Cabenuva: Có thể được thực hiện thành công trong nhiều loại thực hành y tế, ngay cả trong COVID-19!

ViiV Healthcare là công ty nghiên cứu và phát triển thuốc điều trị HIV / AIDS do GlaxoSmithKline (GSK) và Pfizer và Shionogi kiểm soát. Gần đây, công ty đã công bố kết quả khả quan của chương trình HIV tác dụng kéo dài Cabenuva (cabotegravir / rilpivirine, CAB / RPV) Giai đoạn 3 thử nghiệm CUSTOMIZE tại Hội nghị Khoa học về HIV của Hiệp hội AIDS Quốc tế (IAS) lần thứ 11 vào năm 2021. Nghiên cứu này bao gồm những người sống với HIV và đội y tế, và chồng chéo với đại dịch COVID-19. Kết quả 12 tháng được công bố tại cuộc họp cho thấy Cabenuva có thể được thực hiện thành công trong một loạt các môi trường y tế ở Hoa Kỳ. Một nhóm y tế từ nhiều phòng khám HIV ở Hoa Kỳ đã báo cáo rằng chỉ mất 1-3 tháng để đạt được việc triển khai tối ưu hóa Cabenuva mỗi tháng một lần và việc triển khai này có thể chấp nhận được, phù hợp và khả thi. Đa số bệnh nhân trong nghiên cứu (74%) cho biết ngay cả trong thời gian sử dụng COVID-19, hầu như không có rào cản nào đối với việc đặt lịch hẹn tiêm hàng tháng.

Cabenuva (CAB / RPV) được phát triển bởi ViiV với sự hợp tác của Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Đây là giải pháp hoàn chỉnh đầu tiên có tác dụng lâu dài để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn. Cabenuva được cung cấp dưới dạng gói kết hợp của hai loại thuốc tiêm (ViiV' s cabotegravir [CAB, Cabotvir] và Johnson& Johnson' s rilpivirine [RPV, Rilpivirine]). Trong số đó, Cabotvir là chất ức chế chuyển chuỗi tích hợp HIV-1 tác dụng kéo dài và Ripivirin là chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside tác dụng kéo dài.

Tại Hoa Kỳ, Cabenuva đã được chấp thuận vào tháng 1 năm 2021 để được tiêm mỗi tháng một lần (chỉ 12 lần một năm), và chỉ định của nó là: để điều trị, nhận một phác đồ ổn định và đạt được sự ức chế vi rút (HIV-1 RNA< ; 50 bản sao / ml), Không có tiền sử thất bại điều trị và không biết hoặc nghi ngờ kháng Cabotvir hoặc Ripavirin ở người lớn nhiễm HIV-1, thay thế phác đồ điều trị ARV hiện tại của họ.

Ở Liên minh Châu Âu, chương trình tác dụng kéo dài CAB / RPV đã được phê duyệt vào tháng 12 năm 2020: Vocabria (thuốc tiêm cabotegravir và viên nén) kết hợp với Rekambys (thuốc tiêm rilpivirine) và Edurant (viên nén rilpivirine) để nhận chương trình ARV ổn định đã đạt được ức chế virus học Người lớn bị nhiễm bệnh với HIV-1. Ở Liên minh Châu Âu, liệu pháp tác dụng kéo dài này (tiêm cabotegravir + rilpivirine) có thể được tiêm mỗi tháng một lần hoặc 2 tháng một lần.

Điều đặc biệt đáng nói là phác đồ tác dụng kéo dài CAB / RPV là phác đồ điều trị HIV hoàn chỉnh và có tác dụng kéo dài đầu tiên trên thế giới. Nó được dùng bằng cách tiêm bắp (IM) hàng tháng hoặc 2 tháng một lần. Việc thuốc được chấp thuận trên thị trường đánh dấu một cột mốc quan trọng và sẽ mang lại một cuộc cách mạng trong điều trị HIV. Nó sẽ thay đổi từ đường uống 365 ngày một năm thành một lần mỗi tháng hoặc 2 tháng một lần, và chỉ cần 12 lần tiêm hoặc điều trị trong suốt cả năm. 6 lần.

