FDA Hoa Kỳ phê duyệt Dalvance (Dalbavancin): Điều trị liều đơn nhiễm trùng da và mô da cấp tính (ABSSSI)!

AbbVie gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Dalvance (dalbavancin) để điều trị nhiễm trùng da và cấu trúc da do vi khuẩn cấp tính (ABSSSI) ở bệnh nhân nhi (từ sơ sinh đến dưới 18 tuổi).

Dalvance là phác đồ truyền dịch một liều đầu tiên và duy nhất để điều trị ABSSSI ở bệnh nhân nhi từ khi sinh ra. Thuốc được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV) 30 phút và được sử dụng ở bệnh nhân nhi để điều trị ABSSSI do vi khuẩn gram dương nhạy cảm được chỉ định, bao gồm nhiễm trùng do Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA). Về thuốc, đối với bệnh nhi có lượng creatinine giải phóng mặt bằng ≥30ml/phút/1,73m2, phác đồ dùng thuốc dalvance được phê duyệt là: phác đồ dùng liều một liều dựa trên độ tuổi và cân nặng của bệnh nhi.

Tại Hoa Kỳ, Dalvance trước đây đã được phê duyệt để điều trị ABSSSI ở người lớn (từ 18 tuổi trở lên). Trong số các bệnh nhân trưởng thành, Dalvance là kháng sinh tiêm tĩnh mạch đầu tiên và duy nhất với phác đồ một liều duy nhất (1500mg) và chế độ hai liều (1000mg, 500mg sau một tuần).

Dalvance là một loại kháng sinh lipoglycopeptide thế hệ thứ hai, bán tổng hợp, thêm một chuỗi bên lipophilic vào xương sống glycopeptide nâng cao. Dalvance có hoạt tính diệt khuẩn chống lại một loạt các vi khuẩn Gram dương trong ống nghiệm, chẳng hạn như Staphylococcus aureus (bao gồm cả các chủng kháng methicillin, còn được gọi là chủng MRSA) và Streptococcus pyogenes, cũng như một số loài Streptococcus khác.

Margaret Burroughs, Giám đốc Y khoa về các bệnh truyền nhiễm của AbbVie, cho biết: "Nhiễm trùng nghiêm trọng ở trẻ em rất khó điều trị. ABSSI có tác động lớn đến trẻ em vì những bệnh nhiễm trùng này thường cần kháng sinh tiêm tĩnh mạch, dẫn đến nhập viện. Dalvance đã được phê duyệt như một phác đồ liều duy nhất. Được sử dụng ở bệnh nhân nhi, nó cung cấp một đóng góp có ý nghĩa cho việc điều trị cho trẻ em và trẻ sơ sinh ABSSI."

ABSSSI là một bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn của da và các mô liên quan, chủ yếu là do mầm bệnh Gram dương, bao gồm Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes. Mặc dù ABSSSI là phổ biến, những bệnh nhiễm trùng này có thể nghiêm trọng và có thể đe dọa tính mạng. ABSSSI là một nguồn bệnh quan trọng ở trẻ em. Áp xe da và viêm mô tế bào là những loại nhiễm trùng da chính được đánh giá bởi các bác sĩ nhi khoa. Tại Hoa Kỳ, ABSSSI dẫn đến 3 triệu lượt chăm sóc trẻ em mỗi năm, đặt gánh nặng lên hệ thống chăm sóc sức khỏe.

Cấu trúc hóa học dalbavancin

Việc phê duyệt dựa trên kết quả của một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, nhãn mở, được kiểm soát tích cực (Dalvance điều trị bệnh nhi ABSSSI từ sơ sinh đến dưới 18 tuổi) và 3 nghiên cứu dược động học. Trong nghiên cứu ABSSSI, Dalvance được đánh giá bằng vancomycin tiêm tĩnh mạch (nhiễm gram dương kháng methicillin) hoặc oxacillin hoặc flucloxacillin tiêm tĩnh mạch (nhiễm gram dương nhạy cảm với methicillin) Cải thiện độ an toàn và hiệu quả. Trong nghiên cứu, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3: 3: 1 và nhận được Dalvance liều đơn, Dalvance liều đôi hoặc phác đồ kháng sinh có kiểm soát. Mục đích chính của nghiên cứu là đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của Dalvance.

Để đánh giá hiệu quả điều trị của Dalvance trong thử nghiệm nhi khoa ABSSSI, 183 bệnh nhân bị ABSSSI trong dân số ý định điều trị (mITT) đã được điều chỉnh. Dân số mITT bao gồm tất cả các bệnh nhân ngẫu nhiên nhận được bất kỳ liều thuốc nghiên cứu nào và được chẩn đoán mắc ABSSI do vi khuẩn Gram dương gây ra.

Phân tích này đánh giá phản ứng lâm sàng sớm ở 48-72 giờ: đánh giá dựa trên việc giảm ≥20% kích thước tổn thương so với kiểm tra cơ bản và trẻ em từ 3 tuổi trở lên không được điều trị kháng sinh cứu hộ. Năm bệnh nhân trong nhóm tuổi từ sơ sinh đến dưới 3 tháng không được đưa vào phân tích hiệu quả vì năm bệnh nhân này đã sử dụng các tiêu chí tuyển sinh mở rộng và chỉ nhận được phác đồ Dalvance liều duy nhất.

Kết quả phân tích cho thấy tỷ lệ bệnh nhân có đáp ứng lâm sàng sớm là 97,3% (73/75) ở nhóm liều đơn Dalvance, 93,6% (73/78) ở nhóm hai liều Dalvance và 86,7% (26/78) ở nhóm đối chứng. 30). Kết quả của các thử nghiệm lâm sàng từ bệnh nhân nhi chỉ ra rằng kết quả an toàn của Dalvance ở bệnh nhân nhi tương tự như những gì được quan sát thấy ở bệnh nhân trưởng thành.