Cabometyx (cabozantinib) Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3: Giảm 78% nguy cơ tiến triển của bệnh / tử vong!

Exelixis gần đây đã công bố kết quả hàng đầu của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng COSMIC-311 đánh giá thuốc chống ung thư nhắm mục tiêu Cabometyx (cabozantinib) để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến giáp biệt hóa kháng phóng xạ. Đây là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, có đối chứng với giả dược trên những bệnh nhân trước đó đã nhận được hai liệu pháp nhắm mục tiêu vào thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGFR) và đã tiến triển trong bệnh của họ. Nghiên cứu nhằm mục đích tuyển dụng khoảng 300 bệnh nhân tại 150 địa điểm trên toàn thế giới. Trong nghiên cứu, các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1 và được dùng 60 mg Cabometyx hoặc giả dược mỗi ngày một lần.

Dữ liệu cho thấy rằng nghiên cứu đã đạt đến điểm cuối chính: So với nhóm dùng giả dược, thời gian sống sót không tiến triển (PFS) của nhóm Cabometyx dài hơn đáng kể. Trong phân tích tạm thời của kế hoạch này, Cabometyx đã giảm 78% nguy cơ tiến triển của bệnh hoặc tử vong so với giả dược (HR=0,22; 96% CI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" độ="" an="" toàn="" trong="" nghiên="" cứu="" này="" phù="" hợp="" với="" độ="" an="" toàn="" được="" quan="" sát="" trước="" đây="" của="">

Dựa trên những kết quả này, ủy ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) của nghiên cứu này đã khuyến nghị rằng bệnh nhân nên dừng lại và dữ liệu nên được bỏ qua. Exelixis dự định sẽ thảo luận về kết quả của nghiên cứu, thực hiện các thay đổi đối với nghiên cứu và có kế hoạch nộp các tài liệu đăng ký theo quy định cho FDA Hoa Kỳ trong tương lai gần.

Marcia S. Brose, MD, điều tra viên chính của thử nghiệm COSMIC-311, giám đốc Trung tâm Điều trị Cá nhân và Ung thư Hiếm tại Trung tâm Ung thư Abramson thuộc Đại học Pennsylvania, đồng thời là giáo sư toàn thời gian về tai mũi họng, cho biết:" tuyến giáp biệt hóa sau khi điều trị bằng thuốc kháng VEGFR Ung thư có tiên lượng xấu và không có tiến triển điều trị. Sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống không tiến triển là một tiến bộ lâm sàng đã được chờ đợi từ lâu. Kết quả đáng khích lệ từ thử nghiệm COSMIC-311 chỉ ra rằng Cabometyx có tiềm năng trở thành một lựa chọn mới quan trọng cho những bệnh nhân này. Chúng tôi mong muốn được chia sẻ dữ liệu chi tiết của thử nghiệm tại hội nghị y tế sắp tới."

Ung thư tuyến giáp bao gồm loại biệt hóa, loại tủy và loại không tăng sinh. Ung thư tuyến giáp biệt hóa chiếm 90% các trường hợp và thường được điều trị bằng phẫu thuật, sau đó là cắt bỏ bằng iốt phóng xạ để loại bỏ các mô tuyến giáp còn lại, nhưng khoảng 5% -15% bệnh nhân kháng lại liệu pháp iốt phóng xạ. Đối với những bệnh nhân này, thời gian sống thêm chỉ từ 3 - 6 năm kể từ khi phát hiện tổn thương di căn.

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Cabometyx là cabozantinib, là một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) có tác dụng chống khối u bằng cách nhắm mục tiêu các con đường tín hiệu MET, VEGFR2 và RET. Nó có thể tiêu diệt tế bào khối u, giảm di căn và ức chế mạch máu. tạo ra. Tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu, Cabometyx được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC) và bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) trước đó đã dùng sorafenib.