Thuốc mỡ Efrisa Pfizer đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận cho sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ em 3 tháng!

Pfizer gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Eucrisa (crisaborole, 2% thuốc mỡ) ứng dụng thuốc mới (sNDA) để điều trị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình (AD và Tên {{1 }} quote; eczema [eczema] 0010010 quote;) Giới hạn tuổi tối thiểu đối với bệnh nhân nhi đã được kéo dài từ 2 4 tháng đến 3 tháng.

Eucrisa trước đây đã được chấp thuận để điều trị cho trẻ em và người lớn bị AD từ nhẹ đến trung bình ≥ 2 năm. Sự chấp thuận này làm cho Eucrisa trở thành thuốc kê toa không chứa steroid đầu tiên và duy nhất cho bệnh nhân nhi mắc AD từ nhẹ đến trung bình ở độ tuổi thấp đến 3 tháng.

Tại Trung Quốc, ứng dụng tiếp thị của Eucrisa 0010010 # 39 đã được Trung tâm đánh giá dược phẩm quốc gia (NMPA) chấp nhận vào tháng 2 năm nay và số lượng chấp nhận là JXHS 2000008. Trước đó, loại thuốc này cũng được đưa vào danh sách 0010010 quote; Mẻ thứ hai của các loại thuốc mới ở nước ngoài cần thiết lâm sàng 0010010 quote;. Các chỉ định là: viêm da đặc hiệu nhẹ đến trung bình từ 2 tuổi trở lên.

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh da mãn tính đặc trưng bởi viêm da và khiếm khuyết hàng rào da. Các tổn thương của AD được đặc trưng bởi ban đỏ, cứng / nổi mụn và xuất tiết / bong vảy. Ngoài việc gây ra sự khó chịu về thể chất, AD cũng có thể có tác động lớn đến các khía cạnh cảm xúc và xã hội của cuộc sống cá nhân. Tại Hoa Kỳ, AD ảnh hưởng đến gần 18 triệu người và khoảng 11% trẻ em. AD khởi phát sớm là dạng bệnh phổ biến nhất, bắt đầu từ hai năm đầu đời. Tổng cộng 45% trường hợp AD bắt đầu trong 6 tháng đầu tiên của cuộc đời và 60% bắt đầu trong năm đầu tiên của cuộc đời.

Sự phê duyệt chỉ dẫn mở rộng này được hỗ trợ bởi dữ liệu nghiên cứu từ CrisADe CARE 1. Đây là một nghiên cứu giai đoạn IV, đa trung tâm, nhãn mở, một cánh tay. Tổng cộng có 1 37 bệnh nhân có trẻ AD nhẹ đến trung bình từ 3 tháng đến 24 tháng đã được ghi danh. % Sự an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ Eucrisa như là một điểm cuối khám phá.

Kết quả nghiên cứu cho thấy ở trẻ sơ sinh bị AD nhẹ đến trung bình, việc sử dụng 2% thuốc mỡ Eucrisa hai lần mỗi ngày có khả năng dung nạp tốt, hiệu quả và không có tín hiệu an toàn mới.

Eucrisa (crisaborole, 2% thuốc mỡ) được phát triển bởi công ty dược phẩm sinh học Anacor của Mỹ và Pfizer đã mua nó với giá $ 5. 2 tỷ vào tháng 6 2 016. Vào tháng 12 2 016, Eucrisa đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận là thuốc bôi tại chỗ để điều trị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình (AD) ở trẻ em và người lớn từ 2 tuổi trở lên. Sự chấp thuận này làm cho Crisaborole trở thành thực thể phân tử mới đầu tiên được FDA Hoa Kỳ phê chuẩn để điều trị viêm da dị ứng (AD) trong 15 trong những năm qua.

Eucrisa được định vị là một liệu pháp tại chỗ không có steroid trong điều trị viêm da đặc hiệu nhẹ đến trung bình và được sử dụng để thay thế liệu pháp steroid. Thành phần dược phẩm hoạt động của thuốc là crisaborole, là một chất ức chế PDE 4 không steroid. PDE 4 làm trung gian chuyển đổi cyclic adenosine phosphate (cAMP) thành adenosine monophosphate (AMP), do đó làm giảm nồng độ cAMP nội bào. Trong sinh lý bình thường, nồng độ cAMP cao trong các tế bào T và các tế bào miễn dịch khác có thể ngăn chặn việc sản xuất các chất trung gian gây viêm. Các tế bào bạch cầu và bạch cầu đơn nhân ở bệnh nhân AD cho thấy mức độ thấp của cAMP và hoạt động PDE cao bất thường, và hoạt động PDE tăng có liên quan đến phản ứng viêm. Ức chế PDE, bao gồm PDE 4, có thể làm giảm sự giải phóng các cytokine tiền viêm. So với các cá nhân không AD, PDE trong các tế bào bạch cầu của các cá nhân AD cho thấy độ nhạy cao với các chất ức chế PDE.

Dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III do giả dược kiểm soát cho thấy ở những bệnh nhân bị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình từ 2 đến 79 tuổi, điều trị bằng Eucrisa có thể cải thiện đáng kể bệnh nhân 0010010 # { {4}}; tình trạng và phát ban hoàn toàn so với giả dược trong 28 ngày. Lún hoặc gần như hoàn toàn lắng xuống. Các nghiên cứu an toàn dài hạn đã chỉ ra rằng Eucrisa được dung nạp tốt và an toàn trong 12 tháng sử dụng không liên tục.