứng của vận mạch có thể ảnh hưởng tiêu cực đến giấc ngủ, tâm trạng và chất lượng cuộc sống.

Dự án phát triển lâm sàng giai đoạn 3 của OASIS sẽ điều tra tính hiệu quả và an toàn của elinzanetant 120 mg mỗi ngày một lần trên phụ nữ mãn kinh có các triệu chứng vận mạch. Dự án có kế hoạch tuyển dụng khoảng 1.300 bệnh nhân tại hơn 200 trung tâm ở hơn 20 quốc gia. Việc thiết kế và quản lý dự án phát triển lâm sàng Giai đoạn 3 dựa trên dữ liệu tích cực của 2 nghiên cứu Giai đoạn 2 (RELENT-1 và SWITCH-1), xác nhận rằng elinzanetant có hiệu quả tốt và an toàn tốt. RELENT-1 là một nghiên cứu giai đoạn 1b / 2a điều tra tính an toàn, dược động học và hiệu quả sơ bộ của elinzanetant. SWITCH-1 là một nghiên cứu giai đoạn 2b nghiên cứu hiệu quả và độ an toàn của 4 liều elinzanetant và giả dược khác nhau ở những bệnh nhân có các triệu chứng vận mạch. Kết quả nghiên cứu đã được công bố tại cuộc họp thường niên ảo năm 2020 của Hiệp hội mãn kinh Bắc Mỹ (NAMS).

Tiến sĩ Christian Rommel, thành viên Ủy ban Điều hành của Bộ phận Dược phẩm Bayer và Giám đốc Toàn cầu của R& D, cho biết: “Dựa trên dữ liệu tích cực của Giai đoạn 2, chúng tôi rất vui mừng được bắt đầu dự án Giai đoạn 3 ngay bây giờ và sử dụng elinzanetant để giải quyết các triệu chứng mãn kinh phổ biến và khó chịu nhất. Thông qua dự án phát triển lâm sàng OASIS. , Chúng tôi đang giải quyết một nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng đối với sức khỏe phụ nữ, bởi vì đại đa số phụ nữ hiện không được điều trị các triệu chứng mãn kinh. Vì vậy, mục tiêu rõ ràng của chúng tôi là phát triển một kế hoạch điều trị không dùng hormone để cải thiện chất lượng cuộc sống của phụ nữ mãn kinh."

cấu trúc hóa học elinzanetant

elinzanetant là thuốc đối kháng kép neurokinin-1,3 (NK1R, NK3R) tiên phong, không chứa hormone, đường uống, hiện đang được phát triển lâm sàng để điều trị các triệu chứng vận mạch thời kỳ mãn kinh. elinzanetant giải quyết các triệu chứng vận mạch bằng cách điều chỉnh một nhóm tế bào thần kinh nhạy cảm với estrogen (tế bào thần kinh KNDy) trong vùng dưới đồi của não. Do thiếu estrogen, phụ nữ mãn kinh trở nên hoạt động quá mức, điều này phá hủy cơ chế kiểm soát thân nhiệt và gây ra các cơn bốc hỏa. Các triệu chứng tâm trương trở nên tồi tệ hơn.

Đến năm 2030, dân số phụ nữ mãn kinh và sau mãn kinh của&# 39 trên thế giới dự kiến ​​sẽ tăng lên 1,2 tỷ người, tăng 47 triệu người mỗi năm. Mãn kinh là một quá trình không thể tránh khỏi, vì quá trình lão hóa buồng trứng thường xảy ra ở phụ nữ ở độ tuổi 40 hoặc 50. Việc giảm tiết hormone buồng trứng sẽ gây ra các triệu chứng khác nhau, ảnh hưởng lớn đến sức khỏe, chất lượng cuộc sống, mức tiêu thụ y tế và hiệu quả công việc của phụ nữ&# 39.

Các triệu chứng phổ biến và đáng lo ngại nhất trong giai đoạn chuyển tiếp mãn kinh là bốc hỏa, rối loạn giấc ngủ và thay đổi tâm trạng. Khi tuổi thọ tăng lên, việc quản lý thời kỳ mãn kinh ngày càng trở nên quan trọng hơn, bởi vì đây là giai đoạn phụ nữ đang ở đỉnh cao của các hoạt động cuộc sống của họ cả về mặt cá nhân và nghề nghiệp. Do đó, việc duy trì khả năng chức năng và chất lượng cuộc sống tốt từ góc độ chăm sóc y tế và kinh tế xã hội là rất quan trọng.