Thử nghiệm CUSTOMIZE đã được đưa ra vào năm 2019. Đây là một nghiên cứu một nhánh, đa trung tâm, kéo dài một năm để xác định sự tích hợp thành công của phác đồ tác dụng kéo dài CAB / RPV (được thực hiện mỗi tháng một lần) vào nhiều phương pháp thực hành lâm sàng khác nhau trong Phương pháp Hoa Kỳ. Nghiên cứu liên quan đến 115 người nhiễm HIV và 24 nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, đồng thời đánh giá một loạt các loại hình lâm sàng bao gồm phòng khám tư nhân, bệnh viện đại học, trung tâm y tế được liên bang chứng nhận và hệ thống y tế tích hợp, với các đại diện địa lý và nhân khẩu học khác nhau. Điểm kết thúc chính là sự thay đổi trong phản hồi của người trả lời&# 39 về khả năng chấp nhận, tính phù hợp và tính khả thi trong quá trình điều tra vị trí tiêm từ giai đoạn kiểm tra cơ bản đến tháng thứ 12.

Kết quả khảo sát cho thấy bất kể loại hình lâm sàng nào, đại đa số nhân viên y tế (96%, n=22/23) đồng ý hoặc hoàn toàn đồng ý rằng giải pháp dài hạn CAB / RPV là khả thi tại phòng khám của họ, và hầu hết (78 %, n=18/23) tin rằng việc triển khai tốt nhất chỉ đạt được trong vòng 1-3 tháng, chỉ với những điều chỉnh nhỏ về hậu cần của phòng khám. Những người nhiễm HIV tham gia thử nghiệm đồng ý rằng phác đồ tác dụng kéo dài CAB / RPV là chấp nhận được và phù hợp để thực hiện, và đại đa số bệnh nhân (97%, n=99/102) bày tỏ mong muốn tiếp tục điều trị sau cuối tháng thứ 12 của nghiên cứu Chế độ tác dụng kéo dài này không phải là phương pháp điều trị bằng đường uống hàng ngày.

Ngoài việc đánh giá việc áp dụng chương trình tác dụng kéo dài CAB / RPV trong thực hành y tế tại Hoa Kỳ, thử nghiệm CUSTOMIZE cũng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của chương trình tác dụng kéo dài này. Trong suốt quá trình nghiên cứu, kết quả cho thấy 100% bệnh nhân có dữ liệu tải lượng vi rút sẵn có duy trì được sự ức chế vi rút học (HIV-1 RNA< 50="" bản="" sao="" ml,="" n="102)" và="" không="" có="" thất="" bại="" về="" vi="" rút="" học="" xảy="" ra.="" tác="" dụng="" ngoại="" ý="" tổng="" thể="" thường="" gặp="" nhất="" là="" phản="" ứng="" tại="" chỗ="" tiêm,="" xảy="" ra="" ở="" 72%="" (78/109)="" bệnh="" nhân="" được="" tiêm="" ≥="" 1="" lần="" trong="" thời="" gian="" 12="">

Tiến sĩ Maggie Czarnogorski, người đứng đầu khoa học về đổi mới và thực hiện ViiV, cho biết: “Đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, tiêm hàng tháng để điều trị HIV là một thực hành mới và một số người mong đợi những trở ngại trong quá trình thực hiện. Trong vòng một năm Ngay cả với những thách thức bổ sung của COVID-19, những trở ngại mà các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tin rằng họ sẽ phải đối mặt không đáng lo ngại như suy nghĩ ban đầu. Quan trọng hơn, nguy cơ thất bại của chương trình dài hạn CAB / RPV là thấp. Điều này được phản ánh qua dữ liệu cho thấy rằng tất cả những người nhiễm HIV tham gia thử nghiệm đều duy trì khả năng ức chế vi rút và nhiều bệnh nhân thấy rằng việc thăm khám hàng tháng với các chuyên gia y tế của họ là có giá trị và có tác động tích cực đến việc chăm sóc HIV tổng thể của họ."