Viên nén Dapoxetine Hydrochloride và Viên nén Hydrochloride Cinacalcet đã được phê duyệt lần đầu tiên

Vào ngày 4 tháng 4

Giới thiệu về Dapoxetine

Dapoxetine là một chất ức chế tái hấp thu serotonin có tác dụng ngắn, ban đầu được sử dụng để giảm đau và chống trầm cảm, sau đó được phát triển để điều trị xuất tinh sớm (PE).

PE là một rối loạn chức năng tình dục nam phổ biến. Theo báo cáo nước ngoài, tỷ lệ mắc bệnh PE ở nam giới từ 18 đến 59 năm cao bằng 31%. Tỷ lệ mắc FE trong các học giả trong nước là 25. 8%. Tuy nhiên, tỷ lệ tư vấn y tế không cao. Hiện nay, các loại thuốc điều trị PE trong nước chủ yếu bao gồm tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorphin và vardenafil, trong đó tadalafil và sildenafil có thị phần lớn nhất, chiếm khoảng 90% thị phần.

Tuy nhiên, do nghiên cứu ban đầu dapoxetine (tên thương mại là Bilijin) đã được bán chính thức tại Trung Quốc vào năm 2013, doanh số và thị phần của nó đã tăng nhanh, và 0010010 trích dẫn; 0010010 quote; đề nghị nó như là một điều trị đầu tay cho PE.

Theo quan điểm về thị trường khổng lồ cho PE, nhiều công ty trong nước đã triển khai trong lĩnh vực này. Trong thị trường Dapoxetine, Kelun Dược phẩm là công ty trong nước đầu tiên vượt qua sự tương đương sinh học (BE) và tuyên bố sản xuất theo tiêu chuẩn thống nhất chất lượng của nghiên cứu ban đầu. Tuy nhiên, từ tiến trình đánh giá và phê duyệt hiện tại, Huabo Kaisheng đã vượt qua thành công Cologne và được kỳ vọng sẽ trở thành công ty đầu tiên giành được Dapoxetine.

Ngoài ra, theo cơ sở dữ liệu cái nhìn sâu sắc, ngoài hai công ty được đề cập ở trên, ba công ty đã nộp đơn đăng ký niêm yết. Được biết, bằng sáng chế chỉ định CN 1387432 A của dapoxetine ở Trung Quốc ban đầu đã hết hạn vào 2019, nhưng nó đã bị vô hiệu trong 2016, có nghĩa là một khi công ty đã đạt được tiêu chuẩn chung thuốc, nó có thể được liệt kê để bán.

Hiện tại, giá của viên thuốc đơn dapoxetine được nghiên cứu ban đầu (30 mg) là 65-75 nhân dân tệ và giá thuốc nói chung thấp hơn đáng kể so với nghiên cứu ban đầu. Dự kiến ​​trong tương lai của thuốc generic dapoxetine dự kiến ​​sẽ tạo ra thuốc generic sildenafil với lợi thế về giá Brilliant.

Giới thiệu về trường hợp Sina

Thuốc gốc của Cinacalcet 0010010 # 39; là một chất giống như canxi ban đầu được phát triển bởi NPS Dược phẩm, sau đó được cấp phép cho Dược phẩm Anjin và Xiehe Lên men Kirin. Thuốc làm giảm nồng độ hormone tuyến cận giáp, canxi, phốt pho và các sản phẩm canxi phốt pho bằng cách tăng cường độ nhạy cảm của các thụ thể nhạy cảm với canxi trong máu. Các chỉ định được chấp thuận hiện nay bao gồm lọc thận duy trì bệnh thận mạn tính (CKD) Tăng calci máu ở bệnh nhân cường tuyến cận giáp thứ phát (SHPT), bệnh nhân ung thư tuyến cận giáp và bệnh nhân cường tuyến cận giáp nguyên phát.

Tên thương mại và chỉ định của thuốc này là khác nhau ở các quốc gia hoặc khu vực khác nhau. Tên thương mại tại Hoa Kỳ là Sensipar (2004. 03), tên thương mại trong Liên minh Châu Âu là Mimpara (2004. 12) và tên thương mại ở Nhật Bản là Regpara (2015. 06). Tên giao dịch là Gaiping (2014. 06). Tuy nhiên, loại thuốc này chỉ được chấp thuận để điều trị SHPT ở bệnh nhân chạy thận duy trì CKD ở Nhật Bản và Trung Quốc.

Kể từ khi niêm yết, doanh số của Sina Kasai đã tăng lên hàng năm. Trong 2015, doanh số vượt quá 1 tỷ đô la Mỹ. Trong 2018, doanh số bán hàng ở Châu Âu và Hoa Kỳ đạt mức cao nhất khoảng 1. 774 tỷ đô la Mỹ. Trong 2019, doanh số của Sinacaser nghiên cứu ban đầu cho thấy sự suy giảm giống như vách đá, chủ yếu là do bằng sáng chế cốt lõi của Sinacaser US 6011068 đã hết hạn vào tháng 3 8, 2018, và sau đó một số loại thuốc generic đã được phê duyệt để niêm yết.

Tại Trung Quốc, Sina Kasai đã được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia năm thứ hai sau khi được phê duyệt. Với sự gia tăng của bảo hiểm y tế, doanh số của Gaiping tại các bệnh viện công ở các tỉnh và thành phố trọng điểm ở Trung Quốc đã tăng nhanh. Doanh số trong nửa đầu của 2019 đạt 21. 52 triệu nhân dân tệ, thấp hơn một chút so với doanh thu cả năm trong 2018. Hơn nữa, Gaiping đã gia hạn thành công bảo hiểm y tế cho 2019. Theo cơ sở dữ liệu thông tin chi tiết, giá của mỗi máy tính bảng (25 mg) là 34. 55 nhân dân tệ / mô-đun77 đã được ghi lại. cho một gia đình bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính cần lọc máu dài hạn.

Theo quan điểm về hiệu suất thị trường tuyệt vời của Gaiping, nhiều công ty trong nước muốn chia sẻ một lát súp. Hiện tại, tổng cộng 5 công ty đã gửi đơn đăng ký niêm yết cho 4 thuốc generic của cinacalcet hydrochloride, trong đó Jiayi Dược phẩm đã nộp đơn đăng ký niêm yết tại các thủ tục xem xét Ưu tiên sớm nhất.